Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe

Weichkapseln:

Kapselinhalt: Maisöl raffiniert, Butylhydroxytoluol.

Kapselhülle: Gelatine (E441), Glycerol (E422), Brillantblau (E133), gereinigtes Wasser.

Ölige Lösung zum Einnehmen:

Mittelkettige Triglyceride.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Weichkapsel enthält 800 I.E Cholecalciferol, entsprechend 20 µg Vitamin D3.

1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 41 Tropfen) enthält 2'740 I.E. Cholecalciferolum, entsprechend 68.5 µg Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 67 I.E.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe der Rachitis und Osteomalazie.

Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung.

Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.

Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml].

Therapie von Rachitis und Osteomalazie.

Vitamin D₃-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung/Anwendung

Prophylaxe

Die in der Schweiz zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels empfohlene tägliche Supplementierung ist wie folgt: Personen <60 Jahre (einschliesslich Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr): 600 I.E.; Erwachsene ≥60 Jahre: 800 I.E.; Schwangere und stillende Frauen: 600 I.E.

¹⁾ Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen, wobei die mit der Nahrung verabreichte Menge des Vitamin D in Betracht gezogen werden soll (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.

Aufgrund der verfügbaren Dosisstärken von Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln wird empfohlen, ggf. (d.h. falls die Tagesdosis von Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln höher ist als die empfohlenen Dosierungen, wie z.B. bei Patienten ≥60 Jahren) unter Berücksichtigung auch der zu erwartenden UV-Exposition des Patienten die Einnahme (z.B. während der Sommermonate) an 1–2 Tagen pro Woche zu pausieren, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.

In der Schweiz gelten für die Therapie des schweren Vitamin D-Mangels (d.h. 25(OH)D-Konzentration <25 nmol/l) folgende Empfehlungen (jeweils Tagesdosis): Kinder ab dem Alter von 1 Jahr und Jugendliche: 600–1000 I.E.; Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten) 1500–2000 I.E.; Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E.

Ggf. kann (d.h. falls die mit Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln erreichte Tagesdosis höher ist als die empfohlene Dosierung) die Einnahme an einem Tag pro Woche pausiert werden, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.

Für Vitamin D3 Spirig HC gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit schwerwiegendem Vitamin D-Mangel:

500–1000 I.E. pro Tag.

Erwachsene:

Therapie der Osteomalazie: 1000–5000 I.E. pro Tag.

Therapie des schweren Vitamin D-Mangels: 1500–2000 I.E. pro Tag.

Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E. pro Tag (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).

¹⁾ Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

²⁾ Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes und aufgrund wiederholter Kontrolle der Serumkalziumwerte und ggfs. radiologischer Knochenuntersuchungen individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

³⁾ Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren wegen der Aspirationsgefahr nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Weichkapseln sind mit ausreichend Wasser einzunehmen.

Säuglinge und Kleinkinder

Vitamin D3 Spirig HC, ölige Lösung zum Einnehmen, muss auf einen Löffel getropft und verdünnt werden oder mit einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Muttermilch, Milch oder Brei unmittelbar vor der Einnahme vermischt werden. Bei Zusatz der öligen Lösung zum Einnehmen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.

Ältere Kinder und Erwachsene

Ältere Kinder und Erwachsene können Vitamin D3 Spirig HC unverdünnt einnehmen.

Kontraindikationen

Hypercalciämie und/oder Hypercalciurie,

Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine,

gestörte renale Calcium- oder Phosphatausscheidung,

schwere Nierenfunktionsstörung

Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

Hypervitaminose D,

akute Lungentuberkulose,

längerfristig immobilisierte Patienten (z.B. nach orthopädischen Korrekturoperationen oder bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit),

Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten,

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Vitamin D3 Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analoga gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum.

Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1'000 IE Vitamin D₃ müssen daher die Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika.

Die Patienten, insbesondere solche unter einer Langzeittherapie mit höheren Dosen, sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden.

Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Falls eine Hypercalciämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion auftreten, muss die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Wenn die Calcium-Konzentration im Urin 7.5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Std.) überschreitet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Vitamin D3 Spirig HC aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D₃ zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Bei diesen Patienten muss die Calciumkonzentration in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Vitamin D3 Spirig HC nicht angewendet werden.

Vitamin D3 Spirig HC sollte bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden.Bei diesen Patienten muss der Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko einer Weichteil-Kalzifizierung sollte berücksichtigt werden.

Der ursächliche Zusammenhang zwischen einer ergänzenden Zufuhr von Vitamin D₃ und einer Nephrolithiasis ist nicht eindeutig belegt, das Risiko ist aber plausibel, vor allem im Kontext einer begleitenden Calciumsupplementierung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist aufgrund eines erhöhten Risikos für Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).

Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels, Arteriosklerose, Koronarer Herzerkrankung oder Nephrolithiasis.

Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Cholecalciferol nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann der Vitamin D-Bedarf durch eine phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, wodurch das Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung besteht. Bei diesen Patienten sollten daher leichter steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) verwendet werden, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.

Bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin-D-haltigen Arzneimittel angewendet werden. Die Vitamin D₃-Menge, die in Form von mit Vitamin D₃ angereicherten Lebensmitteln (z.B. Milch, Fetten) zugeführt wird, muss bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden.

Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Calciumsupplementierung sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Die Gabe von Calcium-Ergänzungspräparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung (d.h. Kontrolle des Calciumspiegels in Serum und Urin) erfolgen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid oder Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D₃ im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Der zeitliche Abstand zur Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC sollte daher mindestens 4 Stunden betragen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbiturate, kann der Metabolismus Vitamin D₃ beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.

