Zusammensetzung

Mundspüllösung

15 ml (1 Messbecher) enthalten:

Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum, Lysozymi hydrochloridum, Tyrothricinum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Xylitolum, Aromatica, Color.: E 104, E 131; Conserv.: E 216, E 218, Excipiens ad solutionem pro 15 ml.

Spraylösung

1 ml enthält:

Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum, Lysozymi hydrochloridum, Tyrothricinum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Xylitolum, Aromatica, Color.: E 104, E 131, Conserv.: E 216, E 218, Excipiens ad solutionem.

Die Mund- und die Spraylösung sind zuckerfrei und zahnschonend.

Hinweis für Allergiker: Sangerol enthält Lysozym aus Ei/Eiweiss.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Mundspüllösung

15 ml (1 Messbecher) enthält folgende Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum 5,33 mg, Lysozymi hydrochloridum 8 mg corresp. 160'000 U.FIP, Tyrothricinum 10 mg.

Spraylösung

1 ml Spraylösung enthält folgende Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum 0,355 mg, Lysozymi hydrochloridum 0,53 mg corresp. 10'667 U.FIP, Tyrothricinum 0,67 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale Desinfektion und Schmerzlinderung bei Infekten des Mund- und Rachenraumes, wie Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Stomatitis, Pharyngitis, Parodontitis, Gingivitis und als Begleitmedikation bei Laryngitis und bei Angina. Zur Vorbereitung und Nachbehandlung bei chirurgischen Eingriffen in Mund und Rachen wie Tonsillektomie, Kieferoperationen, zahnärztlichen Eingriffen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Mundspüllösung

Je nach Schweregrad der Entzündung bis max. 5 mal täglich 15 ml (1 Messbecher) Mundspüllösung während 30–60 Sekunden in Mund- und Rachenraum einwirken lassen (spülen oder gurgeln), während 3 bis max. 5 Tagen.

Spraylösung

Je nach Schweregrad der Entzündung bis max. 5 mal täglich 2–3 Spraystösse auf die entzündeten Stellen applizieren, während 3 bis max. 5 Tagen.

Die Anwendung und Sicherheit von Sangerol bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen oder mehrere Inhaltsstoffe oder auf Hühnereiweiss soll Sangerol nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Akute schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioœdem (auch der Atemwege), Bronchokonstruktion, Kreislaufkomplikationen und anaphylaktischem Schock sind unter lysozymhaltigen Arzneimitteln beobachtet worden und können unter Einnahme von Sangerol auftreten.

Des Weiteren wurde über Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen wie Erythema multiforme und Stevens-Johnson Syndrom unter lysozymhaltigen Arzneimitteln berichtet. Einige der schwerwiegenden Reaktionen waren lebensbedrohlich.

Sangerol soll beim Auftreten von Symptomen, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen, abgesetzt werden.

Bei höherem Fieber, oder wenn innerhalb von 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Die Anwendung von Sangerol wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind mit Sangerol weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Medikament soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Sangerol auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Medikamentes ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Eine genaue Einschätzung der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist auf Grund fehlender Daten nicht möglich.

Systemische unerwünschte Klasseneffekte von lysozymhaltigen Arzneimitteln beinhalten: akute schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioœdem (auch der Atemwege), Bronchokonstriktion, Kreislaufkomplikationen und anaphylaktischem Schock. Einzelfälle mit schwerwiegenden Hautreaktionen wie Erythema multiforme und Stevens-Johnson Syndrom wurden berichtet. Einige der schwerwiegenden Reaktionen waren lebensbedrohlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Bei Einnahme auf nüchternen Magen oder bei hohen Dosen kann Nausea und Magenbrennen auftreten.

Überdosierung

Es liegen keine Angaben vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R02AB02

Die Mund- und Spraylösung Sangerol sind Präparate zur lokalen Behandlung von Infekten des Mund- und Rachenraumes.

Lidocain ist ein oberflächenwirksames Lokalanästhetikum.

Lysozym ist ein körpereigener Abwehrstoff mit antibiotischen und antiviralen Eigenschaften. Es wirkt insbesondere gegen verschiedene grampositive Keime. Dank seiner enzymatischen Wirkung werden mukoide Eiterungen aufgelöst und eliminiert.

Tyrothricin ist ein topisches Antibiotikum, das bakteriostatisch und in hohen Dosen bakterizid gegen grampositive Bakterien wirkt.

Mit steigender Tyrothricin-Konzentration wird ein breiteres Keimspektrum gehemmt, und die Wachstumshemmung erfolgt in stärkerem Masse.

Eine Resistenzbildung oder Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotika sind nicht bekannt. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung gegen Tyrothricin ist äusserst gering.

Die Besonderheit der Mundspüllösung und der Spraylösung liegt darin, dass Lysozym in einer nichtalkoholischen Lösung enthalten ist.

Pharmakokinetik

Lidocain unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Effekt. Bei oraler Applikation von 1 mg sind so systemische Wirkungen sehr unwahrscheinlich.

Lysozym ist eine körpereigene Substanz.

Tyrothricin wird nicht resorbiert.

Präklinische Daten

Für die in Sangerol vorliegende Wirkstoffkombination sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden. 2,6-Xylidin, ein Abbauprodukt von Lidocain, hat im Tierversuch in hohen Dosen mutagene und karzinogene Eigenschaften gezeigt. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sangerol Spray enthält kein Treibgas.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

49437, 51808 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Stand der Information

Juni 2016.