PROCTO-GLYVENOL Supp 400 mg 10 Stk

  • PROCTO-GLYVENOL Supp 400 mg 10 Stk
  • CHF 22.70
  • Shop Verfügbarkeit
    wenig Lager

Verfügbare Optionen


Diese Bestellung enthält Arzneimittel der Liste D.

Dieses Medikament darf gemäss dem schweizerischen Heilmittelgesetz nur auf Rezept versandt werden oder Sie können es ganz bequem über Pick me up reservieren und rezeptfrei in der Drogerie/Apotheke abholen. Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Packungsbeilage. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage: Lesen Sie die Angaben auf der Packung.

Beschreibung

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Procto-Glyvenol

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Tribenosid, Lidocain/Lidocainhydrochlorid.

Hilfsstoffe:

Suppositorien: Hartfett.

Crème: Cetylalkohol, Isopropylpalmitat, Macrogolcetostearylether, dickflüssiges Paraffin, Sorbitanmonostearat, Sorbitollösung (nicht kristallisierend), Stearinsäure, gereinigtes Wasser; Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propylparahydroxybenzoat (E 216).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Suppositorium (2 g) enthält 400 mg Tribenosid und 40 mg Lidocain.

Gelblich-weisse, torpedoförmige Suppositorien.

1 g Crème enthält 50 mg Tribenosid und 20 mg Lidocainhydrochlorid.

Weisse, homogene Crème.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Für die lokale Behandlung von äusseren und inneren Hämorrhoiden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Für die Dauer der akuten Beschwerden: Applikation von Crème oder 1 Suppositorium jeweils am Morgen und am Abend, später Reduktion auf 1 Applikation bzw. 1 Suppositorium täglich.

30 g Crème (1 Tube) reichen für etwa 20-30 Applikationen.

Augenkontakt vermeiden.

Nur für Erwachsene, nicht für Kinder geeignet.

Anwendung der Crème:

  • Betroffene Stelle mit einem geeigneten Reinigungstuch abwischen.
  • Sorgfältig trocknen (mit weichem Tissue, Tüchlein) bevor die Crème aufgetragen wird.

Für die äusserliche Anwendung (ohne Applikator):

Crème mit einem sauberen Finger rund um den After auftragen.

Für die Anwendung im Analkanal (mit Applikator):

  • Nach Entfernen des Tubenverschlusses, den beiliegenden Applikator auf die Tube schrauben.
  • Schutzkappe vom Applikator entfernen.
  • Applikator vorsichtig und nicht zu tief in den After einführen, und sorgfältig auf die Tube drücken.
  • Nach jeder Anwendung, die Aussenseite des Applikators mit einem feuchten Tuch oder mit einem feuchten Wattebausch reinigen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Nach der Anwendung die Hände gründlich mit Seife und Wasser waschen.

Anwendung der Suppositorien:

  • Die Hände vor und nach der Anwendung gründlich waschen.
  • 1 Suppositorium vom Folienstreifen abtrennen und der Folie entnehmen.
  • Vor der Anwendung des Suppositoriums, die betroffene Stelle mit einem weichen Tissue oder Tüchlein reinigen und sanft trocknen.
  • 1 Suppositorium vorsichtig in den After einführen, so dass es nicht herausragt.
  • Verwenden Sie keine Hilfsmittel wie Vaseline oder Öle zum leichteren Einführen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Lidocain und Tribenosid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Analblutungen, Verdacht auf Blut im Stuhl, sowie bei Auftreten anderer ungewöhnlicher Symptome ist eine ärztliche Abklärung angezeigt.

Bei erstmaligem Auftreten der Beschwerden darf die Selbstbehandlung nicht länger als 2 Wochen dauern. Wiederholte Behandlungen dürfen nur nach einer ärztlich gesicherten Diagnose erfolgen.

Procto-Glyvenol sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Augenkontakt vermeiden, das Präparat nicht einnehmen.

