EMADINE SE Gtt Opht 30 Monodos 0.35 ml

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Beschreibung

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Emadine®/- SE Augentropfen

Medius AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Emedastinum ut Emedastini difumaras.

Hilfsstoffe

Emadine, Augentropfen: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Tromethamolum, Natrii chloridum, Hypromellose 2900, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum, aqua.

Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Tromethamolum, Natrii chloridum, Hypromellose 2900, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum, aqua.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emadine, Augentropfen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 17.65 μg Emedastin.

Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 20.5 μg Emedastin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren. Ohne Verordnung des Arztes soll das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Mit ärztlicher Konsultation können Emadine/Emadine SE Augentropfen bis zu 6 Wochen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren:

Ein Tropfen Emadine/Emadine SE Augentropfen zwei- bis viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n) einträufeln.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Da Emadine/Emadine SE Augentropfen bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurden, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Da Emadine/Emadine SE Augentropfen bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurden, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.

Ältere Patienten

Da keine ausreichenden klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von Emadine bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren:

Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.

Art der Anwendung

Emadine, Augentropfen:

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstigen Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren. Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.

Emadine SE, Augentropfen:

Die unmittelbar nach Gebrauch eventuell verbleibende Restmenge eines Einzeldosisbehältnisses verwerfen. Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.

Die Sicherheit und die Wirksamkeit wurden für Kinder ab 3 Jahren nachgewiesen. Eine Änderung der Dosierung ist bei Kindern ab 3 Jahren nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur für den okulären Gebrauch.

Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Kontaktlinsenträger

Emadine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchloride, welche Augenirriationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben können. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten sind angewiesen Kontaktlinsen vor Anwendung von Emadine zu entfernen und sie werden angehalten, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen 15 Minuten zu warten.

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Interaktionen

Es wurden keine Studien zu Wechelswirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine oder limitierte Daten vor. Tierstudien mit Emedastin zeigten reproduktionstoxische Effekte nach systemischer Verabreichung der höchsten untersuchten Dosierung von 140 mg/kg/Tag. Keine Effekte wurden bei einer niedrigeren Dosierung (40 mg/kg/Tag) beobachtet.

Da sich die Ergebnisse tierexperimenteller Studien nicht immer auf den Menschen übertragen lassen, sollten Emadine/Emadine SE Augentropfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist absolut notwendig.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob bei topischer Verabreichung am menschlichen Auge eine ausreichende systemische Verfügbarkeit von Emedastin erreicht wird, die zu klinisch relevanten Konzentrationen von Emedastin und seinen Metaboliten in der Muttermilch führen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Emadine/Emadine SE Augentropfen an stillende Mütter verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen Augenschmerzen und Augenpruritus, welche bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden). Die unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Emadine/Emadine SE Augentropfen beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: abnormale Träume.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Dysgeusie.

Augenerkrankungen

Häufig: Augenschmerz, Augenpruritus.

Gelegentlich: Hornhautinfiltrate, Hornhautverfärbung, verschwommenes Sehen, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Tränensekretion, Asthenopie, okuläre Hyperämie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Dermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwächegefühl.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Keine spezifischen Reaktionen sind bei einer okulären Überdosierung mit dem Produkt zu erwarten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme sind sedative Symptome zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01GX06

Wirkungsmechanismus

Keine Angaben.

Pharmakodynamik

Emedastin ist ein selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM) mit schnellem Wirkeinsatz. In vitro-Untersuchungen zur Histaminrezeptoraffinität (H1, H2, H3) belegen eine 10'000 mal höhere Selektivität der Substanz für den H1-Rezeptor. In vivo kommt es bei topischer okulärer Anwendung von Emedastin zu einer dosisabhängigen Hemmung der durch Histamin stimulierten Permeabilität der Bindehautgefässe. Emedastin hat keinerlei Einfluss auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren.

