Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natriumpicosulfat 7.5 mg (als Natriumpicosulfat-Monohydrat).

Hilfsstoffe

Fenchelöl, Pfefferminzöl, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2.4 mg/ml, Macrogol-60-glycerolhydroxy-stearat 8 mg/ml, Glycerol, gereinigtes Wasser.

1 ml Lösung enthält 0.71 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 1 ml (21 Tropfen) enthält 7,5 mg Natriumpicosulfat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Laxasan kann auch vorübergehend die Dauerbehandlung mit Quellsubstanzen ergänzen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 14-28 Tropfen pro Tag, vorzugsweise am Abend.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche von 12-18 Jahren: 7-14 Tropfen.

Kinder von 4-12 Jahren: Nur auf Verschreibung des Arztes (empfohlen sind 4-8 Tropfen am Abend).

Kinder unter 4 Jahren: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren ist kontraindiziert.

Die Tropfen mit oder ohne Wasser einnehmen.

Die Wirkung kann 4 bis 6 Stunden nach Einnahme einsetzen. Abends eingenommen, wirkt es aufgrund einer längeren Darm-Passagezeit erst am nächsten Morgen.

Ist der Stuhl nach der ersten Einnahme zu weich oder zu hart, so ist die Dosierung bei den folgenden Einnahmen um jeweils 2-3 Tropfen zu vermindern oder zu erhöhen, bis die optimale Dosis gefunden ist.

Zur genauen Dosierung muss das Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht gehalten werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Akute Erkrankungen im Bauchbereich (z.B. Ileus, Entzündungsprozesse, abdominale Krämpfe, Darmobstruktion, Koliken, Symptome einer Appendizitis).

Laxasan ist bei Kindern unter 4 Jahren kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Laxasan sollte nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Die Möglichkeit des Abusus muss bedacht und wie für alle Laxantien verhindert werden.

Vorsicht bei pathologischen Zuständen (schwere Herz-, Leber-, Nierenkrankheiten).

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Laxasan Tropfen enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218). Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Macrogol-60-glycerolhydroxy-stearat

Laxasan Tropfen enthalten Macrogol-60-glycerolhydroxy-stearat. Macrogol-60-glycerolhydroxy-stearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Interaktionen

Laxasan kann den durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika, Kortikosteroide) verursachten Kaliumverlust verstärken. Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann verstärkt werden.

Die Reaktion der Patienten auf orale Antikoagulantien kann erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika kann die Wirkung von Laxasan vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht nicht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Laxasan hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen, vor allem Beschwerden des Magen-Darmtraktes (Blähungen, Bauchkrämpfe, Durchfall) sind bei kurzfristiger Einnahme von Laxasan selten. Bei chronischer Anwendung kann es, besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen, zu Elektrolyt-, besonders Kaliumverlusten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Vermehrter Stuhlgang mit kolikartigen Leibschmerzen.

Behandlung

Antispasmodika, z.B. Atropin, können angewendet werden. Die Kaliumkonzentration im Serum sollte kontrolliert werden.

Geeignete therapeutische Notfallmassnahmen zur Wiederherstellung des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AB08

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Natriumpicosulfat ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung im Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Im Magen und Dünndarm ist Laxasan ohne Wirkung: Erst im Colon wird Natriumpicosulfat durch Sulfatasen der Darmbakterien gespalten und damit zu BHPM (Bis-(p-hydroxphenyl) pyridyl-2-methan) aktiviert.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Die Resorption des Metaboliten ist sehr begrenzt und der in den entero-hepatischen Kreislauf aufgenommene Anteil minimal. Beim Menschen wurde innerhalb von 48 Stunden nach Gabe von 13,5 mg Natriumpicosulfat im Urin nur ca. 10% der verabreichten Dosis, ausschliesslich als BHPM-Glucuronid, wiedergefunden.

Elimination

Die Ausscheidung von Natriumpicosulfat erfolgt zu ca. 2/3 mit den Fäces (unverändert und als Diphenolglucuronid) und zu ca. 1/3 mit dem Urin in glucuronierter Form.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Genotoxizität

Natriumpicosulfat war negativ in einem Genmutationstest an Bakterien. Weitere Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor. Experimentelle Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei dieser Dosis traten bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf. Tagesdosen ab 10 mg/kg während der Fetalentwicklung und der Laktation beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen beträgt die Haltbarkeit des Arzneimittels 12 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49798 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Stand der Information

Dezember 2021