Die Wirksamkeit und Sicherheit von Algifor Dolo Rhinogrippal wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Algifor Dolo Rhinogrippal stützt sich auf Rhinadvil Rhume (Schnupfen) Ibuprofen/Pseudoephedrin Filmtabletten mit Stand der Information April 2020, welches dieselben Wirkstoffe enthält und in Frankreich zugelassen ist.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Eine Kapsel enthält: Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Natriumlaurylsulfat.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Patentblau V, Erythrosin.

Höchstgehalt an Natrium pro Kapsel: 1,9 mg.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Kapsel enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Algifor Dolo Rhinogrippal ist bei Jugendlichen (15-17 Jahre) und Erwachsenen indiziert zur Linderung der Symptome einer verstopften Nase bei akuter Rhinosinusitis vermutlich viralen Ursprungs mit Kopfschmerz und/oder Fieber.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Pädiatrische Population

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Nur zur Verwendung durch Jugendliche (15-17 Jahre) und Erwachsene.

1 Kapsel (200 mg Ibuprofen / 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen.

Bei stärkeren Symptomen 2 Kapseln (400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, höchstens 6 Kapseln (1'200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag.

In keinem Fall darf die Höchstdosis von 6 Kapseln pro Tag (1'200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) überschritten werden.

Die unerwünschten Wirkungen lassen sich vermindern, indem man zur Linderung der Symptome die kleinste wirksame Dosis während der kürzesten notwendigen Zeit verwendet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Das Arzneimittel darf höchstens während 3 Tagen angewendet werden.

Dieses Kombinationspräparat sollte verwendet werden, wenn gleichzeitig die abschwellende Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid und die analgetische und/oder entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen notwendig sind. Wenn ein einziges Symptom im Vordergrund steht, Schmerz und/oder Fieber oder verstopfte Nase, sollte vorzugsweise nur ein einziger Wirkstoff verwendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Kapseln als Ganzes mit einem grossen Glas Wasser schlucken, vorzugsweise während der Mahlzeiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:

• Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren,
• Schwangere,
• bekannte Allergie oder Asthma, das durch die Einnahme von Ibuprofen oder von Substanzen mit ähnlicher Wirkung ausgelöst wird, z.B. andere NSAID (nichtsteroidale Entzündungshemmer) oder Acetylsalicylsäure oder bei bekannter Allergie gegen andere Bestandteile der Kapsel.
• Anamnese einer Blutung oder gastrointestinalen Perforation im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAID,
• aktives Magen-Darm-Geschwür oder Anamnese rezidivierender Ulcera/Blutung (2 oder mehr voneinander getrennte Episoden nachgewiesener Ulcera oder Blutung),
• zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutung,
• nicht geklärte Störung der Hämatopoese,
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz,
• schwere Niereninsuffizienz,
• schwere Herzinsuffizienz (Stadium IV NYHA),
• stark erhöhter oder trotz Behandlung schlecht eingestellter hoher Blutdruck,
• zerebrovaskulärer Insult in der Anamnese oder beim Vorhandensein von Risikofaktoren für einen zerebrovaskulären Insult, wegen der sympathomimetischen alpha-adrenergen Aktivität des Vasokonstriktors,
• schwere Koronarinsuffizienz,
• Myokardinfarkt in der Anamnese,
• Krampfanfälle in der Anamnese,
• Lupus erythematodes,
• in Kombination mit:
  • anderen gefässverengenden Arzneimitteln zum Abschwellen der
    Nasenschleimhaut, unabhängig davon, ob sie zum Einnehmen oder zur Anwendung in
    der Nase bestimmt sind (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin usw.) und Methylphenidat,
  • nicht selektiven MAO-Hemmern (Iproniazid),
• Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»),
• im Falle des Risikos eines Engwinkel-Glaukoms,
• bei einem Risiko von Harnretention im Zusammenhang mit einer Störung von Harnröhre oder Prostata.
• Behandlung postoperativer Schmerzen nach koronarer Bypass-Operation (oder nach Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine).

