TRANSIPEG Plv Btl 90 Stk

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Beschreibung

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Transipeg®, Transipeg Forte®

CPS Cito Pharma Services GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumsulfat wasserfrei, Kaliumchlorid, Natriumhydrogencarbonat

Hilfsstoffe

Ein Sachet Transipeg bzw. Transipeg Forte enthält Aspartam (E 951; 3,75 mg bzw. 7,5 mg), Acesulfam-Kalium, Zitronenaroma (enthält Saccharose 19,4 mg bzw. 38,8 mg).

Ein Sachet Transipeg bzw. Transipeg Forte enthält geringe Mengen an Kohlenhydraten (41,0 mg bzw. 82,0 mg) und hat einen niedrigen Energiewert von 0,8 kJ (0,2 kcal) bzw. 1,6 kJ (0,4 kcal), trotzdem ist das Arzneimittel für Diabetiker geeignet.

Ein Sachet Transipeg bzw. Transipeg Forte enthält 143.7 mg bzw. 287.4 mg Natrium

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weisses Pulver mit sichtbaren gelben Partikeln zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

1 Sachet Transipeg Pulver enthält 2,95 g Macrogol 3350, 73,0 mg Natriumchlorid, 284,0 mg Natriumsulfat wasserfrei, 37,5 mg Kaliumchlorid, 84,0 mg Natriumhydrogencarbonat.

1 Sachet Transipeg Forte Pulver enthält 5,9 g Macrogol 3350, 146,0 mg Natriumchlorid, 568,0 mg Natriumsulfat wasserfrei, 75,0 mg Kaliumchlorid, 168,0 mg Natriumhydrogencarbonat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1 bis 4 Sachets Transipeg oder 1 bis 2 Sachets Transipeg Forte täglich, die in einer Dosis vorzugsweise morgens eingenommen werden sollten. Die durchschnittliche Dosierung beträgt 2 Sachets Transipeg oder 1 Sachet Transipeg Forte täglich.

Der Inhalt eines jeden Sachets Transipeg ist in mindestens 50 ml Wasser zu lösen. Der Inhalt eines jeden Sachets Transipeg Forte ist in mindestens 100 ml Wasser zu lösen. Gut rühren, um eine homogene Lösung zu erhalten. Es ist sicherzustellen, dass das Pulver vor dem Trinken vollständig aufgelöst ist. Die Lösung soll nicht getrunken werden, wenn Klumpen vorhanden sind. Die Lösung soll kurz nach der Zubereitung eingenommen werden.

Die Wirkung von Transipeg bzw. Transipeg Forte tritt innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Einnahme ein.

Die Dauer der Selbstbehandlung sollte so kurz wie möglich gehalten werden und 14 aufeinanderfolgende Tage nicht überschreiten. Langzeitbehandlungen sollten nur nach qualifizierter medizinischer Beratung durchgeführt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten ist nicht erforderlich. Zur Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen liegen keine Studiendaten vor; die Aussage beruht auf den Eigenschaften der Inhaltsstoffe und der empfohlenen Dosierung.

Kinder und Jugendliche (nur Transipeg, nicht Transipeg Forte)

Kinder von 6 bis 11 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt 2 Sachets Transipeg. Die Dosis kann auf maximal 3 Sachets täglich erhöht werden. 3 Sachets pro Tag dürfen ohne Absprache mit dem Arzt/der Ärztin nur kurzfristig, d.h. maximal 2 Wochen, angewendet werden.

Kinder von 2 bis 6 Jahren

Die Dosis beträgt 1 Sachet Transipeg. Sie kann nach Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin auf maximal 3 Sachets erhöht werden.

Kinder unter 2 Jahren

Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin verabreicht werden. Die Anwendung von Transipeg bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht systematisch untersucht. Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe

•schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und toxisches Megakolon

•Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion, symptomatische Stenose

•abdominale Schmerzen unbekannter Herkunft

•Perforation oder Gefahr einer Perforation im Gastrointestinaltrakt

•Phenylketonurie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Transipeg bzw. Transipeg Forte sind zur symptomatischen Behandlung der Obstipation indiziert und ersetzen keine anderen geeigneten Korrekturmassnahmen wie erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Pflanzenfasern oder körperliche Aktivität und Rehabilitation der Defäkation.

Transipeg bzw. Transipeg Forte sollten wie empfohlen eingenommen werden. Patienten sollten dieses Produkt nicht in höheren Dosen oder für längere Zeit einnehmen, es sei denn, sie werden von einem Arzt bzw. einer Ärztin entsprechend angewiesen. Hohe Dosen oder eine längere Anwendung können Elektrolytstörungen infolge von Diarrhö verursachen.

Obstipation kann das Symptom einer organischen Erkrankung sein. Obstipation bedarf deshalb immer einer sorgfältigen diagnostischen Abklärung. Patienten müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sie das Produkt zum ersten Mal anwenden und innerhalb von zwei Wochen keine Besserung erzielt wird.