Eine kontrollierte Studie belegt, dass Emadine Augentropfen keine bedeutsame Veränderung des Pupillendurchmessers hervorruft.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Topisch verabreichtes Emedastin wird auch systemisch aufgenommen. In einer Studie an 10 gesunden Probanden, die während 15 Tagen 2 Tropfen Emadine Augentropfen 0.05% zweimal täglich beidseitig anwendeten, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im allgemeinen unter der Bestimmungsgrenze der Prüfmethode (0.3 ng/ml). Bei quantifizierbaren Plasmaproben wurden Emedastin-Konzentrationen zwischen 0.30 und 0.49 ng/ml ermittelt; sie lagen damit mindestens zehnmal niedriger als die Plasmakonzentrationen gutverträglicher oraler Medikationen nach Mehrfachdosierung. Nach topisch okulärer Anwendung an gesunden Probanden wurden maximale Emedastin-Plasmakonzentrationen 30 bis 60 Minuten nach Applikation von Emadine Augentropfen beobachtet.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Es werden zwei Hauptmetabolite, 5- und 6-Hydroxymedastin metabolisiert und darüber hinaus die 5'-oxo-Analoga der Hauptmetaboliten und des N-Oxids in geringem Umfang als weitere Metaboliten gebildet.

Elimination

Nach topisch okulärer Anwendung betrug die Plasma-Halbwertszeit ca. 10 Stunden. Etwa 44% der oralen Dosis sind innerhalb 24 Stunden im Urin ausgeschieden, wovon nur 3.6% als Ausgangssubstanz eliminiert werden. Die zwei Hauptmetaboliten, 5- und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Wie an verschiedenen Spezies und bei unterschiedlicher Anwendungsart nachgewiesen wurde, zeigt Emedastin-Difumarat nur geringe akute Toxizität. Bei topischen Langzeitstudien am Kaninchenauge wurden keine klinisch relevanten lokalen oder systemischen Reaktionen beobachtet.

Mononukleäre Zellinfiltrate in den Hornhautlimbus wurden bei 1 von 4 männlichen Affen beobachtet, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und bei 4 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Affen, die 1,0 mg/ml erhielten. Mononukleäre Zellinfiltrate in der Sklera wurden bei 1 von 4 männlichen und 1 von 4 weiblichen Affen nachgewiesen, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und liessen sich bei 2 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Tieren erkennen, denen 1,0 mg/ml Lösung appliziert worden war. Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma lagen bei 1 ng/ml und bei 2 ng/ml für 0,5 bzw. 1,0 mg/ml.

Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23mal höher lagen als die bei Patienten ermittelten Werte (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml, der Nachweisgrenze für Emedastin).

Mutagenität

In einer Standard-Versuchsreihe von in-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität erwies sich Emedastin-Difumarat als nicht genotoxisch.

Karzinogenität

Studien an Mäusen und Ratten erbrachten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Emedastin-Difumarat.

Reproduktionstoxizität

In einer teratologischen Studie an Ratten wurden nach Gabe der höchsten geprüften Dosis (140 mg/kg/Tag) fetotoxische, jedoch keine teratogenen Effekte beobachtet; bei niedrigerer Dosierung (40 mg/kg/Tag) die weit über der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt, liessen sich keinerlei Veränderungen nachweisen. In einer Studie an Kaninchen liessen sich keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Beide Präparate Emadine und Emadine SE Augentropfen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die unmittelbar nach Gebrauch eventuell verbleibende Restmenge eines Einzeldosisbehältnisses ist sofort zu verwerfen. Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Emadine Augentropfen dürfen nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Emadine SE Augentropfen sollten nicht länger als eine Woche nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Emadine Augentropfen sollten bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Emadine SE Augentropfen sollten nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54881, 56060 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Medius AG, 4132 Muttenz

Stand der Information

November 2019.

Eigenschaften

Art. Nr.02602542
EAN Nr.7680560600013

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