Dieses Arzneimittel darf generell nicht angewendet werden in Kombination mit:

• oralen Antikoagulanzien,
• anderen NSAID (einschliesslich hoch dosierter Acetylsalicylsäure),
• Kortikosteroiden,
• Heparinen in therapeutischer Dosis oder bei älteren Patienten,
• Plättchenaggregationshemmern,
• Lithium,
• selektive Inhibitoren der Serotonin-Wiederaufnahme (SSRI),
• Methotrexat (bei Verwendung von Dosen über 20 mg/Woche),
• Die Kombination von zwei Arzneimittelen zur Behandlung der verstopften Nase ist kontraindiziert, unabhängig vom Applikationsweg (oral oder nasal). Eine solche Kombination ist nutzlos und gefährlich und stellt einen unsachgemässen Gebrauch dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAID einschliesslich selektiven Hemmern der Cyclooxygenase 2 ist zu vermeiden.

Die unerwünschten Wirkungen lassen sich abschwächen durch die Anwendung der kleinsten wirksamen Dosis zusammen mit der kürzesten Dauer die nötig ist, um die Symptome unter Kontrolle zu halten (siehe die nachfolgenden Rubriken «Gastrointestinale Wirkungen» und «Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen»).

Das Weiterbestehen der Symptome nach dem dritten Tag der Behandlung mit diesem Arzneimittel erfordert eine Neubeurteilung des therapeutischen Vorgehens, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung.

Die akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralem Ursprung ist definiert durch beidseitige mässig intensive rhinologische Symptome, bei denen eine verstopfte Nase mit seröser oder purulenter Rhinorrhoe im Vordergrund steht und die im Rahmen einer Epidemie auftritt. Das puriforme Erscheinungsbild der Rhinorrhoe ist häufig und entspricht nicht immer einer bakteriellen Superinfektion.

Die Schmerzen in den Nasennebenhöhlen in den ersten Tagen sind durch eine Blutfülle der Schleimhaut in den NNH bedingt (akute kongestive Rhinosinusitis) und bilden sich meist spontan zurück.

Im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine antibiotische Behandlung gerechtfertigt.

Warnhinweise

Wegen des Gehalts an Pseudoephedrinhydrochlorid:

Die Dosierung, die Behandlungsdauer von 3 Tagen und die Kontraindikation sind unbedingt strikt zu beachten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Patienten müssen informiert werden, dass das Auftreten einer arteriellen Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder jedes neurologische Symptom (wie das Auftreten oder die Zunahme von Kopfschmerzen) den Abbruch der Behandlung notwendig macht.

Hautreaktionen:

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Unter Ibuprofen- und Pseudoephedrin-haltigen Präparaten können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten wie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Dieser akute pustulöse Hautausschlag kann an den ersten zwei Behandlungstagen auftreten, mit Fieber und zahlreichen kleinen, nicht follikulären Pusteln auf einem ausgedehnten ödematösen Erythem mit Lokalisation hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Gliedmassen. Die Patienten sind engmaschig zu überwachen. Beobachtet man Befunde und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln, so ist die Behandlung mit Algifor Dolo Rhinogrippal zu unterbrechen und nötigenfalls sind adäquate Massnahmen zu ergreifen.

Ischämische Kolitis:

Bei der Anwendung von Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Kolitis berichtet. Bei plötzlichen Bauchschmerzen, rektaler Blutung oder sonstigen Symptomen einer ischämischen Kolitis ist die Behandlung mit Pseudoephedrin zu unterbrechen und ärztlicher Rat einzuholen.

Ischämische Optikusneuropathie:

Unter Verwendung von Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Bei plötzlichem Auftreten von Sehverlust oder verringerter Sehschärfe wie im Falle eines Skotoms ist die Anwendung von Pseudoephedrin zu unterbrechen.

In den folgenden Fällen sollten die Patienten ärztlichen Rat suchen:

• Arterielle Hypertonie, Herzkrankheiten, Hyperthyreose, Psychose, Diabetes oder Prostatahypertrophie.
• Kombination mit Migränemitteln, insbesondere vasokonstriktorische Derivate der Mutterkornalkaloide wegen der alpha-sympathomimetischen Aktivität des Vasokonstriktors.
• Nach der Anwendung systemischer Vasokonstriktoren, insbesondere im Verlauf von Fieberschüben oder bei Überdosierungen, wurden neurologische Störungen beschrieben, die bei Kindern häufiger sind, wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitation und Schlaflosigkeit.

