DYNAMISAN forte Trink Lös 20 Amp 10 ml

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Beschreibung

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Dynamisan® forte

MEDA Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Arginini aspartas.

Hilfsstoffe

Dynamisan forte Trinkampullen: Glycerolum, Ammonii glycyrrhizas, Saccharinum natricum, Aprikosenaroma (cum Ethanolum), Zuckercouleur (E 150a), Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 8 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 2 mg, Natrii hydroxidum, Aqua purificata ad solutionem pro 10 ml.

1 Trinkampulle enthält 3.78 mg Natrium entsprechend 0.164 mmol Natrium.

Dynamisan forte Sachets: Acidum citricum, Natrii hydrogenocarbonas, Riboflavinum, Povidonum K30, Orangenaroma (cum Saccharum), Saccharinum natricum ad granulatum pro charta.

1 Sachet enthält 176,6 mg Natrium entsprechend 7.7 mmol Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Trinkampulle mit 10 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 g Arginini aspartas.

1 Sachet Brausegranulat enthält 5 g Arginini aspartas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Restitution der somatischen und geistigen Leistungsfähigkeit bei Erschöpfungs- und Schwächezuständen; Begleitmedikation in der Rekonvaleszenz.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: den Inhalt einer Trinkampulle (mit oder ohne zusätzliche Flüssigkeit) oder 1 Sachet 1× täglich, vorzugsweise morgens. Der Inhalt der Sachets ist in wenig Flüssigkeit aufzulösen. Dynamisan forte kann auch abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Dynamisan forte darf von Hypertonikern, Niereninsuffizienten und Diabetikern eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Dynamisan forte bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt soll Dynamisan forte nur unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden.

Wenn die Symptome anhalten, muss die Indikation überprüft werden. Wie bei allen Antiasthenika sollte die Behandlung über einen kurzen Zeitraum (z.B. 15 Tage) erfolgen.

Trinkampullen

Das Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese Konservierungsstoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol im Aroma, welche keine wahrnehmbaren Auswirkungen haben.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Trinkampulle 10 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Sachets

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 176.6 mg Natrium pro Sachet, entsprechend 8.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Für L-Aspartat sind keine Interaktionen bekannt.

Arginin kann den Kaliumspiegel erhöhen, speziell bei Patienten mit Lebererkrankungen. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde in Einzelfällen eine Interaktion von Arginin mit kaliumsparenden Diuretika wie Amilorid, Spironolacton und Triamteren berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen. Es gibt keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Dynamisan forte sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien bei stillenden Frauen vor. Dynamisan forte sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Dynamisan forte kann gastrointestinale Störungen wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit verursachen. Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die sich nach Abbruch der Behandlung zurückbilden.

Basierend auf den verfügbaren Daten, kann die Häufigkeit der folgenden unerwünschten Wirkung nicht abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Hypersensitivität, wie Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag und Urtikaria).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A13A

Wirkungsmechanismus

Dynamisan forte enthält ein Molekül, das zwei Aminosäuren in Form von L-Arginin L-Aspartat vereinigt.

Pharmakodynamik

Beides sind natürliche Substanzen, die im Organismus bereits vorhanden sind und deren zusätzliche Zufuhr die Erzeugung von Muskeleiweissen verstärkt.

Zudem verbessert Dynamisan forte die Leistungsfähigkeit, das allgemeine Wohlbefinden sowie das Gedächtnis und die Merkfähigkeit. In bestimmten Fällen vermag Dynamisan forte erschöpfungsbedingte Schlafstörungen zu beseitigen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

L-Aspartat und L-Arginin sind im Körper natürlich vorhandene Aminosäuren. Deshalb wurden die folgenden Parameter mittels radioaktiv markierten Wirkstoffen (Radioisotopen) am Tier (Ratte) ermittelt.

Absorption

Nach oraler Gabe wurde die maximale Plasmakonzentration mit L-Aspartat nach zehn Minuten erreicht, mit L-Arginin nach dreissig bis fünfundvierzig Minuten.

Distribution

14 C-markiertes L-Arginin- L-Aspartat wurde vorzugsweise im Pankreas, der Hypophyse, in der Nebenniere, in der Leber und - in geringerem Masse - auch in der Schilddrüse angereichert. Zeitlich verzögert wurden die Radioisotope auch im Muskelapparat, speziell im Herzmuskel, nachgewiesen.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Die Elimination erfolgte rasch über die Nieren. Die Plasma-Halbwertszeit betrug für L-Aspartat ungefähr zwanzig Minuten und für L-Arginin zehn Minuten.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

45422, 50353 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

April 2022.

[Version 101 D]

Eigenschaften

Art. Nr.01277152
EAN Nr.7680454220464