Zusammensetzung

Wirkstoffe

Bakterienlysat von Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Hilfsstoffe

Kapseln:

Maisstärke (pregelatinisiert), Magnesiumstearat, Natriumglutamat (E621), Mannitol, Gelatine, Antioxidans: Propylgallat (E310), Farbstoff: Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

Granulat in Beutel:

Maisstärke (pregelatinisiert), Magnesiumstearat, Magnesiumsilikat, Natriumglutamat, Mannitol, Propylgallat (E 310).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln für Erwachsene: 7 mg lyophilisiertes Bakterienlysat.

Kapseln für Kinder: 3.5 mg lyophilisiertes Bakterienlysat.

Granulat in Beutel für Kinder: 3.5 mg lyophilisiertes Bakterienlysat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Immuntherapie.

Prophylaxe rezidivierender Atemwegsinfektionen und akuter infektiöser Exazerbationen der chronischen Bronchitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Behandlungszyklus zur Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen: 1 Kapsel Broncho-Vaxom für Erwachsene täglich auf nüchternen Magen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten.

Broncho-Vaxom ist nicht für die Behandlung akuter Atemwegsinfektionen indiziert, sondern als Prophylaxe gegen deren erneutes Auftreten.

Die prophylaktische Behandlung kann begleitend zu anderen Behandlungen während der akuten Phase von Atemwegsinfektionen eingeleitet werden.

Pädiatrie (Kinder ab 6 Monaten bis 12 Jahre):

Behandlungszyklus zur Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen: 1 Kapsel Broncho-Vaxom für Kinder oder 1 Beutel Broncho-Vaxom für Kinder täglich auf nüchternen Magen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten.

Broncho-Vaxom ist nicht für die Behandlung akuter Atemwegsinfektionen indiziert, sondern als Prophylaxe gegen deren erneutes Auftreten. Die prophylaktische Behandlung kann begleitend zu anderen Behandlungen während der akuten Phase von Atemwegsinfektionen eingeleitet werden.

Anmerkung: Sollte das Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapsel haben, ist es auch möglich, anstelle der Darreichungsform im Beutel die Kapsel zu öffnen und den Inhalt einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft oder Milch) beizumischen. Der Inhalt löst sich durch vorsichtiges Umrühren auf. Patienten sollten die Mischung innerhalb von wenigen Minuten nach der Zubereitung vollständig trinken und unmittelbar vor dem Verzehr noch einmal umrühren.

Kinder unter 6 Monaten: Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Broncho-Vaxom bei Kindern unter 6 Monaten sind begrenzt. Aus Sicherheitsgründen wird die Verabreichung von Broncho-Vaxom an Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Broncho-Vaxom bei diesen Patienten vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in der Zusammensetzung genannten Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Broncho-Vaxom kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Es gibt keine Studien darüber, ob durch die Anwendung von Broncho-Vaxom die Entwicklung einer Pneumonie verhindert werden kann. Daher wird die Verabreichung von Broncho-Vaxom zu diesem Zweck nicht empfohlen.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten aus tierexperimentellen Studien über die Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonalentwicklung, die Entwicklung des Fetus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

In Bezug auf das Stillen liegen keine spezifischen Studien und entsprechenden Daten vor. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Broncho-Vaxom einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und gemäss folgender Konventionen angegeben:

• sehr häufig (≥1/10)
• häufig (≥1/100, <1/10)
• gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle.
• nicht bekannt (nach der Zulassung gemeldet). Freiwillig von einer Patientenpopulation unbestimmter Grösse gemeldet, eine zuverlässige Schätzung ist daher nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Urticaria, Schwellungen, Schwellung der Augenlider/des Gesichts, generalisierter Pruritus, Dyspnoe).

Nicht bekannt: Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Gelegentlich: Erythem, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit, periphere Ödeme.

Selten: Fieber.

Bei anhaltenden Magen-Darm- oder Atemwegsstörungen muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R07AX – Andere Mittel für den Respirationstrakt.

Wirkungsmechanismus

Broncho-Vaxom ist ein Bakterienlysat, das aus einer lyophilisierten Fraktion von 21 verschiedenen inaktivierten Bakterienstämmen besteht, die häufig Infektionen der Atemwege verursachen.

Experimentelle Studien in vitro und in vivo haben gezeigt, dass Broncho-Vaxom nach oraler Verabreichung frühzeitig die angeborene Immunantwort in der Schleimhaut des Dünndarms, insbesondere in den Peyer-Plaques, auslöst.

Dendritische Zellen, die als «Wächter» in diesem Immungewebe des Darms eine Sensorfunktion haben, erkennen die Bestandteile von Broncho-Vaxom. Dies führt zur Aktivierung, Reifung und Migration dieser Zellen sowie zur Modulation der angeborenen und adaptiven Immunantwort.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Broncho-Vaxom in der Lage ist, die Immunantwort des Körpers zu modulieren und so die Immunität gegen Infektionen zu stärken.

Pharmakodynamik

Klinische Wirksamkeit

Broncho-Vaxom reduziert die Atemwegsinfektionsrate bei Patienten mit wiederkehrenden Atemwegsinfektionen und die damit verbundenen infektiösen Exazerbationen bei Patienten mit zugrunde liegenden chronischen Atemwegserkrankungen.

Diese klinischen Wirkungen gehen mit einer Verringerung des Bedarfs an Antibiotika oder anderen Begleitbehandlungen, wie z.B. Bronchodilatatoren, einher.

Pharmakokinetik

Absorption

Aufgrund der Art des Produkts kann, insbesondere wegen der Vielfalt der Bestandteile und in Ermangelung eines geeigneten Analyseverfahrens, keine konventionelle pharmakokinetische Studie durchgeführt werden. Bislang ist kein experimentelles Modell verfügbar.

Distribution

Es liegen keine Daten vor.

Metabolismus

Es liegen keine Daten vor.

Elimination

Es liegt kein experimentelles Modell vor.

Präklinische Daten

Umfassende Toxizitätsstudien erbrachten keine Hinweise auf eine toxische Wirkung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

00596 (Kapseln, Erwachsene) (Swissmedic).

00597 (Kapseln, Kinder) (Swissmedic).

00667 (Granulat in Beuteln, Kinder) (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OM Pharma SA, 22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Schweiz).

Stand der Information

November 2023