Infolgedessen sind folgende Massnahmen nötig:

• Dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimittelen verschreiben, welche die epileptische Krampfschwelle senken können, z.B. Terpen-Derivate, Clobutinol, Atropinhaltige Substanzen und Lokalanästhetika, oder bei Krampfanfällen in der Anamnese.
• Sich in jedem Fall an die empfohlene Dosierung halten und den Patienten über das Risiko einer Überdosierung informieren, wenn dieses Arzneimittel mit anderen Vasokonstriktor-haltigen Arzneimitteln kombiniert wird.

Ältere Patienten sind eventuell empfindlicher für Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.

Wegen des Gehalts an Ibuprofen:

Bei Patienten unter Behandlung mit nicht steroidalen Entzündungshemmern (NSAID), gleichgültig ob selektiv oder nicht selektiv für COX-2, kann es zu Perforation, Ulcera und gastrointestinalen Blutungen kommen. Diese unerwünschten Wirkungen können jederzeit ohne vorherige Warnzeichen und ohne entsprechende Anamnese vorkommen. Zur Verminderung dieses Risikos ist daher die niedrigste wirksame Dosis während einer möglichst kurzen Behandlungsdauer anzuwenden.

Für bestimmte selektive COX-2-Inhibitoren wurde in Placebo-kontrollierten Studien eine Zunahme des Risikos für kardiovaskuläre und thrombotische zerebrovaskuläre Komplikationen nachgewiesen. Es ist aber derzeit nicht bekannt, ob dieses Risiko einen direkten Zusammenhang hat mit der COX-1/COX-2-Selektivität der NSAID. Für Algifor Dolo Rhinogrippal mit maximaler Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung gibt es derzeit keinerlei Daten aus vergleichbaren klinischen Studien, daher kann eine analoge Zunahme des Risikos nicht ausgeschlossen werden. Infolgedessen darf Algifor Dolo Rhinogrippal bis zum Vorliegen solcher Daten nur nach genauer Beurteilung der Nutzen-Risiko-Relation angewendet werden, wenn einer der folgenden Risikofaktoren vorliegt: nachgewiesene ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Patienten mit bedeutsamen kardiovaskulären Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen). In Anbetracht dieses Risikos ist die niedrigste wirksame Dosis während einer möglichst kurzen Behandlungsdauer anzuwenden.

Zu den Wirkungen der NSAID an den Nieren gehört die Wasserretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit gestörter Herzfunktion und anderen zur Wasserretention prädisponierenden Zuständen darf Algifor Dolo Rhinogrippal deshalb nur mit Vorsicht verwendet werden. Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die gleichzeitig Diuretika oder Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms einnehmen sowie bei erhöhtem Hypovolämie-Risiko.

Patienten mit Asthma und gleichzeitiger chronischer Rhinitis, mit chronischer Sinusitis und/oder Polyposis nasalis haben bei Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAID ein grösseres Risiko für allergische Manifestationen als die übrige Bevölkerung.

• Bei Patienten, die an Asthma leiden oder daran gelitten haben kann Ibuprofen einen Bronchospasmus auslösen.

Die Anwendung von Algifor Dolo Rhinogrippal kann insbesondere bei bestimmten auf Acetylsalicylsäure oder einen NSAID allergischen Personen einen Asthmaanfall auslösen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). NSAID können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung renaler Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verminderung der glomerulären Filtration hervorrufen. Diese unerwünschte Wirkung ist dosisabhängig.

Gastrointestinale Wirkungen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mitletalem Ausgang, wurden unter allen NSAID berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf – mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwere gastrointestinale Nebenwirkungen in der Anamnese.

