Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii cromoglicas.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfenlösung im Einzeldosisbehältnis enthält: Natrii cromoglicas 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung der Symptome und Behandlung verschiedener Konjunktivitisformen wie z.B. saisonbedingte allergische Konjunktivitis, chronisch-allergische Konjunktivitis und Frühjahrs-Keratokonjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 4 Jahre

Pro Auge 4-mal tgl. 1-2 Tropfen (1 Einzeldosisbehältnis für einmalige Behandlung beider Augen).

Eine regelmässige Anwendung und Einhaltung der Dosierung ist wichtig. Wenn möglich sollte die Behandlung vor der Allergenexposition begonnen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Natrii cromoglicas oder einem der anderen Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell nicht angezeigt.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei den nach lokaler Anwendung am Auge maximal erreichbaren Plasmaspiegeln sind jedoch unerwünschte Effekte auf den Fötus praktisch auszuschliessen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natrii cromoglicas mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Eintropfen von Opticrom Allergo kann zu lokalen Reizungen führen. In diesem Fall kann Opticrom Allergo die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000) oder sehr selten (<1/10000).

Augenerkrankungen

Ein leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung kann gelegentlich vorkommen.

Selten sind andere lokale Reizerscheinungen aufgetreten.

Erkrankungen des Immunsystems

In sehr seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es ist lediglich eine allgemeine medizinische Überwachung notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01GX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Natriumcromoglicinsäure verhindert die Freisetzung der Mediatoren der allergischen Reaktion (z.B. Histamin, SRS-A) aus sensibilisierten Zellen. Die volle Wirksamkeit wird meistens nach 2-4 Wochen konsequenter Anwendung erreicht.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Absorption von Natrii cromoglicas nach Applikation am Auge ist sehr gering.

Distribution

Plasmaspiegel aus tierexperimentellen Studien an Kaninchen zeigen, dass maximal 1% der Gesamtdosis systemisch absorbiert wird. Beim Menschen liegt die kumulative Wiederfindungsrate im Urin (24 Stunden) bei 1-2% der Tagesdosis.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Der absorbierte Anteil wird schnell (Plasma-Clearance: 7-8,8 ml x min^-1 x kg^-1) und unmetabolisiert etwa zu gleichen Teilen renal und biliär ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen, für die Anwendung relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum angewendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Während der Anwendung des Arzneimittels sollte eine bakterielle Kontamination der Einzeldosis vermieden werden.

Aufgebrochene Einzeldosisbehältnisse nicht aufbewahren. Ist der Aluminiumbeutel einmal geöffnet, entsorgen Sie den Inhalt bitte nach 28 Tagen.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung (vor Licht geschützt) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

49232 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Stand der Information

August 2022.