Die Wirksamkeit und Sicherheit von Voltaren Dolo Patch wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Voltaren Dolo Patch stützt sich auf Voltadol 140 mg cerotto medicato, mit Stand der Information vom Juli 2021, welches denselben Wirkstoff enthält und in Italien zugelassen ist.

Zusammensetzung

Wirkstoff

Diclofenac-Natrium.

Hilfsstoffe

Basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Acrylat-Copolymer, Polyethylenglycol-12-Stearat, Sorbitanmonooleat, Polyester Vliesstoff, silikonbeschichtetes Papier.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wirkstoffhaltiges Pflaster

1 Pflaster enthält: 140 mg Diclofenac-Natrium.

Selbstklebendes Pflaster, 10 x 14 cm gross, bestehend aus einer wirkstoffhaltigen Acrylmatrix, auf einem inerten Träger aus 100% Polyester Vliesstoff; die Matrix wird durch zwei silikonbeschichtete Papierlaschen geschützt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale, symptomatische Behandlung von traumatisch bedingten Schmerzen und Entzündungen von Gelenken, Muskeln, Sehnen und Bändern als Folge von stumpfen Verletzungen wie Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen oder Zerrungen.

Voltaren Dolo Patch ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren geeignet.

Dosierung/Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Voltaren Dolo Patch soll nur auf intakter und gesunder Haut angewendet werden; beim Baden oder Duschen nicht verwenden.

Voltaren Dolo Patch soll über die kürzest mögliche Behandlungsdauer verwendet werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

2-mal täglich, jeweils morgens und abends, 1 Pflaster auf die zu behandelnde Fläche auflegen.

Die Behandlungsdauer soll 7 Tage nicht überschreiten.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Wenn nach 7 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte die Behandlung ärztlich überprüft werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Voltaren Dolo Patch ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (s. «Kontraindikationen»).

Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Voltaren Dolo Patch ist mit Vorsicht anzuwenden.

Art der Anwendung

1. Beutel entlang der gepunkteten Linie aufreissen und das Pflaster entnehmen.

Zum Aufbringen des Pflasters:

2. Einen der beiden Schutzfilme entfernen.
3. Das Pflaster auf die zu behandelnde Fläche aufbringen und den verbliebenen Schutzfilm entfernen.
4. Mit der Handfläche leichten Druck ausüben, bis das Pflaster vollständig auf der Haut haftet. Das Pflaster als Ganzes verwenden (nicht zerschneiden).

Zum Entfernen des Pflasters:

5. Pflaster mit Wasser befeuchten, eine Ecke anheben und behutsam abziehen.
   Um eventuelle Rückstände des Pflasters zu entfernen, die betroffene Fläche mit Wasser und kreisenden Bewegungen der Finger abwaschen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac, gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• Bei Patienten mit Anamnese von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).
• Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden.
• Bei Patienten mit aktivem peptischem Ulkus.
• Drittes Trimenon der Schwangerschaft (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn Voltaren Dolo Patch während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird, kann das Auftreten von systemischen unerwünschten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Voltaren Dolo Patch soll nur auf intakter und gesunder Haut verwendet werden, nicht auf Hautwunden oder offenen Verletzungen anwenden.

Die Pflaster dürfen nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.

Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Behandlungsdauer verwendet wird, welche zur Linderung der Symptome erforderlich ist.

Wenn nach Anwendung des Pflasters ein Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten, allergischer Rhinitis oder Entzündung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) reagieren auf NSAR häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem) oder Urtikaria.

Die Anwendung von Voltaren Dolo Patch sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder während Fruchtbarkeitsuntersuchungen abgesetzt werden.

Obwohl die systemische Absorption minimal ist, wird die Anwendung von Voltaren Dolo Patch bei Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen.

Die Anwendung von topischen Produkten kann, insbesondere bei längerer Anwendung, zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Gleichzeitig keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder NSAR anwenden, weder topisch noch systemisch. Die Anwendung von Voltaren Dolo Patch zusammen mit anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln kann zu Hautreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf führen (Stevens-Johnson Syndrom, Lyell-Syndrom).