Bei Patienten mit Ulcus in der Anamnese, insbesondere mit Komplikation in Form einer Blutung oder Perforation (siehe Rubrik «Kontraindikationen») sowie bei älteren Patienten nimmt das Risiko für gastrointestinale Blutung, Ulzeration oder Perforation mit der Dosis des NSAID zu. Bei diesen Patienten muss die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosierung beginnen. Für diese Patienten ist eine Behandlung mit Schleimhaut-protektiven Präparaten (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) ins Auge zu fassen, ebenso für Patienten mit notwendiger Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder unter Behandlung mit anderen Arzneimitteln die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Rubrik «Interaktionen»).

Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, können zu Beginn der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome aufweisen (insbesondere gastrointestinale Blutungen).

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittele mit erhöhtem Ulcus- oder Blutungsrisiko erhalten, z.B. Kortikoide per os, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Plättchenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Kommt es bei einem Patienten unter der Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal zur Blutung oder Ulzeration, so muss die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte sind NSAID wegen des Risikos einer Exazerbation dieser Krankheiten mit Vorsicht und unter engmaschiger Beobachtung anzuwenden. (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»)

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Klinische Studien lassen die Annahme zu, dass Ibuprofen insbesondere bei hoher Dosierung (2400 mg/Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko für thrombotische arterielle Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) einhergeht. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für thrombotische arterielle Ereignisse einhergehen.

Patienten mit nicht gut eingestellter Hypertonie, manifester Herzinsuffizienz (Stadien II-III NYHA), nachgewiesener kardialer Ischämie, peripherer Arterienerkrankung und/oder Schlaganfall dürfen nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden. Hohe Dosen (2'400 mg/Tag) sind zu vermeiden.

Eine gründliche Untersuchung ist ebenfalls erforderlich vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen (2'400 mg/Tag) erforderlich werden.

Hautreaktionen:

Sehr selten beobachtete man während der Behandlung mit NSAID schwerwiegende, manchmal letale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko besteht zu Beginn der Behandlung, wobei diese Reaktionen in den meisten Fällen im Lauf des ersten Behandlungsmonats in Erscheinung treten. Sobald ein Exanthem, Schleimhautläsionen oder ein anderes Zeichen der Hypersensibilität auftreten muss die Einnahme dieses Arzneimittels unterbrochen werden.

Es gibt Belege dafür, dass Arzneimittel welche die Cyclooxygenase und die Prostaglandinsynthese hemmen die Fertilität durch eine Wirkung auf die Ovulation verändern können. Dieses Phänomen ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Maskierung der zugrundeliegenden Infektionssymptome

Algifor Dolo Rhinogrippal kann die Symptome einer Infektion maskieren mit der Folge, dass sich die adäquate Behandlung derselben verzögert und sich die Infektion dadurch verschlimmern kann. Diese Maskierung wurde bei ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonien und bei infektiösen bakteriellen Komplikationen der Varizellen beobachtet. Wenn Algifor Dolo Rhinogrippal zur Behandlung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, empfiehlt sich die Überwachung des Infektionsverlaufs. Ausserhalb des Spitals behandelte Patienten müssen ihren Arzt konsultieren, wenn die Symptome persistieren oder sich verschlimmern.

Ergänzende Angaben zu Algifor Dolo Rhinogrippal

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung

Wegen des Gehalts an Pseudoephedrinhydrochlorid

• Im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs und bei Anwendung halogenierter volatiler Anästhetika soll wegen des Risikos einer hypertensiven Krise die Behandlung vorzugsweise einige Tage zuvor unterbrochen werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• Sportler sind darauf aufmerksam zu machen, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.

Wegen des Gehalts an Ibuprofen

• Ältere Patienten: Das hohe Alter verändert nicht die Kinetik von Ibuprofen und die Dosierung soll nicht anhand dieses Parameters geändert werden. Es ist aber bei älteren Patienten eine aufmerksame Überwachung angezeigt wegen der Zunahme NSAID-bedingter Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen und gastrointestinale Perforationen, die tödlich sein können.
• Zu Beginn der Behandlung ist eine aufmerksame Überwachung des Diurese-Volumens und der Nierenfunktion erforderlich bei Kranken mit chronischer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz oder mit Leberzirrhose, bei Patienten unter Behandlung mit Diuretikum nach einem grossen chirurgischen Eingriff der zur Hypovolämie führte, und insbesondere bei älteren Patienten.
• Falls im Lauf der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchzuführen.
• Hämatologische Effekte: Wie andere nicht steroidale Entzündungshemmer kann auch Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungsdauer verlängern.

