Medizinprodukt

Zusammensetzung

10 ml Trinklösung enthalten 5 g Macrogol 4000.

Sonstige Bestandteile: Kaliumsorbat (Konservierungsmittel), Macrogol 400, Zitronensäure, gereinigtes Wasser.

Für Diabetiker geeignet. Die Lösung enthält keinen Zucker.

Geeignet für Patienten unter kochsalzarmer Diät.

Glutenfrei.

Laktosefrei.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

DulcoSoft ist ein Medizinprodukt zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung und Aufweichung von hartem Stuhlgang.

Dosierung/Anwendung

DulcoSoft ist eine geschmacksneutrale Lösung. Es sollte direkt in einem Getränk, wie etwa einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit wie Fruchtsaft oder Tee (ungefähr 150 ml), verdünnt werden.

Bei Kindern (unter 3 Jahren) kann aufgrund der geringeren Dosierung die Menge an Flüssigkeit auf 50 ml (bei einer Dosis von 8 ml Lösung) oder 100 ml (bei einer Dosis von 16 ml Lösung) reduziert werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen.

Falls nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren:

20 bis 40 ml Lösung pro Tag (entspricht 10 bis 20 g Macrogol 4000), vorzugsweise als eine Dosis morgens.

Die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt.

Kinder von 4 bis 7 Jahren:

16 bis 32 ml Lösung pro Tag (entspricht 8 bis 16 g Macrogol 4000), vorzugsweise als eine Dosis morgens.

Kinder von 2 bis 3 Jahren:

8 bis 16 ml Lösung pro Tag (entspricht 4 bis 8 g Macrogol 4000), vorzugsweise als eine Dosis morgens.

Kinder von 6 Monaten bis 1 Jahr:

8 ml Lösung pro Tag (entspricht 4 g Macrogol 4000), vorzugsweise als eine Dosis morgens.

Die Dosis wird mit dem beigefügten Messbecher abgemessen und kann je nach erzielter Wirkung angepasst werden. Die Dosis kann innerhalb der Dosisempfehlung an individuelle Bedürfnisse angepasst und täglich oder alle zwei Tage eingenommen werden. Die richtige Dosis ist die niedrigste Dosis, die zu regelmässigem, weichem Stuhl führt.

Bitte beachten:

Der verdauungsregulierende Effekt von DulcoSoft tritt gewöhnlich 24 bis 72 Stunden nach der Einnahme ein. Klinische Studien zeigen, dass es bei regelmässiger Anwendung normalerweise einmal pro Tag zu einer Darmentleerung kommt.

Wenn die Verstopfung länger anhält, sollte deren Ursache untersucht werden. Kinder sollten DulcoSoft nicht länger als 3 Monate einnehmen.

Es darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber Macrogol 4000 oder einen der Hilfsstoffe.
• Schwere entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon.
• Darmdurchbruch bzw. Gefahr eines Darmdurchbruchs.
• Plötzlicher Darmverschluss (Ileus) oder Verdacht auf Darmverschluss (intestinale Obstruktion) oder Darmverengung.
• Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
• Kinder unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei jedem Abführmittel sollte vor Beginn der Behandlung eine organische Ursache ausgeschlossen werden. Ohne Abklärung der Verstopfungsursache sollte DulcoSoft nicht über längere Zeit regelmässig täglich eingenommen werden. Im Fall andauernder Bauchschmerzen sollte ein Arzt konsultiert werden.

Bei Durchfall ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- oder Salz-/Elektrolythaushalts neigen (z.B. ältere Patienten, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die Diuretika (Wassertabletten) einnehmen), Vorsicht geboten und es sollte eine Überwachung des Elektrolythaushalts in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die Macrogol enthaltende Präparate eingenommen haben, sind allergische Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag und Überempfindlichkeit) beobachtet worden.

Interaktionen

Macrogol 4000 erhöht den osmotischen Druck im Darm und kann somit die Aufnahme von anderen gleichzeitig verabreichten Präparaten verändern.

Falls Flüssigkeiten eingedickt werden müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann DulcoSoft der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.

Schwangerschaft/Stillzeit

DulcoSoft kann während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden, da die Resorption von Macrogol 4000 vernachlässigbar ist und aus diesem Grund keine Auswirkungen zu erwarten sind. Es ist jedoch ratsam, vor der Einnahme von DulcoSoft einen Arzt zu fragen.

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen schwach und vorübergehend.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern: Durchfall, Bauchschmerzen, Blähbauch, Übelkeit, Erbrechen, Stuhlinkontinenz und Blähungen.

In seltenen Fällen kann es zu anaphylaktischem Schock, anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag und Überempfindlichkeit kommen.

Überdosierung

Übermässige Dosen DulcoSoft können zu Durchfällen, Bauchschmerzen, einem Blähbauch oder Erbrechen führen, die nach Unterbrechen der Behandlung oder Verringerung der Dosis aufhören.

Hoher Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur des Salz-/Elektrolythaushalts erfordern.

Eigenschaften/Wirkungen

Der Hauptbestandteil von DulcoSoft ist Macrogol 4000, ein osmotisch wirksames Abführmittel. Macrogol 4000 kann grosse Mengen Wasser binden. Es dient als Träger von Flüssigkeit (Wasser) und verzögert dessen Aufnahme im Darm, was zu einem grösseren Wassergehalt im Dickdarm führt. Dort wird der verhärtete Stuhl aufgeweicht und das Volumen des Stuhls vergrössert. Dies regt die Darmbewegungen an und erleichtert die Darmentleerung und trägt so zu einer sanften und wirksamen Besserung von Verstopfung und unregelmässigem Stuhlgang bei.

Macrogol 4000 weist einen ausschliesslich physikalischen Wirkmechanismus auf: Es wird vom Organismus praktisch nicht aufgenommen und unverändert wieder ausgeschieden.

Sonstige Hinweise

Medizinprodukte ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

DulcoSoft darf nicht mehr nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

DulcoSoft innerhalb von 6 Wochen nach Öffnen der Flasche verbrauchen.

DulcoSoft nicht über 25 °C und nicht im Kühlschrank lagern.

Importeur

Opella Healthcare Switzerland AG, CH-6343 Risch.

Herstellerin

Hälsa Pharma GmbH, Maria-Goeppert-Straße 5, D-23562 Lübeck

Stand der Information

Juli 2023.