Die Einnahme kann zu Blähungen, Völlegefühl oder Bauchschmerzen führen. Wenn die Symptome schwerwiegend werden, sollte die Anwendung vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome abklingen.

Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmittel (wie z.B. Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, bei denen plötzliche Abdominalschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sind unverzüglich zu untersuchen.

Transipeg bzw. Transipeg Forte enthält geringe Mengen an Saccharose und Maltodextrin. Patienten mit einer seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Transipeg bzw. Transipeg Forte enthalten eine Phenylalaninquelle (Aspartam) und können deswegen für Patienten, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Transipeg bzw. Transipeg Forte enthält 143.7 mg bzw. 287.4 mg Natrium pro Sachet, entsprechend 7.2% resp. 14.4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Es gibt keine Berichte über klinisch signifikante Interaktionen mit anderen Arzneimitteln.

Interaktionen zwischen Polyethylenglykol oder Macrogol 3350 und anderen Arzneimitteln (z.B. Digoxin) sind in der Literatur mehrfach beschrieben worden. Erhöhte gastrointestinale Motilität und induzierte Diarrhö können möglicherweise die Aufnahme anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel beeinträchtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Für Macrogol 3350 sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es gibt keine Untersuchungen am Menschen darüber, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übertritt. Da Macrogol 3350 kaum resorbiert wird, kann die Verordnung an Stillende in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Transipeg und Transipeg Forte haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Labor- und klinischen Manifestationen, einschliesslich leichter bis mässige Reaktionen, die Haut, Atemwege, Gastrointestinaltrakt und Herz-Kreislauf-System betreffen können (u.a. Symptome wie Urtikaria, Pruritus und Angioödem), wurden in Verbindung mit hohen Dosen von Polyethylenglykol berichtet.

Sehr selten: allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: leichte Diarrhö und flüssige Stühle, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis.

Diese Wirkungen klingen bei einer Unterbrechung der Behandlung innerhalb von 24-48 Stunden ab. Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. In kontrollierten klinischen Studien mit Transipeg Forte berichteten bis 40% der Patienten mindestens einmal über Durchfall oder flüssige Stühle.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis, Oberbauchschmerzen, abdominale Schmerzen, abdominale Distention/Blähungen und Flatulenz, besonders bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, allergisches Ödem und Angioödem wurden im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Überdosierung führt zu einer Diarrhö, die nach einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Verringerung der Dosis nachlässt.

Starke Flüssigkeitsverluste durch Diarrhö können eine Korrektur des gestörten Elektrolythaushaltes erfordern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AD65

Wirkungsmechanismus

Transipeg und Transipeg Forte sind iso-osmotische Laxantien, die aus einer Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten bestehen. Hochmolekulare Macrogole (3350) sind lange, lineare Polymere, die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrücken binden, ohne die Magen- oder Darmschleimhaut zu reizen. Die Wirksamkeit hängt nicht von der Darmflora ab und bleibt daher konstant.

Die Elektrolyte sind osmotisch aktiv; sie halten eine osmotisch äquivalente Menge Flüssigkeit im Darmlumen zurück und verhindern dadurch eine Eindickung der Fäzes. Da die zubereitete Lösung isoton ist, kommt es nicht zu Flüssigkeitsverlust.

Bei oraler Anwendung führt die Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten zu einer Zunahme der nicht resorbierten intestinalen Flüssigkeitsmenge und dadurch zur Aufweichung des Stuhls und zur Erhöhung des Stuhlvolumens, was wiederum die Motilität des Kolons anregt, den propulsiven Transport verbessert und die Defäkation auslöst.

Pharmakodynamik
Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus»

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Aufgrund der Elektrolytkonzentration in der zubereiteten Lösung kann angenommen werden, dass kein Elektrolytaustausch zwischen Intestinalflüssigkeit und Plasma stattfindet.

Macrogol 3350 wird praktisch nicht resorbiert.

Distribution

Es sind keine Daten verfügbar.

Metabolismus

Macrogol 3350 wird nicht metabolisiert.

Elimination

Macrogol 3350 und die Elektrolyte werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Nach oraler Verabreichung wurde weder bei gesunden Probanden noch bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten Macrogol 3350 gastrointestinal resorbiert oder metabolisiert.

Präklinische Daten

Zwei Studien zur Teratogenität an Ratten und Kaninchen wurden durchgeführt. Macrogol 3350 wurde dabei in Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag zwischen Tag 6 und Tag 17 bzw. Tag 6 und 18 der Trächtigkeit oral verabreicht. Die Ergebnisse beider Studien zeigten keine Hinweise auf maternal toxische oder teratogene Wirkungen bis 2000 mg/kg/Tag.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53282 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stand der Information

Januar 2021

Eigenschaften

Art. Nr.01980288
EAN Nr.7680532820838

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