Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Trockenextrakt aus rotem Weinlaub (Vitis vinifera folium) (DEV: 4-6:1). Auszugsmittel Wasser.

Hilfsstoffe

Excip. pro compresso obducto.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält: 360 mg Trockenextrakt aus rotem Weinlaub (vitis viniferae folii extractum aquosum siccum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Unterstützung und symptomatische Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz, welche sich durch schwere, müde, schmerzende oder geschwollene Beine (wie z.B. bei Krampfadern und Ödemen) sowie durch nächtliche Wadenkrämpfe mit Parästhesie und Spannungsgefühl (Symptome von venösen Durchblutungsstörungen) äussert.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 1 Filmtablette einmal täglich morgens einnehmen (360 mg Weinlaubextrakt/Tag). Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosierung auf 2 Filmtabletten täglich erhöht werden (720 mg Weinlaubextrakt/Tag).

Therapiedauer

Zur Erreichung der vollen Wirkung sollten Antistax Forte Venentabletten über mehrere Wochen eingenommen werden, jedoch nicht länger als 3 Monate.

Bessern sich die stärkeren Beschwerden nicht nach 7 Tagen oder treten neu plötzlich ungewohnt starke Beschwerden auf, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden. Wenn innerhalb von 6 Wochen auch bei mittleren bis schwächeren Beschwerden keine Besserung auftritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Antistax ist nicht indiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Verabreichungsschema

Die Filmtabletten sollten vor dem Frühstück ganz mit etwas Wasser eingenommen werden.

Kontraindikationen

Antistax Forte Venentabletten dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Trockenextrakt aus rotem Weinlaub oder gegenüber einem in Antistax Forte Venentabletten enthaltenen Hilfsstoff nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Treten plötzlich ungewohnte Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch starke Schmerzen, Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl bemerkbar machen, sollte der Patient instruiert werden, unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Es kann sich um Symptome einer Beinvenenthrombose handeln.

Anhaltende Ödeme in beiden Beinen können andere Ursachen haben und sollten durch einen Arzt abgeklärt werden.

Wenn innerhalb von 6 Wochen die Beschwerden nicht zufrieden stellend behoben sind, sollten Antistax Forte Venentabletten nicht weiter angewendet werden. In diesen Fällen sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Interaktionen

Wurden bisher nicht untersucht. Es sind jedoch bisher keine Wechselwirkung beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Einnahme von Antistax Forte Venentabletten ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da systematische wissenschaftliche Untersuchungen bei schwangeren Frauen nie durchgeführt worden sind.

Stillzeit

Stillenden Müttern wird die Einnahme von Antistax Forte Venentabletten nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, in welchem Ausmass Inhaltsstoffe des Trockenextrakts aus rotem Weinlaub in die Muttermilch übergehen.

Fertilität

Es existieren keine Studien über die Auswirkungen von Antistax auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden geordnet nach Systemorganklassen (MedDRA) und nach Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben:

«sehr häufig» (≥1/10)

«häufig» (≥1/100, <1/10)

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)

«selten» (≥1/10'000, <1/1000)

«sehr selten» (<1/10'000)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Magenbeschwerden und andere Beschwerden des Verdauungstrakts.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: generalisierter juckender Hautausschlag, Urtikaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurde über einzelne Fälle von Überdosierung berichtet. Dabei gab es keine Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung durch Antistax.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

C05CX

Wirkungsmechanismus

Der Trockenextrakt aus rotem Weinlaub ist ein pflanzlicher Wirkstoff, der insbesondere das pharmakologisch wichtige Flavonoid Quercetinglukuronid sowie Isoquercitrin als Hauptbestandteile enthält.

Präklinische Studien in vitro, an der Ratte und am Kaninchen haben gezeigt, dass der Extrakt aus rotem Weinlaub und die darin enthaltenen Flavonoide das Venenendothel durch Stabilisierung der Membranen und Erhöhung der Elastizität (Normalisierung der Gefässpermeabilität) schützt.

Quercetinglukuronid verhindert in vitro die zerstörerische Wirkung von Freisetzungsprodukten und fördert die Reparatur bereits beschädigter Endothelbarrieren.

Der Trockenextrakt aus rotem Weinlaub verringert das Austreten von Extravasat in das interstitielle Bindegewebe, welches die venösen Gefässe umschliesst. Dadurch wird die Ödembildung verhindert und bestehende Ödeme reduziert.

Pharmakodynamik

Es ist keine Information verfügbar.

Klinische Wirksamkeit

In zwei doppelblinden, randomisierten, Placebo kontrollierten Studien wurde Antistax (Kapseln oder Filmtabletten) in zwei Dosierungen (jeweils 360 mg pro Tag und 720 mg pro Tag morgens) bei Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz (CVI Grad I-II nach Widmer) mit Placebo verglichen. Ziel der Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit von Antistax einerseits objektiv durch Messung der Verringerung des Unterschenkelvolumens und andererseits subjektiv durch Feststellung der relevanten CVI-Symptome. Nach 12-wöchiger Behandlung konnte für beide Dosierungen eine statistisch signifikante Verringerung des Unterschenkelvolumens gegenüber Placebo festgestellt werden. Diese Ergebnisse wurden als klinisch relevant betrachtet. Gleichzeitig wurde eine Besserung der subjektiven Symptome nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Absorption

Es ist keine Information verfügbar.

Distribution

Es ist keine Information verfügbar.

Metabolismus

Es ist keine Information verfügbar.

Elimination

Es ist keine Information verfügbar.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

In Akut-Toxizitäts-Tests mit dem Extrakt aus rotem Weinlaub an Ratten und Mäusen traten nach oraler Anwendung von 10'000 mg/kg Körpergewicht weder Zeichen von Toxizität noch anatomisch pathologische Veränderungen auf.

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

In einem weiteren Subakut-Toxizitäts-Test wurde den Ratten der Extrakt aus rotem Weinlaub über 90 Tage in einer täglichen Dosis von bis zu 250 mg/kg Körpergewicht verabreicht, und es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.

Mutagenität

Weder in Micronucleustest, im Genmutationstest mit V79- Zellen von chinesischen Hamstern noch im Ames-Salmonella/Microsome-Plate-Incorporation-Test konnte für den Extrakt aus rotem Weinlaub eine mutagene Wirkung festgestellt werden.

Reproduktionstoxizität

Eine Teratogenitätsstudie am Kaninchen (Behandlung vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit) zeigte bei Dosierungen bis zu 3'000 mg/kg Körpergewicht keine toxischen Effekte.

Fertilität

Präklinische Studien zur Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Filmtablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister entnehmen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57578 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Stand der Information

Januar 2022.