Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clemastin (als Clemastinfumarat).

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat (107.66 mg pro Tablette), Maisstärke, Magnesiumstearat, Povidon, Talkum.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette (mit Bruchrille) enthält: 1.34 mg Clemastinfumarat, entsprechend 1.0 mg Clemastin.

Die Tabletten sind weisslich, rund, mit abgeflachter Kante, ohne Überzug, mit einseitiger Prägung «OT»; die Tabletten können in zwei gleich grosse Hälften geteilt werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Heuschnupfen und andere Formen der allergischen Rhinitis, Urtikaria einschl. Dermographismus, Pruritus, juckende Dermatosen. Als Adjuvans bei akuten und chronischen Ekzemen, Kontaktdermatitis und Arzneimittelexanthemen. Insektenstiche und -bisse.

Dosierung/Anwendung

Tavegyl, Tabletten vor dem Essen mit etwas Wasser einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1 Tablette morgens und abends. In refraktären Fällen können täglich bis zu 6 Tabletten verabreicht werden; die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten.

Kinder von 6 bis zu 12 Jahren

Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen: ½ - 1 Tablette.

Maximale Anwendungsdauer

Ohne ärztliche Anweisung soll Tavegyl nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Clemastin, anderen ähnlichen Antihistaminika oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Patienten, die unter Porphyrie leiden, sollten nicht mit Tavegyl behandelt werden.

Kindern unter 6 Jahren dürfen Tavegyl, Tabletten nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei älteren Patienten mit Vorsicht anwenden, da bei dieser Patientengruppe eher Nebenwirkungen wie paradoxe Erregungen auftreten können. Bei verwirrten älteren Patienten sollte die Anwendung vermieden werden.

Tavegyl kann eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.

Antihistaminika sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Epilepsie oder Krampfneigung, Engwinkelglaukom, stenosierendem Ulcus pepticum, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung und Blasenhalsobstruktion.

Tavegyl, Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.

Da Clemastin anticholinerge Aktivität besitzt, werden die Wirkungen von Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt.

Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Bei Leberinsuffizienz muss daher mit verlangsamtem Abbau und erhöhter Exposition gerechnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum) hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Patient soll entsprechend informiert werden; er darf in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können unerwünschte Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet wie folgt beschrieben werden:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischer Schock).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch Erregungszustände des ZNS.

Häufig: Somnolenz.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, Gastralgie, Obstipation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome:

Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie z.B. herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.

Behandlung:

Falls eine Überdosierung vorliegt, sollte der Patient unterstützend behandelt und falls notwendig entsprechend überwacht werden.

Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R06AA04

Wirkungsmechanismus

Tavegyl (Clemastin) ist ein H1-Rezeptorenblocker. Es gehört zur Benzhydryl-Äther-Gruppe der Antihistamine. Tavegyl hemmt die Histaminrezeptoren vom Typ H1 selektiv und reduziert die Kapillarpermeabilität. Es hat einen antihistaminen und juckreizstillenden Effekt und eine Wirkungsdauer bis zu 12 Stunden.

Pharmakodynamik

Keine weiteren Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine weiteren Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt absorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2 - 5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Arzneimittels erreicht nach 5 - 7 Stunden ihren Höhepunkt; sie hält in der Regel 10 - 12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden an.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Clemastin beträgt 95%.

Metabolismus

Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert.

Elimination

Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45 - 65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15 - 30 °C aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

33667 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, Egerkingen

Stand der Information

Februar 2021