Interaktionen

Wegen des Gehalts an Pseudoephedrinhydrochlorid:

Wegen des Gehalts an Ibuprofen:

Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie

Bestimmte Arzneimittel oder Wirkstoffklassen können die Entstehung einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Inhibitoren des konvertierenden Enzyms, Angiotensin-II-Hemmer, NSAID, Heparine (niedermolekular oder nicht fraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.

Die Entstehung einer Hyperkaliämie kann vom Vorliegen weiterer Risikofaktoren abhängen.

Dieses Risiko ist bei Kombination mit den oben genannten Arzneimitteln erhöht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder begrenzte Daten vor betreffend der Anwendung der Kombination Ibuprofen/Pseudoephedrin bei Schwangeren. Die Einnahme dieses Arzneimittels ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Pseudoephedrinhydrochlorid:

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Pseudoephedrinhydrochlorid vermindert die uterine Durchblutung bei der Mutter, die klinischen Daten sind jedoch unzureichend zur Beurteilung der Wirkungen auf die Schwangerschaft.

Ibuprofen:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft oder die embryofetale Entwicklung beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Missbildungen an Herz oder Magen hin, wenn Hemmer der Prostaglandinsynthese zu Beginn der Schwangerschaft genommen werden. Das Risiko nimmt anscheinend mit der Dosis und der Behandlungsdauer zu. Tierexperimentelle Studien haben wiederholt eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

Erstes und zweites Trimester

In den zwei ersten Trimestern der Schwangerschaft darf Algfior Dolo Rhinogrippal nur bei absoluter Notwendigkeit gegeben werden.

Wenn Algfior Dolo Rhinogrippal einer Frau gegeben werden muss, die eine Schwangerschaft wünscht, oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft, muss die Dosis so klein wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Oligohydramnion/Niereninsuffizienz beim Neugeborenen/Verengung des Ductus arteriosus

Die Einnahme von NSAR ab der 20. Schwangerschaftswoche kann beim Fetus Störungen der Nierenfunktion zur Folge haben, die ein Oligohydramnion und in bestimmten Fällen eine Niereninsuffizienz des Neugeborenen hervorrufen können. Diese unerwünschten Wirkungen erscheinen im Allgemeinen einige Tage oder einige Wochen nach Beginn der Behandlung, aber in seltenen Fällen wurde ein Oligohydramnion 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit NSAR gemeldet. Nach Abbruch der Behandlung ist ein Oligohydramnion zwar häufig, aber nicht immer reversibel. Bei längerem Bestehen kann ein Oligohydramnion Komplikationen wie Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung zur Folge haben. Einige Fälle von Niereninsuffizienz beim Neugeborenen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, erforderten invasive Verfahren wie eine Austauschtransfusion oder eine Dialyse. Auch eine Verengung des Ductus arteriosus nach Behandlung im Verlauf des zweiten Schwangerschaftstrimesters wurde berichtet. Die meisten Fälle bildeten sich nach Abbruch der Behandlung zurück.

Wenn die Behandlung mit Algfior Dolo Rhinogrippal länger als 48 Stunden dauert, ist eine sonografische Überwachung von Fruchtwasser und fetalem Herz in Betracht zu ziehen. Setzen Sie die Behandlung mit Algfior Dolo Rhinogrippal beim Auftreten eines Oligohydramnions oder einer Verengung des Ductus arteriosus ab und führen Sie entsprechend der klinischen Praxis eine neue Untersuchung durch.

Drittes Trimester

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen Algifor Dolo Rhinogrippal kontraindiziert.

Ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese zu Folgendem exponieren:

• Fetus:
  • kardiopulmonale Toxizität (pulmonale arterielle Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli).
  • Nierenfunktionsstörung bis hin zur Niereninsuffizienz mit Oligoamnios.
• Mutter und Kind am Ende der Schwangerschaft:
  • selbst bei sehr niedriger Dosis eine eventuelle Verlängerung der Blutungszeit und Hemmung der Plättchenaggregation,
  • eine Hemmung der uterinen Kontraktionen mit Verzögerung oder Verlängerung der Entbindungsdauer.

