Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dimenhydrinatum.

Hilfsstoffe

Kaugummimasse cum Butylhydroxytoluolum (E 321) 0.56 mg, Saccharum 405.75 mg, Sorbitolum (E 420) 285 mg, Talcum, Calcii carbonas, Adeps solidus, Dextrinum, Magnesii stearas, Magnesii oxidum leve, Titanii dioxidum (E 171), Macrogolum 35000, Cera alba, Acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, Levomentholum, Silica colloidalis anhydrica, Glucosum liquidum corresp Glucosum 1.7 mg, copolymerum methacrylatis butylati basicum, Aspartamum (E 951) 3.00 mg, Saccharinum natricum corresp. Sodium 0.224 mg, Povidonum K25, Peg montanate, Kalii dihydrogenophosphas.

Natürliches Pfefferminzaroma (cum Lactosum 0.936 mg, Acaciae Gummi, Maltodextrinum).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wirkstoffhaltiger Kaugummi

1 weisser, runder, beidseitig gewölbter (bikonvex) wirkstoffhaltiger Kaugummi enthält 20 mg Dimenhydrinat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der Reisekrankheit.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Bei Auftreten der Symptome wie Unwohlsein und Übelkeit wird 1 Trawell wirkstoffhaltiges Kaugummi gekaut. Um die maximale Wirkung zu erreichen, sollte Trawell wirkstoffhaltige Kaugummi während 3-10 Minuten gekaut werden. Besonders empfindliche Personen kauen Trawell wirkstoffhaltiges Kaugummi vor Antritt einer turbulenten Reise (kurvenreiche Strassen, Turbulenzen bei Flugreisen, Schlechtwetterfront bei Seereisen usw.).

Trawell wirkstoffhaltige Kaugummis dürfen auf keinen Fall geschluckt werden, da dies die beginnende Übelkeit nur verstärken würde.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre kauen 1 Trawell wirkstoffhaltiges Kaugummi 20 mg bei Auftreten der ersten Anzeichen von Übelkeit. Die Wirkung hält individuell 1-3 Stunden an. Bei Nachlassen der Wirkung wird die Dosis wiederholt (bis maximal 6 wirkstoffhaltige Kaugummis pro Tag).

Kinder von 8-12 Jahren

1 Trawell wirkstoffhaltiges Kaugummi 20 mg bei Auftreten der ersten Anzeichen von Übelkeit kauen. Die Wirkung hält individuell 1-3 Stunden an. Bei Nachlassen der Wirkung wird die Dosis wiederholt (bis maximal 3 wirkstoffhaltige Kaugummis pro Tag).

Kinder unter 8 Jahren

An Kinder unter 8 Jahren dürfen Trawell wirkstoffhaltige Kaugummis nur auf ärztliche Verordnung gegeben werden. Für sie gilt dieselbe Dosierungsempfehlung wie für Kinder von 8-12 Jahren.

Trawell wirkstoffhaltige Kaugummis sind nicht geeignet für Kinder unter 4 Jahren.

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• Engwinkelglaukom.
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung.
• Porphyrie.
• Epilepsie.
• Phäochromozytom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In hohen Dosen können Trawell wirkstoffhaltige Kaugummis zu Schläfrigkeit führen.

Bei eingeschränkter Leberfunktion, Herzrhythmusstörungen, chronischen Atembeschwerden und Asthma sowie Pylorusstenose dürfen Trawell wirkstoffhaltige Kaugummis nur mit Vorsicht eingenommen werden.

1 Trawell wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält 405.75 mg Saccharose, 1.7 mg Glukose, 3 mg Aspartam, sowie 0.936 mg Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption, einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz oder einem völligen Lactase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Trawell wirkstoffhaltige Kaugummis können örtlich beschränkt Reizungen der Schleimhäute hervorrufen.

Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.

1 wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält 285 mg Sorbitol (E 420). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten.

1 wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Trawell wirkstoffhaltige Kaugummis können die Wirkung von Antidepressiva, MAO-Hemmern, Beruhigungsmitteln und Alkohol verstärken und dürfen daher nicht gleichzeitig mit diesen angewendet werden.

Unter der Verabreichung von Trawell wirkstoffhaltige Kaugummis kann die schädigende Wirkung bestimmter Antibiotika auf das Gleichgewichtsorgan maskiert werden. Wird bei einer Antibiotikabehandlung während mehrerer Tage Trawell benötigt, ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung von Trawell während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten. Speziell im letzten Trimenon der Schwangerschaft sollte Trawell nicht eingenommen werden, da vereinzelt vorzeitige Wehen beobachtet wurden.

Stillzeit

Dimenhydrinat tritt in die Muttermilch über und sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Fertilität

Keine Angaben.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Trawell wirkstoffhaltige Kaugummis können zu leichter Schläfrigkeit führen und dadurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutzellschäden.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu Beeinträchtigung führen. In einem placebo-kontrollierten Cross-over Vergleich wurde gezeigt, dass diese unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von 3 Trawell wirkstoffhaltige Kaugummis 20 mg im Abstand von je einer halben Stunde deutlich weniger ausgeprägt waren als nach der Einnahme von 1 Dimenhydrinat-Tablette 50 mg.

Selten: Mundtrockenheit.

Sehr selten: Stimmungsschwankungen.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinus

Selten: Gefühl einer verstopften Nase.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysurie.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es besteht, wie für jeden H1 -Antagonisten, die grösste Gefahr einer Überdosierung in der zentralen Wirkung (Halluzinationen, Ataxie, Übererregbarkeit, Konvulsionen). In einer Studie mit Diphenhydramin in Überdosierung (Diphenhydramin ist ein Bestandteil von Dimenhydrinat) kam es zu leichten, aber signifikanten QT-Verlängerungen.

Massnahmen: Magenspülung, Verabreichung von Emetika. Kein spezifisches Antidot bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R06A

Wirkungsmechanismus

s. Pharmakodynamik

Pharmakodynamik

Generell hat sich Dimenhydrinat, ein Antihistaminikum, zur Prophylaxe und Behandlung der Reisekrankheit bewährt, sei es bei Auto-, Bahn, Flug- oder Schiffsreisen.

Trawell Kaugummis werden wegen der raschen Resorption im Mund in der Regel nicht prophylaktisch, sondern erst beim Auftreten der ersten Symptome genommen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption

Mit Trawell wirkstoffhaltige Kaugummis wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Die Resorption des Wirkstoffs ist schnell. Dimenhydrinat wird beim Kauen direkt durch die Mundschleimhaut ins Blut aufgenommen.

Distribution

Keine Angaben

Metabolismus

Keine Angaben

Elimination

Keine Angaben

Präklinische Daten

Eine teratogene Wirkung von Dimenhydrinat war im Tierversuch nicht nachweisbar. Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung und Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential der Wirksubstanz liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

43194 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen

Stand der Information

November 2021

[Version 103 D]