FLAMMAZINE Creme Tb 20 g

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Beschreibung

Swissmedic-genehmigte Patienteninformation

Flammazine

Alliance Pharmaceuticals GmbH,

Was ist Flammazine und wann wird es angewendet?

Die antibakterielle Aktivität des Wirkstoffs Sulfadiazin-Silber von Flammazine® hilft verschiedene Keime, welche bei infizierten Wunden vorkommen, zu bekämpfen.

Flammazine® kann verwendet werden zur Behandlung von

-kleineren Verbrennungen;

-kleineren Hautinfektionen;

-und kleineren infizierten Wunden.

Ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung kann Flammazine® zur Vorbeugung und Behandlung von Hautinfektionen und infizierten Wunden, Dekubituswunden (bei bettlägerigen Patienten), Unterschenkelgeschwüren und Verbrennungen verschiedenen Grades verwendet werden.

Flammazine® brennt nicht, schmerzt nicht, klebt nicht, verursacht keine Flecken und lässt sich leicht entfernen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Grossflächige und schwere Verbrennungen, grössere Hautinfektionen, Dekubituswunden sowie Unterschenkelgeschwüre gehören in ärztliche Behandlung.

Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden, sowie Biss- und Stichwunden müssen von einem Arzt behandelt werden (Gefahr von Wundstarrkrampf). Bleibt der Umfang einer Wunde während einiger Zeit unverändert gross oder verheilt die Wunde nicht innerhalb von 10–14 Tagen, ist ebenfalls ein Arztbesuch erforderlich. Ebenso, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder die Verletzung von Fieber begleitet wird (Gefahr einer Blutvergiftung).

Wann darf Flammazine nicht angewendet werden?

In folgenden Situationen dürfen Sie Flammazine® nicht anwenden:

-wenn Sie allergisch gegen Silbersulfadiazin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-bei Frühgeborenen und Neugeborenen während der ersten zwei Lebensmonate, da Sulfonamide eine Hirnschädigung (Kernikterus) verursachen können;

-im 3. Trimenon in der Schwangerschaft (letzte 3 Monate der Schwangerschaft).

Wann ist bei der Anwendung von Flammazine Vorsicht geboten?

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten, wenden Sie Flammazine® nur auf ärztliche Verschreibung an:

-wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind;

-wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden;

-wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung oder an einer akuten Leberentzündung leiden;

-wenn Sie an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene erblich bedingte Stoffwechselstörung, die zur Schädigung der roten Blutkörperchen durch verschieden Arzneimittel führen kann) leiden;

-wenn Sie an Hämoglobin-Anomalien (z.B. Hb Köln oder Hb Zürich) oder akuter Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes) leiden.

-Wenn Sie an einer entzündlichen Hauterkrankung mit Blasenbildung (Erythema multiforme) leiden oder einmal gelitten haben

-Wenn bei Ihnen eine krankhafte Blutbildveränderung mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) festgestellt wurde

Unter dem Einfluss von Sonnenlicht kann bedingt durch die Einlagerung von Silber (= Argyrose) eine Graufärbung der Haut auftreten. Die mit Flammazine behandelten Körperpartien sind deshalb vor Sonnenbestrahlung und sonstigem UV Licht (Sonnenbaden, Sonnenstudio) zu schützen. Die mit Flammazine behandelten Körperstellen sollten zum Beispiel durch Abdecken mit einem sterilen, luftdurchlässigen Verband oder geeigneter Kleidung geschützt werden.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Flammazine berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.

Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Geschwüre) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Flammazine aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Flammazine behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, setzen Sie die Anwendung von Flammazine ab und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Eine langandauernde oder großflächige Anwendung von Flammazine kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.

Anwendung von Flammazine mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da ein geringer Teil des in Flammazine Creme enthaltenen Wirkstoffes vom Körper aufgenommen werden kann, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln möglich, z.B. mit Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Behandlung der Zuckerkrankheit und der Epilepsie.