Imidazol-Antimykotika können die Aktivität von Vitamin D₃ beeinflussen durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D₃ zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D₃ durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D₃ -1-Hydroxylase.

Pharmakodynamische Interaktionen

Die Toxizität von Herzglycosiden (Risiko von Arrhythmien) kann während einer Behandlung mit Vitamin D₃ zunehmen. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, ggf. unter Kontrolle von Calciumkonzentration in Serum und Urin sowie des EKG's.

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalciämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sowie ggf. das Serumkreatinin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirksamkeit von Vitamin D₃ reduziert sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D₃) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalciämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und zu einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.

Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Spirig HC daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist.

Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Dosis von 4000 I.E. (5 Weichkapseln oder 60 Tropfen) pro Woche nicht überschritten werden.

Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Vitamin D-Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 2000 I.E. angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine Überdosierung muss vermieden werden.

Stillzeit

Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung beim Säugling sind jedoch nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche unter Anwendung von Vitamin D₃ beobachtet wurden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalciämie, Hypercalciurie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Flatulenz, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für eine Vitamin D-Intoxikation bei Dosen von 20'000 bis 50'000 IE über einen längeren Zeitraum. Kinder (insbesondere Säuglinge und Kleinkinder) können bereits bei geringeren Konzentrationen empfindlich reagieren.

Symptomatik

Eine Überdosierung von Vitamin D₃ führt zu einer Hypercalciämie und Hypercalciurie. Die Symptome einer Vitamin D₃-Überdosierung sind uncharakteristisch. Es kann zu Müdigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit bzw. Durstgefühl, metallischem Geschmack, abdominellen Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Polyurie, Azidose, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern zu Hypotonie kommen. In schweren Fällen sind auch Elektrolytveränderungen, Azidose, psychische Veränderungen und Bewusstseinsstörungen möglich.

Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pruritus, Libidoreduktion, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.

In Einzelfällen wurden letale Verläufe beschrieben.

Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC ist zu beenden, wenn die Calcium-Konzentration 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) im Serum und/oder 300 mg/24 Stunden im Urin bei Erwachsenen bzw. 4–6 mg/kg/Tag bei Kindern überschreitet.

Eine Hypercalciämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Vitamin D₃-Dosen kann aufgrund der Speicherung des Cholecalciferols im Körper über mehrere Monate anhalten.

Therapie der Überdosierung

Ein spezielles Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalciämie.

Als erste Massnahme ist das Vitamin D-Präparat (sowie sämtliche zusätzlichen Calciumpräparate) abzusetzen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Glucocorticoiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.

Bei akuter Intoxikation (z.B. bei akzidenteller Überdosierung) können das Auslösen von Erbrechen, eine Magenspülung oder die Gabe von Mineralöl-Präparaten angezeigt sein.

Bei chronischer Überdosierung kann auch die Gabe von Calcitonin indiziert sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11CC05

Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D₃ (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D₃ auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Eigelb, Avocado, Leber) zugeführt.

Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form, das 1,25-Dihydrocholecalciferol (Calcitriol), überführt.

Wirkungsmechanismus

Calcitriol reguliert zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es fördert die Absorption von Calcium im Darm, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D₃ direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm gehemmt.

Pharmakodynamik

Der Mindestbedarf an Vitamin D liegt je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können bei ausreichender Sonnenexposition ihren Bedarf durch Eigensynthese decken.

Mögliche Ursachen für einen Vitamin D₃-Mangel beim Erwachsenen sind unter anderem ungenügende UV-Exposition, Malabsorption bzw. Maldigestion (z.B. bei Zöliakie), Leberzirrhose und Niereninsuffizienz sowie eine Behandlung mit Antikonvulsiva oder Glukokortikoiden.

Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des wachsenden Skeletts aus (Rachitis) bzw. es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

In alimentären Dosen wird Vitamin D₃ aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungsfetten rasch und fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen.

Distribution

Cholecalciferol und seine hydroxylierten Metaboliten sind an spezifische Alpha-Globuline (vitamin D-binding protein) gebunden. Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert.

Metabolismus

Vitamin D₃ (1,25-Dihydroxycholecalciferol) wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber in 25-Hydroxycholecalciferol und anschliessend in den Nieren (an Position 1) in seine metabolisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol) überführt.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces in Form inaktiver Glukuronide und zu einem geringen Anteil über die Nieren.

Im Plasma hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10–20 Stunden, der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen. Die Halbwertszeit im Fettgewebe beträgt hingegen etwa 2 Monate.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Vitamin D3 Spirig HC wurde bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht.

Präklinische Daten

Bei verschiedenen Tier-Species durchgeführte präklinische Studien haben gezeigt, dass bei Dosen, welche die für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen bei Weitem übersteigen, toxische Effekte auftreten.

In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden als häufigste Effekte verstärkte Kalzurie und verringerte Phosphaturie sowie Proteinurie beschrieben.

Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten von Hypercalciämie. Bei länger anhaltender Hypercalciämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.

Bei Tieren erwies sich Cholecalciferol (Vitamin D₃) in hohen Dosen als teratogen.

In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D₃) keine teratogene Aktivität. Cholecalciferol hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die ölige Lösung zum Einnehmen ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 30°C, nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben.

Zulassungsnummer

67495, 67496 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Juli 2021