Zusammensetzung

Wirkstoffe

Allantoinum, Allii cepae Extractum, Heparinum natricum.

Hilfsstoffe

Macrogolum 200, Xanthani gummi, Acidum sorbicum (E 200) 1.0 mg/g, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,5 mg/g, aroma rosae (continet: Citronellolum, Geraniolum, Alcohol benzylicus, Citralum, Linaloolum), aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel enthält Allantoinum 10 mg, Allii cepae Extractum 100 mg, Heparinum natricum 50 Internationale Einheiten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypertrophische, keloidförmige, bewegungseinschränkende und kosmetisch störende Narben und Kontrakturen nach Operationen, Amputationen, Verbrennungen und Unfällen; traumatische Sehnenkontrakturen; Narbenschrumpfungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Contractubex mehrmals täglich sanft in die Haut einstreichen – bei derberen Narben leicht einmassieren – bis das Gel völlig eingedrungen ist.

Für wulstige Narbenstränge empfiehlt es sich, zusätzlich über Nacht das Gel messerrückendick unter Verband aufzutragen.

Therapiedauer

Je nach Ausdehnung und Stärke der bestehenden Narbe oder Kontraktur erstreckt sich die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate.

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien wurde Contractubex in einigen Fällen bei Kindern ab einem Jahr angewendet, ohne dass es zu unerwünschten Zwischenfällen gekommen ist. Da jedoch insgesamt keine umfangreichen Ergebnisse zum Einsatz von Contractubex bei Kindern vorliegen, sollte jegliche Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nur aufgrund ärztlicher Verschreibung erfolgen. Zur Anwendung bei Säuglingen liegen keinerlei Daten vor. Aufgrund der besonderen Vulnerabilität dieser Patientengruppe sollte Contractubex bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabenen) oder einem anderen Bestandteil von Contractubex.

Nicht anzuwenden auf offenen oder nicht verheilten Wunden oder auf Schleimhäuten.

Obwohl eine systemische Verfügbarkeit von Heparin aus Contractubex sehr unwahrscheinlich ist, sollte bei bekannter Heparin induzierter/assoziierter Thrombozytopenie (HIT) Contractubex nicht angewendet werden.

Säuglinge unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Contractubex darf erst auf der verschlossenen und verheilten Narbe angewendet werden. Narben vor Sonnenbestrahlung schützen.

Kontakt mit Schleimhäuten und Augenbindehaut ist zu vermeiden.

Vor allem bei der Behandlung frischer Narben physikalische Reize, wie z.B. extreme Kälte oder UV-Licht bzw. zu starkes Einmassieren vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält das Konservierungsmittel Sorbinsäure (E200).

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält das Konservierungsmittel Methyl 4-hydroxybenzoat (E 218).

Methyl 4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Citronellol, Geraniol, Benzyl Alkohol, Citral und Linalool. Citronellol, Geraniol, Benzyl Alkohol, Citral und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Interaktionen

Es liegen keine Hinweise aus Studien oder von Kasuistiken vor, die einen Interaktionsverdacht zwischen topisch appliziertem Heparin und systemisch wirkenden Gerinnungshemmern begründen würden.

Für systemisch verfügbares Heparin besteht die Möglichkeit der zusätzlichen Steigerung des Blutungsrisikos bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (z.B. Cumarine, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Dextrane, Streptokinase). Es könnte zu einer Kumulation der Wirkung kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Substanzen in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes/Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten (<1/10'000)

Sehr selten können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergische Hautreaktionen auftreten, dann sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D03AX

Wirkungsmechanismus

In zwei kontrollierten Studien an Kindern wurden unter Contractubex seltener unphysiologische Narbenbildungen (hypertrophe oder keloide Narben) beobachtet als ohne Behandlung.

Heparin zeichnet sich durch eine antithrombotische, entzündungshemmende, schmerzstillende und resorptionsfördernde Wirkung aus. In vitro kann Heparin die Proliferation von Fibroblasten aus Keloiden hemmen, während es die Proliferation von Fibroblasten aus normalem Narbengewebe nicht beeinflusst.

Extr. Cepae wirkt antiphlogistisch. In vitro hemmt Extr. Cepae dosisabhängig das Wachstum von Fibroblasten verschiedenen Ursprungs, wobei das Wachstum von Keloid-Fibroblasten besonders stark gehemmt wird. Auch eine Verminderung der Bildung von Glykosaminoglykanen aus Fibroblasten konnte in vitro beobachtet werden.

Allantoin erhöht die Wasserbindungskapazität. Es ist ein mildes Keratolytikum und kann die Penetration anderer Wirkstoffe begünstigen.

Contractubex wirkt entzündungshemmend. Es kann in vitro die Proliferation von Fibroblasten, insbesondere von solchen aus Keloiden, hemmen.

Pharmakodymamik

Contractubex wirkt entzündungshemmend. Es kann in vitro die Proliferation von Fibroblasten, insbesondere von solchen aus Keloiden, hemmen.

Contractubex wirkt erweichend und glättend auf verhärtetes, überschiessendes Narbengewebe.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Heparin durchdringt nach äusserlicher Anwendung die Hornschicht und ist in Epidermis und Corium nachweisbar.

Distribution

Die Aufnahme von Heparin in den Körper nach äusserlicher Anwendung hängt hauptsächlich von der Fläche und der Häufigkeit der Applikation ab. Sie ist zu gering um eine systemische Wirkung zu entfalten.

Zu Extr. Cepae und Allantoin liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

32747 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

November 2020