AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbomerum 980.

Hilfsstoffe: Conservans: Cetrimidum, Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augengel.

1 g Augengel enthält 2,0 mg Carbomerum 980.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung des trockenen Auges (Ke­ratoconjunctivitis sicca).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden 3–5 mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Pädiatrie: Es liegen keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen vor, weshalb von einer Anwendung abgeraten wird.

Eine optimale Tropfengrösse wird dann erreicht, wenn die Tube beim Tropfen senkrecht über das Auge gehalten wird.

Die Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Liposic Augengel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Liposic Augengel ist für Kontaktlinsenträger nicht geeignet.

Interaktionen

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Arzneimittel mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.

Liposic kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte Liposic immer als letztes Präparat angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien am Tier haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff in die Muttermilch gelangt. Da jedoch Carbomer 980 nur zu einem sehr geringen Anteil (<2%) resorbiert wird und systemisch praktisch nicht verfügbar ist, ist ein Übertritt in die Muttermilch unwahrscheinlich (siehe Pharmakokinetik).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch seine hohe Viskosität bedingt kann Liposic Augengel die Sicht nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung vorübergehend beeinträchtigen. In dieser Zeit sollte daher auf das Führen von Autos oder anderen Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung nach der Instillation bis zur gleichmässigen Verteilung auf der Augenoberfläche ist möglich.

In Einzelfällen kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Liposic enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Ke­ratoconjunctivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.

Überdosierung

Es ist kein Fall bekannt geworden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Wirkungsmechanismus

Liposic Augengel enthält ein hydrophiles Polymer (Carbomerum 980) von hohem Molekulargewicht. Dieses bildet auf der Oberfläche von Cornea und Conjunctiva einen transparenten, befeuchtenden und hoch viskösen Film. Liposic Augengel kompensiert eine ungenügende oder pathologisch veränderte Produktion von Tränenflüssigkeit. Es lindert die Irritationssymptome beim Sicca-Syndrom und schützt die Cornea vor dem Austrocknen. Die Osmolalität (280–320 mosmol/kg) und der pH-Wert sind mit dem natürlichen Tränenfilm vergleichbar.

Pharmakokinetik

In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomerum 980 appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomerum 980 nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach oraler Einmalapplikation 0,75% der verabreichten Dosis als CO₂ in der Ausgangsluft wieder und 0,63% im Urin. Der Hauptteil (92%) des Carbomerums 980 wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers 980 muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d. h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zum dem in Liposic Augengel eingesetzten Carbomer 980 sowie ähnlichen Polyacrylsäuren lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur subakuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und lokalen Verträglichkeit keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien bei Ratten und Hunden wurden nach akuter und wiederholter Verabreichung von 0,2%igem Carbomer Augengel keine Irritationen am Auge festgestellt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Das Augengel darf nach dem Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzureichend aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

58179 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

April 2008.