Aufgrund der Anwendungsart ist das Risiko von systemischen Wirkungen geringer, dennoch sollte das Pflaster bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen, bei Anamnese von peptischem Ulkus oder entzündlichen Darmerkrankungen oder hämorrhagischer Diathese mit Vorsicht angewendet werden. Bei älteren Patienten sollen NSAR mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese stärker zu Nebenwirkungen neigen.

Topisches Diclofenac kann mit nicht-okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte aber nicht mit einem luftdichten Okklusivverband verwendet werden.

Um das Risiko von Photosensibilität zu verringern, sollen Patienten angewiesen werden, sich für etwa 1 Tag nach dem Entfernen des Pflasters nicht direktem Sonnenlicht oder Solariumlampen auszusetzen.

Interaktionen

Die systemische Absorption von Diclofenac nach Anwendung als Pflaster ist gering.

Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass das absorbierte Diclofenac mit anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung in Wechselwirkung tritt.

Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung von anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln oder anderen NSAR wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Nach topischer Anwendung ist die systemische Konzentration von Diclofenac geringer als nach Anwendung von oralen Darreichungsformen. Basierend auf den Erfahrungen mit systemischen NSAR wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Therapiedauer steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Erstes und zweites Trimenon

Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder während des 1. oder 2. Schwangerschaftstrimesters, dann sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Trimenon

Während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
  • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
• die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Deshalb ist Diclofenac während dem 3. Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.

Stillzeit

Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischer Dosen von Voltaren Dolo Patch werden jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.

Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen, sollte Voltaren Dolo Patch während der Stillzeit vorsichtshalber nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass Voltaren Dolo Patch einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach absteigender Häufigkeit gemäss folgender Konvention gelistet:

Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustulöser Hautausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Angioödem, anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschliesslich allergische Dermatitis und Kontaktdermatitis), Pruritus.

Selten: bullöse Dermatitis (z.B. Erythema bullosa), brennendes Gefühl an der Applikationsstelle, trockene Haut.

Sehr selten: Photosensibilisierung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung wurden berichtet, es wurden aber keine systemischen Nebenwirkungen (z.B. Erbrechen, Diarrhoe, Vertigo, Tinnitus, gastrointestinale Blutung, Konvulsionen) berichtet, die nach Überdosierung mit oralen NSAR auftreten können.

Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac sind ähnliche unerwünschte Wirkungen zu erwarten, wie nach einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten (1 Packung mit 10 Pflastern enthält 1400 mg Diclofenac-Natrium). Bei Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen infolge unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern), sind die allgemeinen zur Behandlung von Vergiftungen mit NSAR üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

M02AA15

Wirkungsmechanismus

Diclofenac gehört zur therapeutischen Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR):

es hat ausgeprägte entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Eigenschaften.

Die Wirkung von Diclofenac wird einerseits über die Hemmung der Prostaglandinsynthese und über die Hemmung von lysosomalen Enzymen erklärt.

Klinische Studien zur Wirksamkeit von Diclofenac transdermalem Pflaster vs. Placebo bei traumatisch bedingten Beschwerden zeigten eine Verbesserung der motorischen Funktionen in Korrelation mit der Schmerzlinderung.

Pharmakodynamik

s. Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

s. Wirkungsmechanismus.

Pharmakokinetik

Absorption

Die perkutane Absorption von Diclofenac nach einer einmaligen Anwendung von Voltaren Dolo Patch führt zu einer maximalen Plasmakonzentration von 4,98 ± 2,51 ng/ml. T_max beträgt 11,73 ± 2,57 Stunden, mit einer Latenzzeit von etwa 4 Stunden (4,41 ± 1,71 h).

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien an Tieren nach oraler und/oder parenteraler Verabreichung, haben für Diclofenac die gleichen Nebenwirkungen wie beim Menschen gezeigt, am häufigsten waren gastrointestinale Beschwerden.

Verträglichkeitsuntersuchungen mit topischem Diclofenac an Meerschweinchen und Kaninchen zeigten nach einmaliger und/oder wiederholter Anwendung (28 Tage) keine unerwünschten Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung (Beutel) aufbewahren, um den Inhalt vor dem Austrocknen zu schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

68600 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Haleon Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Juli 2021

Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2022