OCULAC Gtt Opht Fl 10 ml

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Beschreibung

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Oculac™/- SDU Augentropfen

Alcon Switzerland SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Povidonum K 25

Hilfsstoffe

Oculac: Benzalkonii chloridum 0.05 mg/ml, Acidum boricum, Natrii chloridum, Natrii lactas, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad injectabile.

Oculac SDU: Acidum boricum, Natrii chloridum, Natrii lactas, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii hydroxidum (ad pH), aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Oculac / Oculac SDU, Augentropfen enthalten 50 mg Povidonum K25

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Oculac

Zur symptomatischen Therapie des «trockenen Auges» (Dry eye syndrome).

Oculac SDU

Zur symptomatischen Therapie des «trockenen Auges» (Dry eye syndrome), zur Benetzung von harten (flexiblen) und weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen.

Dosierung/Anwendung

Oculac/Oculac SDU, Augentropfen sind zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Die Anwendung und die Sicherheit sind bei Kindern bisher nicht geprüft worden.

Oculac/Oculac SDU

Zur symptomatischen Behandlung des «trockenen Auges»: Bei Bedarf 1 Tropfen in das Auge instillieren. Üblicherweise reicht es, 4 mal täglich einen Tropfen zu instillieren.

Oculac SDU

Zur Benetzung von Kontaktlinsen bei Bedarf 1 Tropfen in den Bindehautsack oder auf die Kontaktlinse geben. Eine SDU reicht für die Benetzung der Linsen beider Augen.

Die Behandlung des trockenen Auges erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.

Oculac, Augentropfen enthalten eine sterile Lösung bis der Originalverschluss angebrochen ist. Die Tropferspitze des Behälters sollte nicht mit einer Oberfläche in Kontakt kommen, da dies die Lösung kontaminieren kann; sie sollte auch nicht mit dem Auge in Kontakt kommen, da dies am Auge eine Verletzung verursachen könnte.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Oculac/Oculac SDU.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderung des Sehvermögens, Irritationen der Augen, permanenter Rötung der Augen oder bei fehlender Verbesserung bzw. Verschlechterung des zu behandelnden Zustandes soll die Behandlung abgebrochen werden.

Kontaktlinsenträger

Oculac im Mehrdosenbehälter

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsenträger sollen vor der Anwendung der Augentropfen ihre Linsen aus den Augen entfernen und frühestens 15 Minuten danach wieder einsetzen

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid (dosis- und zeitabhängig) Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Bei längerer Anwendungen sollten Patienten überwacht werden, insbesondere solche mit trockenen Augen oder geschädigter Hornhaut.

Interaktionen

Es wurden bisher keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben. Klinische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Bei Applikation eines weiteren Augentherapeutikums sollte dieses mindestens 5-10 Minuten vor der Anwendung von Oculac angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien am Tier wurden nicht durchgeführt und es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.

Die systemische Verfügbarkeit von Povidon ist bei topischer Verabreichung am Auge gering. Povidon ist ein Hilfsstoff und pharmakologisch inert. Ein Effekt auf eine Schwangerschaft ist deshalb eher nicht zu erwarten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Povidonum K25 in die menschliche Muttermilch übertritt. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Aufnahme ist kein Effekt auf die stillende Mutter und den Säugling zu erwarten. Povidon ist ein Hilfsstoff und pharmakologisch inert. Oculac/Oculac SDU sollte während des Stillens nur mit Vorsicht und nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehende verschwommene Sicht kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls eine verschwommene Sicht auftritt, sollte der Patient warten, bis er klar sieht.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit aufgeführt gemäss der folgenden Konvention:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, ≤1/100); selten (≥1/10'000, ≤1/1'000); sehr selten (≤1/10'000), nicht bekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von klinischen Studien berichtet:

Augenerkrankungen:

Häufig: mildes vorübergehendes Brennen oder klebriges Empfinden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Reizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von Erfahrungen nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden. Die unerwünschten Wirkungen sind in abnehmender Schwere gelistet.

Augenerkrankungen:

Verschwommene Sicht, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, Missempfindungen am Auge, Hyperämie des Auges.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Auf Grund der Charakteristik des Präparates ist es unwahrscheinlich, dass bei topischer Verabreichung eine Überdosierung auftritt oder diese eine toxische Wirkung erzeugt. Auch bei einer versehentlichen oralen Einnahme eines ganzen Oculac Fläschchens ist kein toxischer Effekt zu erwarten, weil Povidon gastrointestinal nicht absorbiert wird und pharmakologisch inert ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01XA20

Wirkungsmechanismus

Oculac enthält Povidonum K25, ein synthetisches Polymer variabler Kettenlänge, das in Wasser löslich ist, sowie die Elektrolyten Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium in einer der Tränenflüssigkeit ähnlichen Menge.

Die Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und dort eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei «trockenen Augen» kommt es zu einem frühzeitigen Abreissen des Tränenfilms zwischen den Lidschlägen, meist durch eine mangelhafte Tränensekretion oder mangelhafte Mucinbildung. Dabei kann es zu starken subjektiven Beschwerden kommen. Durch Oculac kann der mangelhafte Tränenfilm teilweise kompensiert werden, da Povidonum K25 einen schützenden Film bildet.

Pharmakodynamik

Nicht zutreffend.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Pharmakokinetik von Oculac bzw. Oculac SDU wurde weder am Menschen noch am Tier untersucht. Wegen seines hohen Molekulargewichtes ist nicht mit einer Aufnahme von Povidonum K25 durch die Hornhaut zu rechnen.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Ratten denen während 2 Jahren 5, bzw. 10% PVP K25 (Povidonum) zum Futter zugefügt wurden, zeigten keine toxischen Effekte. Daten zur Mutagenität und Teratogenität sind nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidonum K25 bewirken, so z.B. Natriumsulfat in der Kälte und Natriumchlorid in der Wärme.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Oculac (im Fläschchen): Tropfflasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Tropferspitze nicht berühren. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

Oculac SDU: Den Inhalt einer geöffneten Monodose sofort verwenden. Nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen in der geöffneten Einzeldosis aus mikrobiologischen Gründen nicht mehr verwenden. Einmal geöffnete Einzeldosen nicht aufbewahren. Oculac SDU vor Licht schützen.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

Oculac: 53634 (Swissmedic).

Oculac SDU: 53635 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Zug

Stand der Information

Januar 2021

Eigenschaften

Art. Nr.01857079
EAN Nr.7680536340288

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