IBEROGAST Tinkt Fl 100 ml

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Beschreibung

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Iberogast® Classic, Tropfen zum Einnehmen

Bayer (Schweiz) AG

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Bittere Schleifenblume (Iberis amara), Angelikawurzel (Angelica radix), Kamillenblüten (Matricariae flos), Kümmelfrüchte (Carvi fructus), Mariendistelfrüchte (Silybi mariani fructus), Melissenblätter (Melissae folium), Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium), Schöllkraut (Chelidonii herba), Süssholzwurzel (Liquiritiae radix).

Hilfsstoffe: Ethanol. Das Arzneimittel enthält 31 Vol.-% Alkohol.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Alkoholischer Auszug aus frischen Bitteren Schleifenblumen 0,15 ml, DEV: 1:1,5-2,5; alkoholischer Auszug aus Angelikawurzeln 0,1 ml, DEV: 1:2,5-3,5; alkoholischer Auszug aus Kamillenblüten 0,2 ml, DEV: 1:2-4; alkoholischer Auszug aus Kümmelfrüchten 0,1 ml, DEV: 1:2,5-3,5; alkoholischer Auszug aus Mariendistelfrüchten 0,1 ml, DEV: 1: 2,5-3,5, alkoholischer Auszug aus Melissenblättern 0,1 ml, DEV: 1:2,5-3,5; alkoholischer Auszug aus Pfefferminzblättern 0,05 ml, DEV: 1:2,5-3,5; alkoholischer Auszug aus Schöllkraut 0,1 ml, DEV: 1:2,5-3,5; alkoholischer Auszug aus Süssholzwurzeln 0,1 ml, DEV: 1:2,5-3,5; berechnet pro 1 ml Flüssigkeit; entsprechend 31% V/V Ethanol.

1 ml = 20 Tropfen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Iberogast Classic wird bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden (Reizmagen und Reizdarm), welche sich durch saures Aufstossen, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Blähungen und Völlegefühl, Übelkeit oder Brechreiz äussern, angewendet.

Auf ärztliche Verschreibung wird das Präparat auch bei epigastrischem Schmerz sowie bei Bauchkrämpfen eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

1. Den weissen Deckel entfernen und entsorgen.

2. Fest aufschrauben, sodass der Tropfaufsatz festsitzt

3. Sicherstellen dass der Tropfaufsatz dicht sitzt.

Vor Gebrauch schütteln.

Flasche beim Tropfvorgang schräg halten.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Soweit nicht anders verschrieben, 3-mal täglich 20 Tropfen Iberogast Classic vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit (empfehlenswert ist warmes Wasser) einnehmen.

Kinder ab 6 Jahren

Für die Anwendung von Iberogast Classic bei Kindern von 6 bis 12 Jahren ist die ärztliche Verschreibung erforderlich. Sofern vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, nehmen Kinder von 6 bis 12 Jahren 3-mal täglich 15 Tropfen vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Wasser ein.

1 ml = 20 Tropfen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bei organischen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes muss der Arzt bzw. die Ärztin über die Anwendung des Präparates entscheiden.

Kinder bis 6 Jahre.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schöllkraut (Chelidonium)-Präparate wurden in sehr seltenen Fällen mit Leberschädigungen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Patienten mit aktuell bestehender oder anamnestisch bekannter Lebererkrankung sowie bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die Leber oder die Leberwerte beeinträchtigen können, muss der Nutzen des Arzneimittels sorgfältig gegen das Risiko von akutem Leberversagen oder einer nachteiligen Wirkung auf die Leberfunktionswerte abgewogen werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Patienten sind anzuweisen, die Behandlung abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn es bei ihnen zu Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung (allgemeine Müdigkeit, erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte, Ikterus, Hepatitis) kommt.

Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung.

Wenn sich die Beschwerden trotz Anwendung von Iberogast Classic nicht bessern, sollte nach einer Woche ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschliessen.

Interaktionen

Bis heute sind keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Iberogast Classic darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Iberogast Classic enthält 31 Vol.-% Alkohol. Bei maximaler Einzelgabe der empfohlenen Dosierung ist die eingenommene Menge Ethanol unterhalb 0,5 g, weshalb ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen nicht zu erwarten ist.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot oder Kreislaufstörungen).

Einzelfälle von Leberschädigungen, akutem Leberversagen, Hepatitis und nachteiligen Wirkungen auf die Leberfunktionswerte (erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte) wurden berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Bis heute sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

In der akuten oralen Toxizitätsprüfung von Iberogast Classic an jeweils beiden Geschlechtern zweier Tierspezies (Ratte, Maus) wurden keine Anzeichen akuter Überdosierung festgestellt, die spezifische Unverträglichkeitsreaktionen (über die Alkohol-Belastung hinaus) oder irreversible Schädigungen bei vergleichbar hoher Dosierung beim Menschen erwarten lassen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A16AX

Wirkungsmechanismus

Die Inhaltsstoffe von Iberogast Classic wirken spasmolytisch.

Pharmakodynamik

Aufgrund präklinischer Studien kann eine antiphlogistische Wirkung angenommen werden.

Klinische Wirksamkeit

In einigen doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien mit mehr als 500 Patienten konnte beobachtet werden, dass die Gesamtsymptomatik (gastrointestinales Symptomenprofil GISP, saures Aufstossen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Appetitlosigkeit, Blähungen, Obstipation, Diarrhö, retrosternales Druckgefühl, epigastrischer Schmerz, Oberbauchbeschwerden) nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen signifikant verbessert werden konnte.

Pharmakokinetik

Analytische Untersuchungen mit dem Präparat oder einzelnen Komponenten wurden nicht durchgeführt. Jedoch ergeben sich aufgrund langjähriger therapeutischer Erfahrungen keine Hinweise auf Unverträglichkeiten bei Langzeitanwendungen.

Präklinische Daten

Zu Iberogast Classic liegen umfassende Untersuchungen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität (drei und sechs Monate) an zwei Tierspezies, zur Reproduktionstoxizität, zum Einfluss auf Fertilität, Embryonal-, prä- und postnatale Entwicklung sowie zur Mutagenität vor, wobei Dosen von bis zum 1200fachen der empfohlenen Tagesdosis geprüft wurden. Diese Untersuchungen gaben keinen Hinweis auf ein besonderes Gefährdungspotential beim Menschen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Iberogast Classic darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 8 Wochen verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch schütteln!

Sollte Iberogast Classic Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, sind diese ohne Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

Zulassungsnummer

47827 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Juli 2019.

Eigenschaften

Art. Nr.01343015
EAN Nr.7680478270780

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