Die Anwendung von Flammazine® sollte drei Tage vor und drei Tage nach einer Typhusimpfung vermieden werden.

Beim gleichzeitigen Auftragen anderer Cremen, die eiweissspaltende Enzyme enthalten, kann die Silberkomponente von Flammazine die Wirkung der Enzyme vermindern.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Flammazine hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Flammazine® enthält Cetylalkohol und Propylenglykol.

Diese Bestandteile können örtlich begrenzte Hautreizungen und Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel auf grossflächigen Hautverletzungen oder -schäden nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Flammazine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenden Sie Flammazine® nicht während des 3. Trimenons Ihrer Schwangerschaft (letzte 3 Schwangerschaftsmonate) an. Während der anderen Schwangerschaftsphasen sollten Sie Flammazine® nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.

Wenden Sie Flammazine® nicht während der Stillzeit an, ausser auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Frühgeborene sowie Neugeborene mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der normalerweise weißen Lederhaut des Auges) oder Neugeborene mit einem vermuteten oder bekannten Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen) sollten während der Anwendung von Flammazine® nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Flammazine?

Erwachsene

Flammazine® wird einmal täglich in einer 2–3 mm dicken Schicht direkt auf die Wunde aufgetragen; es kann mit einem sterilen, luftdurchlässigen Verband abgedeckt werden. Alte Reste der Creme vorher mit Wasser oder einer physiologischen Lösung (z.B. 0,9%iger Kochsalzlösung) abwaschen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der zu Grunde liegenden Erkrankung. Meist liegt die Anwendungsdauer bei 10 bis 14 Tagen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Flammazine® bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Die Tube ist versiegelt und besitzt einen Sicherheitsverschluss. Die Tube öffnen und Verschlusskappe umdrehen und auf das Gewinde stellen; nach rechts drehen, um die Versiegelung zu öffnen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Flammazine haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

-Hautausschlag

-Graufärbung der Haut (aufgrund einer langandauernden  Anwendung oder unter dem Einfluss von Sonnenlicht)

-Brennen und Schmerzen am Ort der Anwendung

-unspezifische Symptome wie Fieber, schwerer Schüttelfrost, Rachenentzündung oder Mundgeschwüre könnten ein Anzeichen einer Bluterkrankung namens Leukopenie sein

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

-schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) wurden berichtet (siehe Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Flammazine® Vorsicht geboten?»)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-eine seltene Bluterkrankung (sog. Methämoglobinämie) mit Symptomen wie z.B. blass, grau oder blau gefärbter Haut, Lippen und Nagelbetten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen und Benommenheit

-Hautreaktionen wie trockene und juckende Haut (Pruritus), Ekzem und Dermatitis

Bei grossflächiger Anwendung, insbesondere bei starker Hautentzündung oder bei schweren

Verbrennungen, sind die nach oraler Einnahme von Sulfadiazin bekannten Nebenwirkungen wie Blutbildveränderungen, z.B. Blutarmut (Anämie), Leber- und Nierenschädigungen, Arzneimittelfieber, quaddelartige (urtikarielle) Hautausschläge und Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) nicht völlig auszuschliessen.

Sollte während der Anwendung von Flammazine® unerwartet Fieber auftreten, ist der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen unter Verbrauchsbedingungen. Flammazine® sollte auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden, wenn das Aussehen nicht mehr gleichmässig ist oder wenn Farbveränderungen (zu rosa, schwarz oder silber) auftreten.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Flammazine enthalten?

Wirkstoff: 1 g Creme enthält 10 mg Silbersulfadiazin.

Hilfsstoffe: Cetylalkohol, Propylenglykol (E1520), Glycerolmonostearat, Polysorbat 60 (E435), Polysorbat 80 (E433), dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

38607 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Flammazine? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:

Tube zu 50 g und Topf zu 500 g.

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:

Tube zu 20 g.

Zulassungsinhaberin

Alliance Pharmaceuticals GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Uster, 8610 Uster.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Eigenschaften

Art. Nr.01433250
EAN Nr.7680386070304