Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natrii picosulfas ut. Natrii picosulfas monohydricus.

Hilfsstoffe

Propylenglycolum (E 1520), Polyethylenglycolum 400, Gelatina (E 441), Glycerolum (E 422), Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Weichkapsel enthält: Natriumpicosulfat 2,5 mg als Natrii picosulfas monohydricus 2,593 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ohne ärztliche Verschreibung, zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung und bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2‑4 Dulcolax Picosulfat Pearls (5‑10 mg) vorzugsweise am Abend.

Kinder 4‑12 Jahre: 1‑2 Dulcolax Picosulfat Pearls (2,5‑5 mg).

Dosisanpassung

Durch eine Dosierung mithilfe der Weichkapseln kann die persönliche Optimaldosis gefunden und die gewünschte Stuhlfestigkeit erreicht werden. Die Dulcolax Picosulfat Pearls sollten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Wirkung der Dulcolax Picosulfat Pearls tritt normalerweise nach 6‑12 Stunden ein. Werden die Dulcolax Picosulfat Pearls abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung am anderen Morgen.

Kontraindikationen

Die Dulcolax Picosulfat Pearls dürfen nicht angewendet werden bei akuten Erkrankungen im Bauchbereich, z.B. bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf die vorher erwähnten schweren Erkrankungen hinweisen könnten.

Die Dulcolax Picosulfat Pearls dürfen bei schwerer Dehydratation sowie bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumpicosulfat oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels nicht angewandt werden.

Die Verabreichung von Dulcolax Picosulfat Pearls an Kinder unter 4 Jahren ist nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat sollte ohne ärztliche Verschreibung nur gelegentlich und nicht länger als 1‑2 Wochen eingenommen werden.

Wie alle Laxantien sollten die Dulcolax Picosulfat Pearls nicht täglich oder über eine längere Zeitperiode eingenommen werden, ohne die Ursache der Obstipation zu untersuchen.

Längerer übermässiger Gebrauch (besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen) kann zu Störungen des Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen. Als Folge können Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche auftreten.

Stimulierende Laxantien, einschliesslich Dulcolax Picosulfat Pearls, tragen nicht zum Gewichtsverlust bei (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).

Bei Patienten, die Dulcolax Picosulfat Pearls eingenommen hatten, wurde über Schwindel und/oder Synkopen berichtet. Die für diese Fälle verfügbaren Informationen weisen darauf hin, dass die Ereignisse auf eine Defäkations-Synkope (oder Synkope bedingt durch Überanstrengung beim Stuhlgang) oder eine vasovagale Reaktion auf abdominale Schmerzen in Zusammenhang mit der Obstipation zurückzuführen waren und nicht zwangsläufig auf die Verabreichung von Natriumpicosulfat selbst.

Kinder unter 12 Jahren sollten die Dulcolax Picosulfat Pearls nicht ohne ärztliche Empfehlung erhalten.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden kann bei übermässigem Dulcolax Picosulfat Pearls-Gebrauch die erhöhte Gefahr einer Störung des Elektrolythaushalts bestehen.

Störungen des Elektrolythaushalts können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika kann die abführende Wirkung der Dulcolax Picosulfat Pearls vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Teratogenitätsstudien und Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»), aber man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor.

Dulcolax Picosulfat Pearls sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Klinischen Daten zufolge werden bei gesunden stillenden Frauen weder die aktive Form von Natriumpicosulfat, Bis- (p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), noch deren Glukuronide in die Muttermilch ausgeschieden. Daher können die Dulcolax Picosulfat Pearls in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel.

Schwindel, der nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftritt, scheint einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. abdominale Krämpfe, Darmentleerung).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhoe (13 %).

Häufig: Abdominale Beschwerden, abdominale Krämpfe, abdominale Schmerzen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Bei chronischer Anwendung kann es, besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen, zu Elektrolyt-, besonders Kaliumverlusten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.

Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase

Diese unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. Eine genaue Abschätzung der Häufigkeit ist deshalb nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Hypersensitivität einschliesslich angioneurotisches Ödem und Hautreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Synkope.

Synkopen, die nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftreten, scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. abdominale Krämpfe, Darmentleerung).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Bei der Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu wässrigem Stuhl (Diarrhoe), Magenkrämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.

Zudem wurde bei Dosen, die wesentlich über der Empfehlung für die Routinebehandlung einer Verstopfung liegen, über Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut berichtet.

Dulcolax Picosulfat Pearls können, wie andere Laxantien auch, bei chronischer Überdosierung chronische Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Hypokaliämie, sekundären Hyperaldosteronismus und Nierensteine verursachen. Renal-tubulärer Schaden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche in Verbindung mit einer Hypokaliämie wurden ebenfalls mit chronischem Laxantien-Missbrauch assoziiert.

Behandlung

Kurz nach der Einnahme kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.

Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:

A06AB08

Wirkungsmechanismus

Der in Dulcolax Picosulfat Pearls enthaltene Wirkstoff Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames Laxans der Triarylmethangruppe. Er stimuliert nach bakterieller Spaltung im Kolon die Dickdarmschleimhaut und regt dadurch die Peristaltik an. Er fördert die Anreicherung von Wasser und damit auch von Elektrolyten im Darmlumen.

Dabei wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.

Dulcolax Picosulfat Pearls können auch vorübergehend die Dauerbehandlung mit Quellsubstanzen ergänzen.

Pharmakodynamik

Siehe oben «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einnahme gelangt das Natriumpicosulfat ohne nennenswerte Resorption ins Kolon.

Distribution

Nach oraler Verabreichung sind nur geringe Mengen des Wirkstoffs systemisch verfügbar.

Metabolismus

Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Die Wirkung tritt im Normalfall in etwa 6‑12 Stunden ein, in Abhängigkeit von der Bildung von BHPM.

Elimination

Ca. 10 % der verabreichten Dosis werden als glucuronidierter Metabolit im Harn ausgeschieden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln des aktiven Bestandteils.

Präklinische Daten

Mutagenität

Natriumpicosulfat zeigte weder in vitro noch in vivo genotoxisches Potential.

Kanzerogenität

Es liegen keine konventionellen Kanzerogenesestudien mit Nagern vor.

Reproduktionstoxizität

Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch (verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen.

Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung (Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.

Präklinische Studien zu juveniler Toxizität liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

56893 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Stand der Information

Januar 2024