Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff

Lavendelöl (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum)

Hilfsstoffe

Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol (E 420) 12,07 mg, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171)

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Weichkapsel enthält:

80 mg Lavendelöl

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lasea wirkt bei Ängstlichkeit und Unruhe.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 80 mg Lavendelöl pro Tag) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.

Therapiedauer

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden nach zweiwöchiger Einnahme oder bei Verschlimmerung soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Lasea darf bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt Kontraindikationen).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Gesamtexposition von Linalool erhöht. Dies ist jedoch nicht als klinisch relevant anzusehen.

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lasea bei Patienten über 65 Jahren vor.

Kinder und Jugendliche

Lasea ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Lasea soll nicht im Liegen eingenommen werden.

Kontraindikationen

Lasea darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Lavendelöl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
• Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz),
• Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Therapie schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie z.B. generalisierte Angsterkrankungen, Psychosen oder Depressionen sowie organischer Erkrankungen mit Angst und Unruhe sind nicht für eine Behandlung in der Selbstmedikation geeignet und sollten in der Hand eines Arztes bzw. einer Ärztin liegen.

Dieses Arzneimittel enthält 12,07 mg Sorbitol pro Kapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Interaktionen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Lasea

Daten aus bisherigen systematischen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Arzneimittelinteraktionen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Lasea sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Lavendelöl oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Fertilität

Reproduktionstoxokologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung der Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Lasea auf die Fahrtüchtigkeit wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit der Standardabweichung der lateralen Position (SDLP: standard deviation of lane position) als primärem Endpunkt an gesunden Probanden untersucht. Den Ergebnissen zufolge hat Lasea keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch sollten Patienten, die sich – zum Beispiel durch Müdigkeit – beeinträchtigt fühlen, kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Daten zu Patienten über 58 Jahre sind nicht verfügbar.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (< 1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥1/1'000), «selten» (< 1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Aufstossen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: systemische Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Störungen und Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen

Sehr selten: Müdigkeit

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Anzeichen und Symptome

In Analogie zu anderen ätherischen Ölen könnten folgende Intoxikationssymptome auftreten: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sedierung, in schweren Fällen generalisierte Krampfanfälle.

Behandlung

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Massnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenom­menen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient bzw. die Patientin symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommen­heit vor, ist ein Beobachten des Patienten bzw. der Patientin über einige Stunden in der Regel ausrei­chend. Nach Ingestion einer grossen Menge oder bei schwerer klinischer Symptoma­tik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medi­zinischer Kohle indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

N05BX05

Wirkungsmechanismus

In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Lasea enthaltenen Lavendelöl (Silexan/WS 1265) wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.

Pharmakodynamik

Eine quantitative Elektroenzephalographie (EEG)-Studie mit gesunden Probanden zeigt, dass der Wirkstoff von Lasea die Blut-Hirn-Schranke passiert und im zentralen Nervensystem (ZNS) funktionelle Veränderungen hervorruft, die der anxiolytischen klinischen Wirkung entsprechen. Eine weitere mit männlichen gesunden Probanden durchgeführte pharmakologische Studie zeigt anhand von Positronen-Emissionstomographie (PET), dass die Einnahme von 160 mg des Wirkstoffs von Lasea das Bindungspotenzial des Serotonin-1A-Rezeptors (5-HT1A) in den an der Angstregulierung beteiligten Hirnregionen signifikant reduziert. Diese Ergebnisse deuten auf eine Beteiligung des 5-HT1A-Rezeptors an der anxiolytischen Wirkung des Wirkstoffs von Lasea hin.

Klinische Wirksamkeit

In zwei placebokontrollierten klinischen Studien wiesen Patienten, die Lavendelöl (Silexan/WS 1265) eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.

Pharmakokinetik

Absorption

Systematische Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Wirkstoffs Lavendelöl bei oraler Einnahme liegen nicht vor, da das ätherische Öl im Ganzen als ein in seiner Zusammensetzung komplexes System, nach dem derzeitigen Wissensstand als Wirkstoff von Lasea angesehen wird. Pharmakokinetische Daten beim Menschen sind jedoch bisher nur für Linalool, einen der als wirksamkeitsmitbestimmend angesehenen Inhaltsstoffe des Lavendelöls, verfügbar.

Die Pharmakokinetik von Linalool als Hauptbestandteil des Wirkstoffs von Lasea wurde in einer Phase 1-Humanstudie bestimmt. Etwa eine Stunde nach der Einnahme einer Kapsel Lasea wird C_max (Spitzenkonzentration im Plasma) erreicht. Danach sinken die Plasmaspiegel innerhalb von 5 Stunden. Die terminale Halbwertszeit von Linalool beträgt etwa 6 bis 7 Stunden.

Distribution

Siehe «Absorption»

Metabolismus

Siehe «Absorption»

Elimination

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Leberfunktionsstörungen

In einer pharmakokinetischen Studie wurde gezeigt, dass Personen mit Leberinsuffizienz eine höhere Exposition einzelner Inhaltsstoffe des Lavendelöls (Linalool und Linalylacetat) als lebergesunde Personen aufwiesen.

Präklinische Daten

Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mässiger Motilitätshemmung, Ataxie und Dyspnoe.

Sicherheitspharmakologie

Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von Silexan/WS 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ≥450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* ≥450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL⁺ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg.

* NOEL = No observed effect level

⁺ NOAEL = No observed adverse effect level

Mutagenität

Mutagenitäts-Tests mit Silexan/WS 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Silexan/WS 1265.

Karzinogenität

Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl Silexan/WS 1265.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

63019 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

August 2022