Stillzeit

Der Gehalt an Pseudoephedrinhydrochlorid beeinflusst das empfohlene Verhalten während der Stillzeit, da dieser Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Wenn sich die Behandlung als unerlässlich erweist, soll das Kind mit dem Schoppen ernährt werden.

In Anbetracht der möglichen kardiovaskulären und neurologischen Wirkungen der Vasokonstriktoren ist die Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität

Es gibt Beweise dafür, dass Arzneimittel welche die Synthese von Cyclooxygenasen/Prostaglandinen hemmen, durch Einfluss auf die Ovulation eine Änderung der Fertilität bei Frauen zur Folge haben können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass möglicherweise Schwindel und Sehstörungen auftreten.

Unerwünschte Wirkungen

Die unter Ibuprofen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.

Im Allgemeinen steigt das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (insbesondere schwerwiegender gastrointestinaler unerwünschter Wirkungen) mit der verabreichten Dosis und der Behandlungsdauer. Peptische Ulcera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal mit tödlichem Verlauf, können insbesondere bei älteren Patienten beobachtet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach der Verabreichung beobachtete Fälle betreffen Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, Stomatitis mit Geschwüren, Exazerbation einer Kolitis sowie Morbus Crohn (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Weniger häufig beobachtete man Gastritiden. Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID wurden auch Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz und Angina pectoris berichtet.

Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere bei hoher Dosierung (2'400 mg/Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko für thrombotische arterielle Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult) einhergeht (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid berichtet. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

* Häufig beobachtet man Fieber, eine Überdosierung oder eine Kombination von Arzneimitteln mit dem Potenzial zur Senkung der Schwelle für epileptische Anfälle oder Begünstigung einer Überdosierung; diese scheinen für das Auftreten der genannten Wirkungen zu prädisponieren (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

** Diese gastrointestinalen Wirkungen sind umso häufiger, je höher die verwendete Dosis und je länger die Behandlungsdauer ist.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann hypertensive Krisen, Rhythmusstörungen, Konvulsionen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit, Mydriasis und Schlaganfall zur Folge haben.

Eine länger dauernde Anwendung von Ibuprofen mit höherer Dosis als empfohlen kann zu einer schweren Hypokaliämie und zu einer renalen tubulären Azidose führen. Zu den Symptomen können eine Bewusstseinsverminderung und eine allgemeine Schwäche gehören.

Behandlung

• Unverzügliche Hospitalisierung.
• Rasche Elimination des eingenommenen Präparats durch Magenspülung.
• Aktivkohle, um die Resorption von Ibuprofen zu verringern.
• Symptomatische Behandlung.

Im Falle einer schweren Intoxikation kann es zu einer metabolischen Azidose kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05X, R01BA52

Wirkungsmechanismus

Algifor Dolo Rhinogrippal ist eine Kombination eines NSAID in analgetischer Dosis (das Ibuprofen) und einem Vasokonstriktor (das Pseudoephedrinhydrochlorid).

Ibuprofen ist ein zur Gruppe der Propionsäuren gehörender nicht steroidaler Entzündungshemmer, ein Arylcarboxylsäure-Derivat. Ibuprofen besitzt die folgenden Eigenschaften: analgetisch, antipyretisch, entzündungshemmend, kurzzeitige Hemmung der Plättchenfunktionen.

Alle diese Eigenschaften sind durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese bedingt.

Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum, das bei systemischer Anwendung abschwellend auf die Nasenschleimhaut wirkt.

Experimentelle Daten lassen die Annahme zu, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung kompetitiv die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmt. Gemäss pharmakodynamischen Studien verringert Ibuprofen die Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und Plättchenaggregation, wenn eine Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung (81 mg) eingenommen wird. Auch wenn Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit dieser Daten auf klinische Situationen bestehen, kann man nicht ausschliessen, dass die regelmässige Anwendung von Ibuprofen über längere Zeit die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen gilt ein klinisch relevanter Effekt als nicht wahrscheinlich (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Es stehen keine spezifischen Daten zur Verfügung.