Procto-Glyvenol Crème enthält Cetylalkohol, was zu lokalen Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) führen kann.

Die Crème enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat; diese Substanzen können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Bei Patienten, die Betablocker und andere Antiarrhythmika einnehmen, sollte Lidocain mit Vorsicht angewendet werden, da die potentiell toxischen Wirkungen (z.B. myokardiale Depressionen) additiv sind.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Tierexperimentelle Studien zu Tribenosid oder der Kombination mit Tribenosid und Lidocain liegen nicht vor. Es ist auch nicht bekannt, ob Tribenosid die Plazenta passiert. Lidocain weist eine gewisse Embryotoxizität auf. Unter diesen Umständen soll Procto-Glyvenol während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Lidocain kann in die Muttermilch übertreten. Der Vorteil für die Mutter ist gegenüber dem Risiko für das Kind abzuwägen. Vorsichtshalber sollte entweder die Behandlung oder das Stillen eingestellt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden unerwünschte Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion (Angioödem).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzkreislauf-Störungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchospasmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Pruritus, Ausschlag, Schmerzen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Systemische Toxizität von Lidocain kann das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System betreffen. Bei akzidenteller oraler Einnahme wird eine symptomatische Behandlung sowie allgemein unterstützende Massnahmen empfohlen. Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. den Empfehlungen des toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05AD01

Die Wirkung von Tribenosid beruht einerseits auf der Minderung der Kapillarpermeabilität und der Steigerung des Gefässtonus, andererseits auf lokal entzündungshemmenden Eigenschaften bzw. antagonistischen Effekten gegenüber einer Reihe endogener Substanzen, die als Mediatoren im Entzündungsgeschehen und bei der Schmerzentstehung eine Rolle spielen.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum und lindert Schmerzen, Brennen und Juckreiz, welche durch Hämorrhoiden verursacht werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Bioverfügbarkeit von Tribenosid aus Suppositorien beträgt im Vergleich zur oralen Gabe (Kapseln) nur 30%. Aus Procto-Glyvenol Crème werden etwa 2-20% des Tribenosids perkutan resorbiert. Zwei Stunden nach rektaler Verabreichung von einem Suppositorium (400 mg Tribenosid) werden im Plasma maximale Konzentrationen von 1 µg/ml Tribenosid + Metaboliten gefunden.

Lidocain wird von der Schleimhaut leicht aber nur mässig von der intakten Haut resorbiert. Nach rektaler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Lidocain ca. 50%. 122 Minuten nach Verabreichung eines Suppositoriums mit 300 mg Lidocain werden maximale Plasmakonzentrationen von 0.70 µg/ml erreicht.

Distribution

Lidocain wird variabel und konzentrationsabhängig an Plasmaproteine, vor allem saures alpha-1-Glykoprotein, gebunden (bei Konzentrationen von 1-4 µg/ml etwa 60-80%).

Metabolismus

Tribenosid wird im Organismus stark metabolisiert. Lidocain wird in der Leber schnell metabolisiert.

Elimination

Tribenosid: Im Harn werden nach einem Suppositorium 20-27% der Dosis in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Lidocain: Weniger als 10% werden unverändert ausgeschieden; die Metaboliten werden im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es existieren keine relevanten präklinischen Daten zu Tribenosid oder der Kombination von Tribenosid mit Lidocain.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Es gibt derzeit keine Anhaltspunkte, dass auch die Ausgangssubstanz Lidocain selbst mutagen ist. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Studien zur Reproduktionstoxizität von Lidocain ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften, doch wurde Embryotoxizität (Reduzierung des Fetalgewichtes) beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Procto-Glyvenol für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Procto-Glyvenol Crème:

Bei Anwendung mit Applikator: nach erstem Öffnen 14 Tage haltbar.

Zulassungsnummer

36800, 36801 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juli 2019

Eigenschaften

Art. Nr.00587399
EAN Nr.7680368010182

Kunden kauften auch