Zusammensetzung

Wirkstoffe

Harnstoff.

Hilfsstoffe

25 mg/g Propylenglycol (E 1520), 0,06 mg/g Butylhydroxyanisol (E 320), 0,06 mg/g Butylhydroxytoluol (E 321), Sorbitan-Isostearat, ethoxyliertes, hydriertes Rizinusöl, dünnflüssiges Paraffin, Decyloleat, Dibutyladipat, Hartparaffin, Cetyl Dimethicone Copolyol, weisses Vaselin, mineralisches Wachs (Ceresin), hydriertes Rizinusöl, Glycerolisostearat, Polyglycerol-3-oleat, Isopropylmyristat, Polyoxyethylen-(30)-sorbitol, 1,3-Butylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), 2-Phenoxyethanol, Magnesiumsulfat Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, all-rac-alpha-Tocopherylacetat, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält 120 mg Harnstoff.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von trockener und spröder Haut, Erythema craquelé (Xerosis) sowie Hyperkeratosen und leichteren Formen der Ichthyosis vulgaris. Unterstützende Behandlung bei kongenitalen Ichthyosen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene tragen die Carbamid Crème Widmer 1-2-mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen auf und massieren sie gründlich ein. Bei der Rückfallprophylaxe 2-mal wöchentlich oder, je nach Bedarf, öfter anwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die Carbamid Crème Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht spezifisch untersucht.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Carbamid Crème Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionsstörung nicht spezifisch untersucht.

Ältere Patienten

Die Carbamid Crème Widmer wurde bei Patienten ≥65 Jahren nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Carbamid Crème Widmer bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung des Arzneimittels in diesen Altersgruppen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Crème zur äusserlichen Anwendung.

Vor Auftragen der Crème sollte die Haut schonend mit einer geeigneten Lotion bzw. einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Carbamid Crème Widmer ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Auf geschädigter oder entzündeter Haut sowie im Gesicht ist das Arzneimittel nur mit Vorsicht anzuwenden. Die Crème darf nicht mit Augenlidern oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augenlidern oder Schleimhäuten (Augen, Lippen, Nasenöffnung) müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser gespült werden.

Eine gleichzeitige lokale Anwendung herkömmlicher Schälmittel wie Salicylsäure, Resorcin und dergleichen sowie Kosmetika ist während der Behandlung mit Carbamid Creme Widmer zu vermeiden.

Interaktionen

Mit der Carbamid Crème Widmer wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Pharmakokinetische Interaktionen

Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z.B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung von Carbamid Crème Widmer bei Schwangeren vor. Ebenso sind keine kontrollierten Studien mit Harnstoff bei Schwangeren verfügbar.

Ausserdem liegen für Harnstoff keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Keine Daten verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Da bei der topischen Anwendung keine Anzeichen für eine systemische Wirkung festgestellt werden konnte, ist nicht damit zu rechnen, dass Carbamid Crème Widmer einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «unbekannt» (genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes

In seltenen Fällen können Hautreizungen wie Brennen, Rötung, Jucken oder Schuppung auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Keine Angaben.

Behandlung

Keine Angaben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D02AE01

Wirkungsmechanismus

Harnstoff bewirkt ein Erweichen und Abschuppen der hyperkeratotischen Hornschicht. Er erhöht die Wasser-Retentionsfähigkeit der Hornschicht.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbamid Crème Widmer bei älteren Patienten (≥65 Jahren) wurde nicht untersucht (s. auch Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbamid Crème Widmer wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (s. auch Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetik

Absorption

In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmengen.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt u.a. durch den Urin, in geringem Mass auch durch den Schweiss.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Carbamid Crème Widmer sicherheitsrelevanten Präparate-spezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

38498 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.

Herstellerin

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.

Stand der Information

April 2020