RINOFLUIMUCIL Mikronebul Fl 10 ml

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Beschreibung


Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Rinofluimucil

Zambon Switzerland Ltd

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Acetylcysteinum, Tuaminoheptani sulfas.

Hilfsstoffe

Mentha (cum d-limonene), Dithiothreitolum, Benzalkonii chloridum 0,10 mg/ml, Dinatrii edetas, Dinatrii phophas dodecahydricus, Ethanolum 96 per centum, Hypromellosum, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii hydroxidum, Sorbitolum liquidum non cristallisabile, Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Mikrozerstäuber: 1 ml Lösung enthält 10 mg Acetylcysteinum und 5 mg Tuaminoheptani sulfas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rinofluimucil wird verwendet bei:

Akuter und subakuter Rhinitis, besonders mit schleimig-eitrigem Exsudat;

Chronischer und muko-krustöser Rhinitis;

Sinusitis;

Entzündlichen Reaktionen nach chirurgischen Eingriffen in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Rinofluimucil wird als Sprühnebel mittels geeignetem Mikrozerstäuber in die Nasenhöhlen gesprüht.

Erwachsene: 2-3 Sprühnebel (0,10-0,15 ml) in jedes Nasenloch, 3-4-mal täglich.

Kinder über 6 Jahre: 1-2 Sprühnebel (0,05-0,10 ml) in jedes Nasenloch, 3-4-mal täglich.

Die Tageshöchstdosis sollte nicht überschritten werden. Rinofluimucil sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Es ist angezeigt, den Rinofluimucil Mikrozerstäuber vor der ersten Anwendung einige Male zu betätigen.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Rhinitis sicca, Engwinkelglaukom, Herzkreislauferkrankungen inklusive Bluthochdruck, Phäochromozytom, gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und reversiblen Monoaminooxidase-Hemmern (RIMAs), gleichzeitige Anwendung von anderen sympathomimetischen Arzneimitteln (z.B. Bupropion, Methylphenidat) einschliesslich von anderen Nasenschleimhaut abschwellenden Mitteln (z.B. Phenylephrin, Pseudoephedrin, Ephedrin, anderen vasokonstriktorischen Nasentropfen), Hypophysektomie oder chirurgische Eingriff im Bereich der Dura Mater.

Anamnese von zerebrovaskulären Erkrankungen, einschliesslich Vorhandensein von relevanten Risikofaktoren (aufgrund der Wirkung der Alpha-Sympathomimetika), Anamnese von Krampfanfällen.

Rinofluimucil ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rinofluimucil soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit arteriellen Verschlusskrankheiten, mit Prostatavergrösserung, mit Hyperthyreose, mit Diabetes mellitus sowie bei Patienten, welche trizyklische Antidepressiva oder Beta-Blocker einnehmen.

Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen, falls arterielle Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder andere neurologische Anzeichen (wie z.B. neues Auftreten oder Verschlechterung von Kopfschmerzen) vorkommen.

Rinofluimucil darf nicht kontinuierlich und über einen längeren Zeitraum (ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage) verwendet werden. Eine fortlaufende Anwendung kann eine Rhinitis medicamentosa, mit ähnlichen Symptomen (Anschwellung der Nasenschleimhaut) wie bei einem Schnupfen, oder systemische Effekte auslösen.

Rinofluimucil darf nicht gleichzeitig mit nicht-selektiven MAO-Hemmern, dopaminergen Ergotaminderivaten (Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid oder Pergolid) oder mit Vasokonstriktoren (Dihydroergotamin, Ergotamin, Methysergid, Methylergonovin oder Methylergometrin) verabreicht werden. Rinofluimucil soll nicht in Kombination mit Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken können, verabreicht werden (z.B. Terpenderivate, Atropinderivate, Lokalanästhetika).

Tuaminoheptansulfat ist als Doping-Mittel gelistet und kann zu positiven Testresultaten bei Doping-Tests führen.

Rinofluimucil nicht in die Augen bringen.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

  • Rinofluimucil enthält einen Duftstoff mit D-Limonen (d-limonene). Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
  • Dieses Arzneimittel enthält 0,005 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen und, insbesondere bei längerer Anwendung, zu Ödemen der Nasenschleimhaut führen. Eine längere Anwendung kann eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.

