GAVISCON Kautabl Mint 48 Stk

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Beschreibung

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

GAVISCON MINT, Kautabletten / GAVISCON ERDBEER, Kautabletten / GAVISCON LIQUID MINT, Suspension zum Einnehmen im Beutel

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat.

Hilfsstoffe

Gaviscon Mint Kautabletten: Macrogol 20 000, Mannitol (E421), Copovidon, Magnesiumstearat, Aspartam (E951) (3,75 mg/Kautablette), Pfefferminzaroma (enthält Schwefeldioxid (E220)), Acesulfam-Kalium (E950).

Enthält insgesamt 63,16 mg Natrium pro Kautablette.

Gaviscon Erdbeer Kautabletten: Macrogol 20 000, Mannitol (E421), Aspartam (E951) (8,8 mg/Kautablette), Magnesiumstearat, Xylitol (E967) (enthält Carmellose-Natrium), rotes Eisenoxid (E172), Erdbeeraroma.

Enthält insgesamt 63,71 mg Natrium pro Kautablette.

Gaviscon Liquid Mint, Suspension zum Einnehmen im Beutel: Carbomer 974P, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) (40 mg/10 ml), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) (6 mg/10 ml), Saccharin-Natrium (E954), Pfefferminzaroma, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Enthält insgesamt 142,6 mg Natrium pro 10 ml (1 Beutel).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kautabletten:

250 mg Natriumalginat, 133,5 mg Natriumhydrogencarbonat und 80 mg Calciumcarbonat pro Kautablette.

Gaviscon Mint: Gebrochen-weisse bis cremefarbene, leicht marmorierte Kautablette mit Pfefferminzgeschmack.

Prägung auf der Oberseite: Schwert im Kreis.

Prägung auf der Unterseite: G250.

Gaviscon Erdbeer: Hellrosa, runde, flache Kautablette mit abgeschrägten Kanten mit Erdbeergeschmack.

Prägung auf der Oberseite: Schwert im Kreis.

Prägung auf der Unterseite: GS250.

Suspension zum Einnehmen im Beutel:

500 mg Natriumalginat, 267 mg Natriumhydrogencarbonat und 160 mg Calciumcarbonat pro 10 ml Dosis.

Cremefarbene Suspension zum Einnehmen mit Pfefferminzgeschmack.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Magenbrennen und saurem Aufstossen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Kautabletten: 2 bis 4 Tabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu 4-mal am Tag). Vor dem Schlucken gründlich kauen.

Suspension zum Einnehmen im Beutel: 10 – 20 ml bzw. 1 – 2 Beutel nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu 4-mal am Tag) einnehmen.

Therapiedauer

Falls sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Ältere Personen

Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder

Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Kontraindikationen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder erwarteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile, einschliesslich Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) bei Gaviscon Liquid Mint.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Gaviscon Mint, Kautabletten enthalten 63,16 mg Natrium pro Kautablette, entsprechend 3,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 50,5% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Gaviscon Erdbeer, Kautabletten enthalten 63,71 mg Natrium pro Kautablette, entsprechend 3,2% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 51% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Gaviscon Liquid Mint, Suspension zum Einnehmen im Beutel enthält 142,6 mg Natrium bei einer Dosis von 10 ml (1 Beutel), entsprechend 7,1% der von der WHO für eine Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 57% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Gaviscon Mint, Gaviscon Erdbeer und Gaviscon Liquid Mint gelten als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden, z.B. in einigen Fällen von dekompensierter Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz.

Eine Dosis von 2 Kautabletten resp. von 10 ml enthält 160 mg (1,6 mmol) Calciumcarbonat. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalziämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden kalziumhaltigen Nierensteinen.

Aufgrund des Aspartamgehalts in den Kautabletten darf diese Formulierung nicht an Patienten mit Phenylketonurie verabreicht werden.

Gaviscon Liquid Mint, Suspension zum Einnehmen im Beutel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Bei Kindern unter 12 Jahren (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Interaktionen

Aufgrund des enthaltenen Calciumcarbonats, welches säureneutralisierend wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon und der Einnahme anderer Arzneimittel, vor allem H2-Antihistaminika, Tetracycline, Digoxin, Fluoroquinolone, Eisenpräparate, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Beta-Blocker (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Bisphosphonat und Estramustin eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Studien bzw. publizierte Daten an über 500 schwangeren Frauen sowie Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, ergaben keine Hinweise auf signifikante Auswirkungen von Gaviscon auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Gaviscon kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.

Stillzeit

Bei gestillten Neugeborenen und Säuglingen von behandelten Müttern konnte kein Wirkstoffeinfluss festgestellt werden. Gaviscon kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass sich das Alginat nicht negativ auf die Fertilität von Eltern und Nachkommen oder auf deren Fortpflanzung auswirkt.

Klinische Daten ergeben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gaviscon auf die Fertilität bei Menschen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«sehr häufig» (≥1/10)

«häufig» (≥1/100, <1/10)

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)

«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)

«sehr selten» (<1/10'000)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

Allergische Reaktionen wie Urtikaria

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Bei einer Überdosierung können abdominale Beschwerden und ein Spannungsgefühl im Bauchraum sowie Meteorismus auftreten.

Behandlung

Eine symptomatische Therapie ist nach Bedarf angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A02AX

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida.

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Nach der Einnahme reagiert das Gaviscon rasch mit der Magensäure und bildet eine Schutzbarriere aus einem Alginsäure-Gelschaum mit nahezu neutralem pH-Wert, welcher schnell und wirksam auf dem Mageninhalt schwimmt, den gastroösophagealen Reflux bis zu 4 Stunden lang verhindert und die Speiseröhre vor Säure, Pepsin und Galle schützt. In schweren Fällen von starkem Reflux kann die Schutzschicht selbst anstatt des Mageninhaltes in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Wirkungsweise dieses Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Gaviscon Mint, Kautabletten:

Nicht über 30°C lagern.

Gaviscon Erdbeer, Kautabletten und Gaviscon Liquid Mint, Suspension zum Einnehmen im Beutel:

Nicht über 25°C lagern.

Zulassungsnummer

Suspension zum Einnehmen im Beutel: 62887 (Swissmedic)

Kautabletten: 62889 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen

Stand der Information

Juni 2023

Eigenschaften

Art. Nr.05647137
EAN Nr.7680628890059

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