NITUX Sirup Glasflasche 180 ml

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Beschreibung


Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Nitux Sirup

Zambon Switzerland Ltd

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Morclofonum.

Hilfsstoffe

Tragacantha, Glycerolum, Simeticonum, Cetrimonii tosilas, Acidum citricum monohydricum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium 15,69 mg), Saccharum 7,5 g, Aqua purificata, Aromatica (Citrus, cum ethanolum 5,55 mg), Balsami tolutani extractum liquidum, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 2,25 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E218) 20,25 mg ad solutionem pro 15 ml.

Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass der Sirup Saccharose enthält. 15 ml enthalten dabei 7,5 g verwertbare Kohlenhydrate.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup: 150 mg Morclofonum pro 15 ml Sirup.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nitux Sirup wird zur Behandlung von trockenem Reizhusten verschiedenen Ursprungs verwendet.

Dosierung/Anwendung

Bei einem Alter unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Verordnung anzuwenden.

Alter

Tagesdosis

Sirup in ml

Maximale Tagesdosis

(bei bes. hartnäckigem Husten) Sirup in ml

Säuglinge bis 6 Monate

2-3-mal täglich 5 ml

Arzt aufsuchen

6 Monate bis 3 Jahre

3-6-mal täglich 5 ml

5-mal täglich 10 ml

3-10 Jahre

2-3-mal täglich 15 ml

5-mal täglich 15 ml

10 Jahre und Erwachsene

3-4-mal täglich 15 ml

5-mal täglich 20 ml

Die ml Sirup werden mit dem beigelegten Messbecher abgemessen.

Die Tagesdosis kann bei hartnäckigem Husten bei Erwachsenen bis auf 1000 mg/Tag erhöht werden.

Es wird empfohlen, Nitux Sirup nach dem Essen einzunehmen.

Bei Fortbestehen des Hustens über 7 Tage ist eine ärztliche Abklärung der Ursache erforderlich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Morclofon oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (z.B. bei Paragruppenallergie auf die Hilfsstoffe E216 und E218) sowie bei Vorliegen von Fruktose-Intoleranz (aufgrund des Gehaltes an Saccharose).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nitux Sirup darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Bei Patienten mit einem produktiven Husten kann die gleichzeitige Verabreichung mukolytischer oder sekretolytischer Substanzen zu einem unerwünschten Sekretstau in den Bronchien führen. Dies erhöht das Risiko einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Nitux Sirup enthält:

7,5 g Saccharose pro 15 ml, Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

15,69 mg Natrium pro 15 ml, entsprechend 0,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 15 ml.

20,25 mg Methylparahydroxybenzoat (E218) und 2,25 mg Propylparahydroxybenzoat (E216) pro 15 ml. Diese Konservierungsmittel können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums sollte vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es liegen keine spezifischen Interaktionsstudien vor.

Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen, einschliesslich Alkohol, nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige Gabe solcher Substanzen ist zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden klinischen und tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bis heute sind keine Angaben zum Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch bekannt.

Nitux Sirup soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Ein Einfluss des Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen kann jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des zentralen Wirkungsmechanismus nicht ausgeschlossen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen von klinischen Studien sind häufig leichte gastrische Störungen (Pyrosis, Übelkeit, Erbrechen) sowie gelegentlich Kopfschmerzen, Somnolenz und Sedation beobachtet worden.

Aus langjähriger Post-Marketing-Erfahrung sind folgende Fälle gemeldet worden:

Immunsystem: Typ I allergische Reaktionen (Urtikaria, allergisches Angioödem).

Nervensystem: Somnolenz.

Gastrointestinaltrakt: abdominale Schmerzen, Nausea.

Haut: Pruritus, urtikarielles Erythem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Nach Daten aus der Literatur und von über 200 Fallmeldungen in der Schweiz, wurden bis zur Einnahme von 171 mg/kg Körpergewicht Morclofon lediglich asymptomatische oder leichte Verläufe registriert. Es kam zu keinem schweren oder tödlichen Verlauf. Die vorwiegend gastrointestinalen und neurologischen Symptome waren leicht und entsprachen weitgehend den bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

Behandlung

Die beobachteten Symptome erforderten keine spezifische medizinische Behandlung. Aus diesem Grund wird bei Morclofon-Überdosierung eine gute Überwachung des Kindes ohne primäre Dekontamination mit Aktivkohle empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05DB25

Wirkungsmechanismus

Nitux Sirup enthält Morclofon als einzigen Wirkstoff, das nicht zu den Narkotika zählt. Es hat keine depressive Wirkung auf das ZNS und das Atemzentrum und verursacht zudem keine Obstipation.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Morclofon besitzt einen selektiven antitussiven Effekt, der über einen zentralen Wirkungsmechanismus zustande kommt. Morclofon zeigt ausserdem broncho-spasmolytische Wirkung.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreicht wird Morclofon sehr schnell und fast vollständig resorbiert (mehr als 80% der Dosis).

Distribution

Die maximalen Serumspiegel werden 1-2 Stunden nach Verabreichung erreicht.

Trotz einer sehr hohen Eiweissbindung (99%) ist die Diffusion des Arzneimittels hoch.

Metabolismus

Im Organismus wird Morclofon fast vollständig zu vier Metaboliten abgebaut, die noch nicht identifiziert sind.

Elimination

Morclofon wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden.

Ungefähr 40% der verabreichten Dosis werden dabei innert 12 Stunden im Urin wiedergefunden.

Präklinische Daten

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Morclofon als nicht genotoxisch beurteilt.

Morclofon verursachte keine sicherheitsrelevante allgemeine Toxizität nach wiederholter (4-Wochen) Gabe an Ratten bei einer Dosis, die etwa dem 9-15-fachen der MRHD (Maximum Recommended Human Dose) entspricht.

Weitere für die Anwendung von Nitux Sirup relevante präklinische Daten (Karzinogenität, Reproduktionstoxizität) liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen. Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

42343 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Stand der Information

November 2020.

Eigenschaften

Art. Nr.00879506
EAN Nr.7680423430214