Zusammensetzung

Wirkstoffe

Thiamini nitras (Vitamin B₁), Riboflavinum (Vitamin B₂), Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B₆), Cyanocobalaminum (Vitamin B₁₂), Biotinum (Vitamin H), Calcii pantothenas, Nicotinamidum

Hilfsstoffe

Arom.: Ethylvanillinum, Vanillinum et alia; Color: E150c, excipiens pro compresso obducto.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dragées zu 15 mg Vitamin B₁ (Thiaminnitrat), 15 mg Vitamin B₂ (Riboflavin), 10 mg Vitamin B₆ (Pyridoxinhydrochlorid), 10 µg Vitamin B₁₂ (Cyanocobalamin), 0,15 mg Vitamin H (Biotin), 25 mg Calciumpantothenat und 50 mg Nicotinamid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vorbeugung und Behandlung des Mangels an Vitaminen der B-Gruppe.

Zur Vermeidung von Vitamin-B-Hypovitaminosen infolge Verabreichung von Vitaminantagonisten (Antiinfektiva, Zytostatika, Antikonvulsiva), einseitiger Diät (Schonkost) oder mangelnden Appetits (zum Beispiel bei fieberhaften Erkrankungen).

Als Adjuvans bei Leberkrankheiten, Neuralgien, Neuritiden und Polyneuritiden sowie zur Behandlung von Folgeerscheinungen des chronischen Alkoholismus (zum Beispiel Kardiomyopathie) und Stomatitiden infolge Vitaminmangels.

Dosierung/Anwendung

Prophylaktische Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Forte-Dragée täglich.

Therapeutische Anwendung

Dosierung nach Schweregrad der Mangelerscheinungen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Forte-Dragée 2× oder 3× täglich.

Kinder und Jugendliche

Becozym forte ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Die Forte-Dragées unzerkaut mit Flüssigkeit schlucken.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

• Akute und chronische Überdosierung erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen. Die Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen (angereicherte Nahrungsmittel, Diätergänzungen, oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten) muss berücksichtigt werden (s. «Überdosierung»).
• Patienten, die andere Vitaminprodukte oder Medikamente einnehmen, auf spezifischer Diät sind oder unter medizinischer Betreuung, müssen die Einnahme von Becozym forte mit ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin besprechen (s. «Interaktionen»).
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) müssen die Einnahme von Becozym forte mit ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin besprechen, Dosisanpassungen können nötig sein (insbesondere für Ascorbinsäure und Pyridoxin).
• Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen: Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Bei einer gleichzeitigen Einnahme von Chloramphenicol kann der Retikulozytenanstieg aufgrund der Behandlung mit Cobalamin verzögert oder gestört werden. Die Zahl der Erythrozyten sowie der Retikulozyten muss regelmässig geprüft werden, falls diese Arzneimittelkombination nicht vermieden werden kann.

Wirkung von Becozym auf andere Arzneimittel

Pyridoxin verstärkt die Metabolisierung von Levodopa und kann somit dessen Wirkung bei der Behandlung der Parkinsonerkrankung reduzieren. Dieser Effekt kann durch gleichzeitige Gabe von Carbidopa verhindert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die in Becozym enthaltenen Vitamine können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Becozym verabreicht werden, sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obwohl bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Medikament in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es klar notwendig ist.

Stillzeit

Obwohl bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Medikament in der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn es klar notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bisher ist für Becozym forte kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt geworden. Es liegen keine systematischen Untersuchungen hierzu vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht angemessen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische und anaphylaktische Reaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen), die das Hautsystem, die Atemwege, den Gastrointestinaltrakt und das kardiovaskuläre System betreffen. Die Symptome können sein: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hautrötungen, Ödeme und Angioödeme, Atemnot bis hin zu Asthma, Durchfall, Blutdruckabfall oder/und andere kardio-respiratorische Reaktionen, in schweren Fällen anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelbfärbung des Harns nach Einnahme von Becozym ist auf dessen Gehalt an Vitamin B₂ (Riboflavin) zurückzuführen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, wenn das Arzneimittel so eingenommen wurde wie empfohlen.

Anzeichen und Symptome

Allgemeine Symptome von Überdosierung beinhalten Verwirrungen, gastrointestinale Störungen wie Konstipation, Diarrhö, Nausea oder Vomitus.

Behandlung

Bei Verdacht auf Überdosierung muss die Behandlung gestoppt werden und gegebenenfalls ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11EA

Wirkungsmechanismus

Die 7 in Becozym enthaltenen Faktoren des Vitamin-B-Komplexes sind Bestandteile von Enzymsystemen, die eine Vielzahl von Reaktionen des Kohlenhydrat-, des Fett- und des Eiweissstoffwechsels katalysieren, wobei jeder der Komponenten eine spezifisch biologische Bedeutung zukommt.

Pharmakodynamik

Ein Mangel an Vitaminen des B-Komplexes führt daher zu Koenzymdefiziten und damit zur Beeinträchtigung verschiedener metabolischer Reaktionen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben vorhanden.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Absorption

Keine Angaben vorhanden.

Distribution

Keine Angaben vorhanden.

Metabolismus

Keine Angaben vorhanden.

Elimination

Keine Angaben vorhanden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben vorhanden.

Präklinische Daten

In der empfohlenen Dosierung zeigen die Inhaltsstoffe von Becozym forte keine toxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Angaben vorhanden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Thiamin und/oder Pyridoxin können zu falsch positiven Resultaten der Urobilinogenbestimmung nach Ehrlich führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben vorhanden.

Zulassungsnummer

20407 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Dezember 2019