Pharmakokinetik

Ibuprofen

Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist linear zur therapeutischen Dosierung.

Absorption

Die maximale Konzentration im Plasma wird ungefähr 90 Minuten nach oraler Applikation erreicht. Nach einer Einzeldosis ist die maximale Konzentration im Plasma beim gesunden Erwachsenen proportional zur Dosis (Cmax 17 ± 3,5 μg/ml nach einer Dosis von 200 mg und 30,3 ± 4,7 μg/ml nach einer Dosis von 400 mg). Nahrung verzögert die Absorption von Ibuprofen.

Distribution

Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationserscheinungen. Ibuprofen bindet sich an

Plasmaproteine in einer Proportion von 99%. In der Synovialflüssigkeit findet man Ibuprofen in

gleichbleibender Konzentration zwischen der zweiten und der achten Stunde nach Einnahme, wobei die Cmax

ungefähr einem Drittel der Cmax im Plasma entspricht. Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden durch stillende Frauen die stillen beträgt die in der Muttermilch nachgewiesene Menge weniger als 1 mg pro 24 Stunden.

Metabolismus

Ibuprofen hat keine Enzym-induzierende Wirkung. Es wird zu 90% zu inaktiven Metaboliten abgebaut.

Elimination

Die Elimination erfolgt im Wesentlichen mit dem Urin und ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, und zwar 10% in unveränderter Form und 90% als inaktive, hauptsächlich mit Glucuronsäure konjugierte Metaboliten.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa zwei Stunden.

Bei älteren Patienten sowie bei Nieren- und Leberinsuffizienz zeigen sich die pharmakokinetischen Parameter nur geringfügig verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen eine Dosisänderung nicht.

Pseudoephedrinhydrochlorid:

Nach oraler Zufuhr wird Pseudoephedrin im Wesentlichen (70 bis 90%) unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Seine Eliminationshalbwertszeit hängt vom pH-Wert des Urins ab.

Die Alkalisierung des Urins führt zu einer vermehrten tubulären Reabsorption mit der Folge einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit des Pseudoephedrins.

Präklinische Daten

Die DL50-Werte der Kombination Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid beträgt in den Studien zur akuten Toxizität nach oraler Zufuhr 2,40 g/kg bei der Maus und 1,45 g/kg bei der Ratte.

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden weder für die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe noch mit der Kombination aus Ibuprofen und
Pseudoephedrinhydrochlorid durchgeführt.

Der mit Ibuprofen bzw. der Kombination Pseudoephedrinhydrochlorid/Ibuprofen durchgeführte Ames-Test zeigte keine Mutagenität.

Studien am Tier zur chronischen oder subchronischen Toxizität von Ibuprofen zeigten hauptsächlich Läsionen und Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts. Bei Studien an Ratten und Mäusen zeigte sich keinerlei durch Ibuprofen induzierte kanzerogene Wirkung.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Mäusen mit jedem der beiden Wirkstoffe (100 mg/kg Ibuprofen oder 15 mg/kg Pseudoephedrinhydrochlorid) oder deren Kombination ergaben keinerlei maternale, fetale oder teratogene Toxizität.

Die für das Muttertier toxische Dosis von Pseudoephedrinhydrochlorid induzierte bei Ratten eine fetale Toxizität (vermindertes fetales Gewicht, verzögerte Ossifikation). Es wurde keine Studie mit Pseudoephedrinhydrochlorid zur peri-postpartalen Fertilität durchgeführt.

Mit Ibuprofen durchgeführte, vor kurzem publizierte Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten eine Hemmung der Ovulation beim Kaninchen und eine Beeinträchtigung der Implantation bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte und Maus). Vor kurzem publizierte Studien an Ratten und Kaninchen zeigten einen Übertritt von Ibuprofen in die Placenta. Bei Anwendung maternal toxischer Dosen beobachtete man eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen (Ventrikelseptumdefekte).

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen des Gehalts an Ibuprofen:

Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Transaminasen (vorübergehend).

Wegen des Gehalts an Pseudoephedrinhydrochlorid

Sportler sind darauf aufmerksam zu machen, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68264 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: April 2020

Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2023