Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma), DEV 4.5 – 8.5:1, Auszugsmittel: 60% Ethanol (V/V).

Hilfsstoffe

Lactosum monohydricum (44 mg), Carmellosum natricum conexum (entspricht maximal 0.65 mg Natrium), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.

Dieses Arzneimittel enthält 44 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Das Arzneimittel ist auch für Diabetikerinnen geeignet.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette. Extraktpartikel können in Form von kleinen braunen Punkten auf der Oberfläche der Tabletten sichtbar sein und sind unbedenklich.

Cimifemin uno

6.5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Cimicifuga racemosa, (L.) Nutt., rhizoma).

Cimifemin forte

13 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Cimicifuga racemosa, (L.) Nutt., rhizoma).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung von Beschwerden in den Wechseljahren (Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Nervosität und Verstimmungszustände).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1-mal täglich 1 Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) einnehmen. Die Tabletteneinnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

Die Wirkung tritt nicht sofort ein. Die Einnahme von Cimifemin uno/ forte über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen wird empfohlen.

Es empfiehlt sich, Cimifemin uno/ forte über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate.

Die Anwendung und Sicherheit von Cimifemin uno/ forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Cimifemin uno/ forte darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder auf Ranunculaceen (Hahnenfussgewächse) nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

• Dieses Präparat beeinflusst die körperlichen und psychischen Beschwerden im Klimakterium. Da bisher keine klinischen Daten vorliegen, die eine günstige Wirkung auf die Knochen feststellen lassen, kann dieses Präparat nicht zur Vorbeugung der Osteoporose verwendet werden.
• Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Appetitverlust und unbeabsichtigte Gewichtsabnahme, Ikterus (einschliesslich Sklerenikterus), dunkler Urin oder entfärbter Stuhl können auf eine Leberschädigung hinweisen. Treten solche Symptome auf, muss Cimifemin uno/ forte abgesetzt und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• Bei vorbestehender Leberschädigung wird von der Einnahme von Cimifemin uno/ forte abgeraten.
• Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Zwischenblutungen, Schmierblutungen oder bei wiederkehrender Regelblutung sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• Cimifemin uno/ forte enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• Cimifemin uno/ forte enthält Croscarmellose Natrium: dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Verwendung von Präparaten, die Cimicifugae racemosae rhizoma enthalten, ist indiziert für Frauen im Klimakterium. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht vorgesehen. Es liegen keine ausreichenden Tier- oder Humandaten vor, welche ein eventuelles Risiko mit hinreichender Sicherheit ausschliessen lassen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Cimifemin uno bzw. Cimifemin forte beobachtet wurden.

Immunsystem: Ödeme im Gesicht und am Körper (Häufigkeit unbekannt).

Gastrointestinale Störungen: In seltenen Fällen können Magenbeschwerden, Übelkeit, Dyspepsie und Diarrhoe auftreten.

Leber und Galle: In einzelnen Fällen gibt es Hinweise auf teils schwerwiegende Leberschädigungen (wie z.B. abnormale Leberfunktionswerte, Ikterus, Hepatitis).

Haut: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria (Häufigkeit unbekannt).

Reproduktionssystem und Brust: Über Brustspannen und ‑schwellung, Schmier- oder Zwischenblutungen sowie über wiederkehrende Regelblutungen wurde in einzelnen Fällen berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G02CX04

Wirkungsmechanismus

Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Flavonderivate sowie aromatische Säuren.

Die Wirkung von Cimicifuga-Extrakt an humanen Östrogenrezeptor-positiven und -negativen Brustkrebszelllinen wurde in verschiedenen In-vitro-Experimenten getestet. Die Ergebnisse sind widersprüchlich. In der Mehrzahl der publizierten Studien, u.a. einer Studie mit Cimicifuga-Extrakt Ze 450, konnte eine Hemmung der Proliferation gezeigt bzw. eine fehlende Zellproliferation nachgewiesen werden.

Es konnte gezeigt werden, dass Inhaltsstoffe des Cimicifuga-Extraktes eine bestimmte Bindungsaffinität an den Östrogen-Rezeptor aufweisen, jedoch keine östrogene Wirkung zeigen.

Pharmakodynamik

In einer klinischen Studie an 400 postmenopausealen Frauen wurde die Endometriumsdicke mittels transvaginaler Sonographie bestimmt. Über einen Zeitraum von einem Jahr wurde keine Dickenzunahme des Endometriums festgestellt. Auch hormonelle Parameter (LH, FSH, Östradiol und Prolaktin) wurden nicht verändert.

Diese Daten zeigen, dass die beobachteten Wirkungen des Cimicifuga-Extraktes wahrscheinlich keinen direkten Effekt auf diese hormonellen Parameter haben.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Cimifemin uno/ forte zur Behandlung klimakterischer Beschwerden wurde in einer prospektiven, placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Studie untersucht.

In dieser 3-armigen Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde die Überlegenheit von Cimifemin forte bzw. Cimifemin uno gegenüber Plazebo gezeigt. Die primäre Zielvariable, der Kupperman-Index, zeigte im intention-to-treat Kollektiv (N = 153) eine dosisabhängige Wirksamkeit. Mit der 13 mg Dosierung können Frauen gegen Wechseljahresbeschwerden therapiert werden, bei denen eine Dosierung von 6.5 mg nicht ausreicht.

Pharmakokinetik

Für die galenische Formulierung, wie sie in Cimifemin uno/ forte vorliegt, wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

Absorption

Keine Daten vorhanden.

Distribution

Keine Daten vorhanden.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

In einer Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten mit Cimicifuga – Trockenextrakt (Ze 450) über 7 Tage konnten toxische Reaktionen weder histologisch noch mikroskopisch nachgewiesen werden.

Der Salmonella-Mikrosomen-Assay nach Ames zeigte keinen Hinweis auf eine mutagene Wirkung des Trockenextraktes Ze 450, aus Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze) – Wurzelstock.

Zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

56933 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn

Stand der Information

Oktober 2020