DROSSADIN Lös 0.1 % Fl 200 ml

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Beschreibung

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Drossadin®

Drossapharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hexetidinum

Hilfsstoffe:

Drossadin 0.1%, Lösung: 40 mg/ml Ethanolum, Polysorbatum 80, Acidum citricum mono-hydricum, Menthae arvensis aetheroleum, Levomentholum, Eucalypti aetherolum, Acesulfamum kalicum, Natrii hydroxidum, Saccharinum natricum, Neohesperidini dihydrochalconum, Chinolinum flavum (E 104), Patent blue (E 131), Aqua purificata. Enthält 4.8% V/V Alkohol

Drossadin 0.2%, Lösung und Spray: 40 mg/ml Ethanolum, Polysorbatum 80, Acidum citricum mono-hydricum, Menthae arvensis aetheroleum, Levomentholum, Eucalypti aetherolum, Acesulfamum kalicum, Saccharinum natricum, Natrii hydroxidum, Sunset yellow (E110), Neohesperidini dihydrochalconum, Aqua purificata. Enthält 4.8% V/V Alkohol.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Drossadin 0.1%, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: 1 ml Lösung enthält 1 mg Hexetidinum.

Drossadin 0.2%, Lösung und Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung: 1 ml Lösung enthält 2 mg Hexetidinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute entzündliche Erkrankungen im Mund- und Rachenraum wie:

Tonsillitis, als Zusatzmedikation bei Angina, Laryngitis, Pharyngitis, prä- und postoperative Behandlung bei Tonsillektomie, Stomatitis, Aphten, Glossitis, Gingivitis, Zahnfleischbluten, Entzündungen der Zahnalveolen, Soor, Mundgeruch, Verletzungen im Mund- und Rachenraum.

Dosierung/Anwendung

Drossadin 0.1% und 0.2%, Lösung:

Erwachsene ab 18 Jahre:

Die Drossadin Lösung wird unverdünnt angewendet und soll 2x täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten, angewendet werden.

Bei Erkrankungen der Mundhöhle wird mit 15 ml Drossadin eine halbe Minute lang gespült, bei Entzündungen im Rachenraum ebenso lange gegurgelt und anschliessend die Lösung ausgespuckt. Die entsprechende Dosis wird mit dem beigefügten, graduierten Messbecher abgemessen.

Zur Lokalbehandlung im Mund- und Rachenraum soll Drossadin mit Tupfern gezielt auf die erkrankten Stellen appliziert werden.

Die 0.2%ige Konzentration von Drossadin Lösung ist bei schwereren Fällen indiziert.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Drossadin Lösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Drossadin 0.2%, Spray:

Erwachsene ab 18 Jahre:

Mit Drossadin 0.2%, Spray können erkrankte Stellen gezielt lokal behandelt werden. Der Spray wird in aufrechter Position angewendet und 2x täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten, in den Mund- und Rachenraum gesprüht.

5-10 Sprühstösse (1 Sprühstoss ≙ 140 µl) entsprechen einer vollwirksamen Dosis. Überschüssiges Drossadin wird ausgespuckt.

Es wird die Anwendung nach den Mahlzeiten empfohlen und die Mundhöhle und der Rachenraum sollen nach der Anwendung nicht mit Wasser gespült werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Drossadin Spray bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Drossadin 0.1% bzw. 0.2%, Lösung und 0.2%, Spray sollen nicht geschluckt werden und enthalten 4.8 Vol.-% Ethanol. D.h. pro Anwendung sind 568 mg (Drossadin 0.1% und 0.2%, Lösung) bzw. 40 mg (Drossadin 0.2%, Spray) Ethanol enthalten. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als zwei Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin erfolgen.

Interaktionen

Hexetidin wird durch Seife und Alkali inaktiviert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten mit klinischen Anwendungen bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da allerdings eine Resorption bei topischer Anwendung äusserst gering ist (siehe «Pharmakokinetik»), kann Drossadin auch während der Stillzeit verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nach Markteinführung wurden für Drossadin folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥1/1.000, < 1/100

Selten

≥1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Vergrösserung der Speicheldrüsen, Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reaktionen an der Anwendungsstelle; dazu gehörten Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut, orale Parästhesie, Verfärbung der Zunge oder der Zähne, sowie Bläschen- und Geschwürbildung.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Ageusie, Dysgeusie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Husten, Dyspnoe (beobachtet in Verbindung mit Überempfindlichkeit).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB12

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Der Wirkstoff Hexetidin besitzt ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkungsspektrum. Eine Resistenz-Entwicklung wurde bisher nicht beobachtet. Hexetidin hat blutstillende, schmerzlindernde und heilungsfördernde Eigenschaften und ist ferner Schleimhaut verträglich.

Der Wirkstoff Hexetidin hat eine starke Affinität zur Schleimhautoberfläche, so dass in vielen Fällen auch nach 10-12 Stunden noch eine antibakterielle Wirkung nachgewiesen werden kann.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Pharmakokinetik

Hexetidin zeichnet sich durch eine starke Schleimhauthaftung aus. Es sind keine Studien bezüglich der systemischen Absorption aus der Mundschleimhaut, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Hexetidin beim Menschen verfügbar.

Absorption

Keine Angaben

Distribution

Keine Angaben

Metabolismus

Keine Angaben

Elimination

Keine Angaben

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In einem bakteriellen in vitro Test zeigte Hexetidin keine mutagenen Eigenschaften. Karzinogenitätsprüfungen wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

In einer Prüfung mit oraler Verabreichung von Dosen bis 20 mg/kg an trächtige Kaninchen zeigte Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Drossadin Spray: Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15°C-25°C) lagern.

Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zulassungsnummer

39798 (Swissmedic)

65701 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel

Stand der Information

September 2021

Eigenschaften

Art. Nr.00724212
EAN Nr.7680397980340

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