Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natrii bituminosulfonas decoloratus, Acidum salicylicum.

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol-4-laurylether, Maisstärke, Titandioxid (E171), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mittelkettige Triglyceride, Eisenoxide und Eisen(III)hydroxid-oxid (E172).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Suspension zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Natriumbituminosulfonat und 5 mg Salicylsäure

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akne vulgaris

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Aknichthol wird täglich morgens und abends angewendet. Die befallenen Hautpartien werden mit warmem oder kaltem Wasser unter Verwendung eines milden Hautreinigungsmittels gereinigt und abgetrocknet. Nach Durchschütteln der Suspension werden etwa 20 Tropfen auf einen Tupfer (bzw. Wattepad oder ein Kosmetiktuch) gleichmässig verteilt. Der Tupfer wird unter leichtem Druck Zug um Zug über die befallenen Hautpartien gezogen, bis das Präparat unauffällig deckt. Augenlider und Lippenrot müssen ausgelassen werden. Männer tragen die Suspension im Bartbereich in Richtung des Bartwachstums («mit dem Strich») auf.

Bei sachgemässer Anwendung reicht der Flascheninhalt für eine intensive Behandlung des Gesichtes von ca. 3 Wochen.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Aknichthol ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Anwendung von mehreren lokalen Aknemitteln kann Trockenheit und Irritation der Haut verursachen und sollte vermieden werden.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.

Nicht auf verletzte Haut und grosse Körperflächen auftragen.

Die Langzeitbehandlung grosser Flächen sollte aufgrund des Salicylsäuregehaltes bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermieden werden. Bei diesen Patienten sollte Aknichthol nur ausnahmsweise bei einer zu behandelnden Hautfläche von bis zu 10 cm² und maximal bis zu 3 Tagen angewendet werden.

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Interaktionen

Der zusätzliche Gebrauch von kosmetischen Präparaten kann die Wirkung von Aknichthol beeinträchtigen.

Natriumbituminosulfonat decoloratus kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.

Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte Salicylsäure kann Wechselwirkungen mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen verursachen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten beim Menschen für die Verwendung von Aknichthol in der Schwangerschaft und Stillzeit und nur unzureichende tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aknichthol soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Stillzeit

Aknichthol soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aknichthol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Aknichthol beobachtet wurden.

Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

«sehr selten» (<1/10'000)

Unverträglichkeitsreaktionen der Haut, die sich in heftigem Juckreiz, starker Austrocknung, Brennen und stärkerer Rötung der Haut zeigen.

Eine leichte Austrocknung und leichte Schälung der Haut durch Aknichthol ist gewollt. Durch die Austrocknung entstandene Fältchen verschwinden nach der Schälung wieder.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Frühsymptome einer Salicylat-Intoxikation können bei Serumwerten über 30 mg/dl auftreten. Bei einer perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D10AX30

Wirkungsmechanismus

Der Wirkstoff Natriumbituminosulfonat decoloratus in Aknichthol wirkt antibakteriell, entzündungshemmend und durchblutungsfördernd.

Für Salicylsäure ist bei lokaler Anwendung auf der Haut eine keratolytische und antiphlogistische Wirkung belegt.

Die Hilfsstoffe überdecken die sichtbaren Hautveränderungen.

Pharmakodynamik

Keine Daten verfügbar.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Natriumbituminosulfonat

Untersuchungen zur Pharmakokinetik beim Menschen liegen für Natriumbituminosulfonat decoloratus nicht vor.

Salicylsäure

Absorption

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren, wie etwa dem Hautzustand, rasch. Die perkutane Resorption ist u.a. erhöht bei Dermatosen, die mit entzündlichen und erosiven Veränderungen der Haut einhergehen

Distribution

Die Salicylsäure penetriert rasch die Hornhaut, die mittlere Resorptionsquote auf der gesunden Haut beträgt 20% der applizierten Menge. Die gemessenen Blutspiegel liegen jedoch unterhalb der systemisch wirksamen Konzentration. Die maximalen Plasmaspiegel treten 6-12 Stunden nach Applikation auf, die plasmatische Halbwertszeit der Salicylsäure beträgt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15 bis 30 Stunden ansteigen.

Metabolismus

Die Metabolisierung der Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen Hydroxylgruppe zu Etherglucuronid und an der Carboxylgruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in Form von Metaboliten mit dem Urin.

Präklinische Daten

Natriumbituminosulfonat

Allgemeine Toxizität

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat decoloratus lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.

In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Studien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.

Mutagenität

Bisherige Untersuchungen zur Genotoxizität ergaben keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfoniertem Schieferöl.

Karzinogenität

Bisherige Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

Salicylsäure

Bei der perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.

Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Flecken durch Aknichthol mit fester Gallseife behandeln, ca. 5 Minuten einwirken lassen und anschliessend bei der max. zulässigen Temperatur mit Waschpulver waschen.

Zulassungsnummer

33005 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil

Stand der Information

Oktober 2022