AMZV

Zusammensetzung

Viscotears

Wirkstoff: Carbomerum 980.

Hilfsstoffe: Conserv.: Cetrimidum; Excip. ad gelatum pro 1,0 g.

Viscotears SDU

Wirkstoff: Carbomerum 980.

Hilfsstoffe: Excip. ad gelatum pro 1,0 g.

Viscotears SDU enthält kein Konservierungsmittel.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augen-Gel: 1 g enthält: Carbomerum 980: 2 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ersatz der Tränenflüssigkeit beim trockenen Auge sowie bei mangelndem oder pathologischem Tränenfilm, wie z.B.:

• Keratokonjunktivitis sicca.
• Chronische Keratokonjunktivitis.
• Konjunktivale Vernarbungen infolge thermischer und chemischer Schädigungen oder als Strahlenfolgen.
• Keratitis e lagophthalmo.
• Keratitis neuroparalytica.
• Senile und postmenopausal bedingte Trockenheit der Kornea und Konjunktiva.
• Seltener Lidschlag (z.B. während einer Narkose oder im Koma auf einer Intensivstation).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach dem Bedarf. Sie liegt durchschnittlich bei 3-4 mal täglich einem Tropfen. Viscotears kann bei Bedarf auch häufiger angewendet werden.

Viscotears SDU:

eine Einzeldosis reicht zur Behandlung beider Augen.

Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung eines zweiten Augentherapeutikums (z.B. Glaukom-Augentropfen) soll jeweils ein Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Medikationen eingehalten werden. Viscotears soll immer zuletzt verabreicht werden.

Die Anwendung und die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Viscotears.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten von Augenschmerzen, Visusveränderungen, Augenirritationen, anhaltender Rötung der Augen oder wenn sich die zu behandelnden Augenbeschwerden nicht innerhalb weniger Tage bessern, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Die Spitze des Behälters sollte nicht berührt werden, da dies zu Verunreinigungen des Gels oder Verletzungen am Auge führen kann.

Aufgrund der hohen Viskosität des Augen-Gels sollte bei Trägern von Kontaktlinsen die Anwendung ausserhalb der Tragzeit der Linsen erfolgen. Zudem kann das Konservierungsmittel Cetrimid weiche Kontaktlinsen verfärben. Die Linsen sollen vor der Anwendung des Gels entfernt werden und vor dem Wiedereinsetzen sollte mindestens 15 Minuten gewartet werden.

Interaktionen

Keine klinisch relevanten Interaktionen sind bekannt. Es wurden keine Interaktionsstudien mit Viscotears und Viscotears SDU durchgeführt.

Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung eines zweiten Augentherapeutikums (z.B. Glaukom-Augentropfen) soll jeweils ein Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Medikationen eingehalten werden. Da Viscotears die Penetration von anderen topisch applizierten Augenarzneimitteln verlangsamen kann, soll es immer zuletzt verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar.

Auf Grund des hohen Molekulargewichtes des Polymers ist nicht mit einer relevanten Absorption und systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Deshalb wird das Risiko einer Anwendung während der Schwangerschaft als klein eingestuft.

Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Viscotears in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Auf Grund des hohen Molekulargewichtes des Polymers ist nicht mit einer relevanten Absorption und systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Deshalb wird das Risiko einer Anwendung während der Stillzeit als klein eingestuft.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Visuseinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Medikamentes Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden nach Organsystemen aufgelisteten unerwünschten Wirkungen sind in kontrollierten klinischen Studien beobachtet worden:

Die unerwünschten Wirkungen können häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000) auftreten.

Augen

Sehr häufig: verschwommenes Sehen (16%), Verkleben der Augenlider (12%).

Häufig: Unbehagen am Auge, Verkrustung der Lidränder, Augenirritation (4%).

Gelegentlich: Periorbitalödem, konjunktivales Ödem, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, Hyperämie des Auges, erhöhter Tränenfluss.

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Kontaktdermatitis.

Nach der Markteinführung sind zusätzliche unerwünschte Wirkungen identifiziert worden. Die Häufigkeit des Auftretens kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden:

Immunsystem

Hypersensitivität (allergische Konjunktivitis, konjunktivales Ödem, Pruritus, Lidödem, Rash, Larynxödem).

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Wirkungsmechanismus

Viscotears Augengel ist ein visköses, klares und tropffähiges Gel. Nach lokaler Applikation verteilt es sich rasch über Binde- und Hornhaut. Es bildet einen Schutzfilm von hoher Haftfähigkeit und langer Verweildauer. Diese manifestiert sich in einer Verlängerung der Tränenfilmaufreisszeit während mehrerer Stunden.

Pharmakokinetik

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Auf Grund des hohen Molekulargewichts der Polyacrylsäure (4 Mio. Dalton) ist jedoch weder mit einer Resorption noch mit Ablagerungen des Polymers in den Augengeweben zu rechnen.

Präklinische Daten

Wiederholte okuläre Anwendung in Tierstudien zeigte keine unerwarteten Effekte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Viscotears

Tube nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Viscotears SDU

Den Inhalt einer geöffneten Monodose sofort verwenden, da diese Arzneiform kein Konservierungsmittel enthält. Nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen in der geöffneten Einzeldosis aus mikrobiologischen Gründen nicht mehr verwenden. Einmal geöffnete Einzeldosen nicht aufbewahren.

Viscotears Augengel darf nur bis zum aufgedruckten, mit EXP bezeichneten, Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

48624, 56087 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

Januar 2016.