Interaktionen

Trotz der niedrigen systemischen Verfügbarkeit von intranasal verabreichtem Tuaminoheptan sollten die folgenden potenziellen Interaktionen in Betracht gezogen werden:

  • MAO-Hemmer, einschliesslich RIMAs: erhöhtes Risiko für hypertensive Krisen;
  • Antihypertensiva (einschliesslich adrenerge Neuronenblocker und Beta-Blocker): möglicherweise Blockierung der blutdrucksenkenden Wirkung;
  • Herzwirksame Glycoside: möglicherweise erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen;
  • Ergotalkaloide: möglicherweise erhöhtes Risiko für Ergotismus;
  • Antiparkinson-Arzneimittel: möglicherweise erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Toxizität;
  • Oxytocin: möglicherweise erhöhtes Risiko für Bluthochdruck;
  • Sympathomimetische Medikamente (z.B. Phenylephrin, Pseudoephedrin, Ephedrin, Bupropion, Methylphenidat): Diese können Vasokonstriktionen und hypertensive Krisen verursachen. Rinofluimucil darf nicht mit diesen Arzneimitteln verabreicht werden. Siehe «Kontraindikationen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine schädlichen Auswirkungen von Acetylcystein auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien mit Rinofluimucil sind nicht vorhanden.

Es liegen keine präklinischen Daten zur Auswirkung von Rinofluimucil auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder postnatale Entwicklung vor.

Tierexperimentelle Studien mit Acetylcystein zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Vasokonstriktoren sollten vorsorglicherweise während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Rinofluimucil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Man verfügt über keine Studien, die aufzeigen, ob die in Rinofluimucil enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen oder nicht.

Rinofluimucil soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten sowie tierexperimentelle Studien zur Auswirkung von Rinofluimucil auf die Fertilität vor. Acetylcystein zeigte in tierexperimentellen Studien einen Effekt auf die männliche Fertilität auf (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Patienten sollten allerdings angewiesen werden, dass über Halluzinationen berichtet wurde.

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Tuaminoheptan-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen. Siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik».

Unerwünschte Wirkungen

Die Anwendung ist über maximal 7 Tage beschränkt. Eine Langzeitanwendung kann die normale Funktion der Nasenschleimhaut und der Nebenhöhlenschleimhaut beeinträchtigen, was zu einer Verstopfung der Nase und einer Arzneimitteltoleranz führen kann.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können im Zusammenhang mit der Anwendung von Rinofluimucil auftreten. Ihre Häufigkeit ist unbekannt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock.

Psychiatrische Erkrankungen (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung):

Angst, Unruhe, Agitiertheit, Halluzination, Schlaflosigkeit, Wahn.

Erkrankungen des Nervensystems (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung):

Kopfschmerzen, ischämische Gefässereignisse, hämorrhagischer Schlaganfall (ausnahmsweise bei Patienten, die Pseudoephedrinhydrochlorid zusätzlich verwendet haben; diese Schlaganfälle sind während einer Überdosierung oder eines Missbrauchs bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren aufgetreten).

Augenerkrankungen:

Glaukom-Anfall bei engem Winkel.

Herzerkrankungen (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung):

Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie, Myokardinfarkt.

Gefässerkrankungen:

Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung):

Trockene Nasenschleimhaut, Beschwerden an der Nase, Nasenverstopfung, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Urtikaria, Ausschlag, Schweissausbrüche, Angioödeme, Gesichtsödeme.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Harnretention, Dysurie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung):

Reizbarkeit, Arzneimitteltoleranz.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können, bei Erwachsenen, arterieller Bluthochdruck, Photophobie, intensive Kopfschmerzen, Engegefühl auf der Brust und, bei Kindern, Hypothermie mit ausgeprägter Sedation auftreten.

Bewusstseinverlust, Koma oder Atemdepression können bei einer wiederholten oder missbräuchlichen Verabreichung von Tuaminoheptansulfat durch systemische Absorption verursacht werden. Siehe «Pharmakokinetik».

Beim Auftreten dieser Symptome sind sofortige und adäquate notfallmedizinische Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R01AB08

Wirkungsmechanismus

Rinofluimucil ist ein Präparat zur lokalen Behandlung entzündlicher Prozesse in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen mit schleimiger oder schleimig-eitriger Sekre­tion oder Krustenbildung.

Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, wird sowohl systemisch als auch topisch zur Mukolyse eingesetzt.

Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.

Das Sympathomimetikum Tuaminoheptan hat gefässverengende Eigenschaften und verursacht hierdurch Schleimhautabschwellung.

Pharmakokinetik

Unter einer Rinofluimucil-Therapie nimmt die Viskosität des Nasenschleims ab. Die vasokonstriktorische Wirkung tritt innert ca. 5 Minuten ein und hält erfahrungsgemäss für ca. 4-6 Stunden an.

Absorption

Nasal verabreicht, wird Tuaminoheptan in der Nasenschleimhaut und nach dem Verschlucken auch im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Absorption in der Nasenschleimhaut wird durch die durch dieses Produkt verursachte Vasokonstriktion verringert.

Nach der Verabreichung einer therapeutischen Dosis (2 Sprühnebel von 50 μl Rinofluimucil, was 0,85 ± 0,16 mg Tuaminoheptan entspricht), war Acetylcystein nicht messbar. Hingegen war Tuaminoheptan im Plasma messbar: Die Zeit, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen, betrug zwischen 0,25 bis 6 h.

Distribution

Der mittlere Cmax-Wert von Tuaminoheptan betrug nach 2 Sprühnebel von 50 μl Rinofluimucil 1,11 ± 0,44 ng/ml, der mittlere Tmax-Wert 2 h und die AUC0-∞ betrug 15,35 h*ng/ml/mg.

Metabolismus

Der Metabolismus von Tuaminoheptansulfat wurde in vitro an menschlichen Hepatozyten untersucht: Es konnten keine Veränderungen festgestellt werden.

Der Hauptmetabolit von Acetylcystein ist anorganisches Sulfat, welches mit dem Urin ausgeschieden wird. Andere Metaboliten sind Taurin, Cystein und NN-Deacetylcystein. Acetylcystein wird schnell in Cystein deacetyliert, welches in Proteine eingebaut wird. Überschüssiges Cystein wird von der Leber übernommen, wo es entweder zur Ausscheidung metabolisiert oder weiter verändert wird.

Elimination

Die Plasmakonzentration von Tuaminoheptan (nach 2 Sprühnebel von 50 μl Rinofluimucil) nahm mit einer mittleren Halbwertszeit von 9,78 ± 3,14 h ab. 12 Stunden nach der Verabreichung war Tuaminoheptan in allen Probanden messbar (Mittelwert: 0,42 ng/ml). 24 Stunden nach der Verabreichung betrug die mittlere Tuaminoheptan-Plasmakonzentration 0,30 ng/ml, jedoch lagen die Konzentrationen bei den meisten Probanden bereits unter der nachweisbaren Grenze (0,100 ng/ml). Trotzdem waren bei 2 von 6 Probanden die Spiegel von Tuaminoheptan über 24 Stunden nachweisbar.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Es sind keine pharmakokinetischen Daten für die pädiatrische Patientengruppe verfügbar.

Präklinische Daten

Aus den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit der Kombination von Acetylcystein und Tuaminoheptan, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur systemischen und lokalen Toxizität haben gezeigt, dass die Verträglichkeit von Rinofluimucil auf Schleimhäuten gut ist.

Mit der Kombination Acetylcystein und Tuaminoheptan wurden keine konventionellen Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt. Mit den Einzelsubstanzen liegen folgende Daten vor.

Acetylcystein

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.

Genotoxizität/Karzinogenität

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro- und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt. Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität. Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.

Tuaminoheptan

In akuten Toxizitätsstudien wurden intraperitoneale und intravenöse LD50-Werte von 60 mg/kg bzw. 47 mg/kg bei Ratten ermittelt. Bei Mäusen wurden LD50-Werte von 163, 100 und 16,3 mg/kg nach intraperitonealen, subkutanen und intravenösen Gaben ermittelt. Studien mit wiederholten Dosen liegen nicht vor.

Genotoxizität/Karzinogenität/Reproduktionstoxizität

Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die einmal geöffnete Flasche muss nach jedem Gebrauch sorgfältig wieder verschlossen werden; der Inhalt ist so 20 Tage haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

51037 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Stand der Information

Oktober 2020.

Eigenschaften

Art. Nr.00941004
EAN Nr.7680510370140