Zusammensetzung

Wirkstoffe

Keine.

Hilfsstoffe

Trolamin; Ethylenglycolmonopalmitostearat; Sterarinsäure; Cetylpalmitat; Hartparaffin; dünnflüssiges Paraffin; Squalan; Avocadoöl; Propylenglycol (E 1520) 23 mg; Trolamin- und Natriumalginat; Kaliumsorbat (E 202) 1,34 mg; Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E 219) 1 mg; Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E 217) 0,5 mg; Aroma (enthält 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool); gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Öl in Wasser Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält ca. 6% (m/m) Fett.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Verbrennungen ersten Grades, kleinen Wunden und Verletzungen wie Schürfungen.

Behandlung von nicht infizierten Hautwunden (z.B. Schorf oder Ulcera der Beine).

Zum Schutz und Heilung von sensibler, leicht gereizter Haut, wie auch zur alternierenden Behandlung mit anderen dermatologischen Mitteln, welche Wirkstoffe enthalten.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Verbrennungen ersten Grades

2- bis 4-mal täglich eine dicke Schicht auftragen, bis die Haut keine Emulsion mehr aufnehmen kann. Die Emulsion einziehen lassen, indem diese leicht einmassiert wird.

Nicht entzündete Hautverletzungen

Nach Reinigung der Wunde eine dicke Schicht Emulsion weit über die Wundränder hinaus auftragen. Anwendung regelmässig wiederholen, so dass die Wunde die ganze Zeit reichlich mit Biafine bedeckt ist, bis die Heilung eintritt. Falls notwendig, mit einer angefeuchteten Kompresse abdecken und den Verband fertigstellen. Keine trockenen, absorbierenden Verbände verwenden.

Die üblichen Regeln der Desinfektion beachten.

Schutz und Pflege von sensibler Haut

2- bis 3-mal täglich, in regelmässigen Abständen leicht einmassieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Biafine Emulsion bei Kindern wurde bis heute nicht untersucht.

Kontraindikationen

Biafine darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe (siehe «Zusammensetzung»). Bei hämorrhagischen Wunden. Bei infizierten Verletzungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dieses Medikament darf nicht als Pflegecreme auf eine gesunde Haut aufgetragen werden und ist kein Sonnenschutzmittel.

Nicht im Bereich der Schleimhäute und in der Nähe der Augen anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Propylenglycol pro g Emulsion. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Benzoat pro g Emulsion, als Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E 217) und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Enthält Kaliumsorbat (E 202): Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool.

3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Interaktionen

Bis zum heutigen Tag sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen. Jedoch gilt es als unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Trolamin ein signifikantes Risiko für die schwangere bzw. stillende Frau und den Fötus bzw. den gestillten Säugling darstellt. Es ist nicht bekannt, ob Trolamin oder die zugehörigen Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Die Bestandteile des Präparates sind nicht in die verschiedenen Risikokategorien klassifiziert worden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Biafine hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Trolamin, die im Post-Marketing-Zeitraum berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

«sehr häufig» (≥1/10)

«häufig» (≥1/100 und <1/10)

«gelegentlich» (≥1/1'000 und <1/100)

«selten» (≥1/10'000 und <1/1'000)

«sehr selten» (<1/10'000)

Die Häufigkeitskategorien wurden anhand der Anzahl spontan gemeldeter unerwünschter Wirkungen sowie der Anzahl der verkauften Tuben Biafine geschätzt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: moderate Schmerzen in der Art eines Prickelns.

Sehr selten: Reaktionen an der Applikationsstelle (einschliesslich lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. leichter Veränderungen der Haut, Schwellungen, Ausschlägen oder Rötungen)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der Analyse der Post-Marketing-Daten und der wissenschaftlichen Literatur wurden keine Fälle mit Symptomen einer Überdosierung für die äusserliche Anwendung dieses Produktes gefunden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D03

Wirkungsmechanismus

Trolamin fungiert bei Verwendung mit Fettsäuren wie Stearinsäure als Emulgator. Nach dem Auftragen auf die Haut wirkt es sowohl okklusiv als auch hydratisierend und erhöht die Anziehung von Makrophagen in das Wundfeld. Die Bildung von Granulationsgewebe wird angeregt.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Rezeptur wirkt lokal auf die Oberflächenschichten der Haut und beeinflusst Faktoren wie die Hydratisierung. Diese Emulsion enthält keine pharmakologisch aktiven Substanzen. Deshalb werden keine systemischen Wirkungen erwartet.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Trolamin wurde in In-vitro-Tests auf Mutagenizität und Chromosomenabweichungen negativ getestet.

Die Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien bei Nagetieren waren nicht eindeutig.

Eine gefundene Fortpflanzungsstudie zu Trolamin kam zu dem Schluss, dass beim Huhn eine embryotoxische Wirkung vorliegt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Gefrierschrank aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55470 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG

Stand der Information

Dezember 2022