FREKA CLYSS Klistier Fl 133 ml

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Beschreibung

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Freka-Clyss®

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natrii dihydrogenophosphas anhydricus, Dinatrii phosphas.

Hilfsstoffe

1 ml Lösung enthält:

Natrii benzoas (E 211) 1 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0,5 mg, Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung), Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Klistier.

1 ml Lösung enthält:

Natrii dihydrogenophosphas anhydricus 139,1 mg.

Dinatrii phosphas 31,8 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entleerung des Rectums und Sigmoids:

Zur Vorbereitung für die Rectoskopie, Endoskopie und Röntgenuntersuchung des kleinen Beckens.

Als prä- und postoperative Massnahmen.

Bei akuter Obstipation.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: ein Klistier.

In hartnäckigen Fällen und für besondere klinische Anforderungen: 2–3 Klistiere aufeinanderfolgend.

Bei Zimmertemperatur zu verabreichen.

Die Gebrauchsanweisung liegt der Packung bei.

Kontraindikationen

Bei Übelkeit, Erbrechen, Colitis ulcerosa, Dickdarmanomalie, Blutungen im Verdauungstrakt, abdominalen Beschwerden unbekannten Ursprungs, darf Freka-Clyss nicht verabreicht werden. Bei akuter renaler Insuffizienz ist Freka-Clyss wegen der Gefahr einer Hyperphosphatämie kontraindiziert.

Wenn ein Einriss in der Schleimhaut des Mastdarms vorliegt (Fissur im Rektum oder Analkanal) ist Freka-Clyss wegen der Gefahr eines Durchbruchs kontraindiziert.

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren ist Freka-Clyss wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang kontraindiziert (siehe auch Hinweis unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Kinder»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen Laxantien kann der Missbrauch zu einer Abhängigkeit führen. Bei wiederholtem Gebrauch ist eine Hypocalciämie möglich wegen der Resorption von Phosphat. Besonders bei Kleinkindern und Patienten mit Niereninsuffizienz, Hypertonie oder Herzleiden ist dies zu beachten.

Bei einer fehlerhaften Anwendung kann die Darmschleimhaut verletzt werden. Die Phosphatlösung kann dann Entzündungen und Gewebezerstörungen hervorrufen. Auch ein Darmdurchbruch (Perforation) kann auftreten.

Kinder

Freka-Clyss darf nicht bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern kann zu schweren Komplikationen, auch mit tödlichem Ausgang führen, insbesondere sind dies Elektrolytstörungen, vor allem Hyperphosphatämie und Hypocalciämie sowie deren klinische Folgen wie Tetanie und Herzrhythmusstörungen.

Die Behandlung älterer Kinder und Jugendlicher mit Freka-Clyss soll daher mit der erforderlichen Vorsicht erfolgen.

Freka-Clyss enthält Methyl-parahydroxybenzoat (E 218), welches allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.

Freka-Clyss enthält 133 mg Natriumbenzoat (E 211) pro Flasche.

Interaktionen

Zusammen mit anderen Laxantien kann es zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine kontrollierten klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Freka-Clyss hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeiten:

Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Natriumresorption, erhöhte Phosphatresorption verbunden mit einer Hypocalcämie bei Kindern (insbesondere bei Anwendungsfehlern und Nichtbeachtung von Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: abdominale Beschwerden im Fall wiederholter Anwendung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Nicht zu erwarten bei Klistieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AG01

Wirkungsmechanismus

Freka-Clyss enthält Natriumphosphate, die zu den salinen Abführmitteln gehören. Freka-Clyss ist ein Klistier zur Entleerung des Rectums und Sigmoids, das nicht auf die oberen Darmabschnitte einwirkt.

Pharmakodynamik

Die Einlaufflüssigkeit ist eine hypertone Lösung, die osmotisch nach einigen Minuten (5–10) die Defäkation ermöglicht.

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption

Ein geringer Anteil Natrium und Phosphat wird bei der Anwendung des Klistiers resorbiert.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Phosphat wird hauptsächlich über die Niere eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Freka-Clyss darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Freka-Clyss bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben.

Zulassungsnummer

36308 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

Juni 2021

Eigenschaften

Art. Nr.01591167
EAN Nr.7680363080449