DENTOHEXIN Lös Fl 200 ml

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Beschreibung


Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Dentohexin 0.2%

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Chlorhexidini digluconas.

Hilfsstoffe

Glycerolum (85 per centum), Polysorbatum 20, Menthae piperitae aetherolum, Rosae aetherolum, Cinnamomi aetherolum, Anisi aetherolum, E 127 (Erythrosin), Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die Mundhöhle enthält: 2 mg Chlorhexidini digluconas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Therapie bakterieller oder mykotischer Entzündungen im Mund- und Rachenbereich; Infektionsprophylaxe vor und nach zahnchirurgischen Eingriffen.

Zur Unterstützung bei eingeschränkter Mundhygiene.

Dosierung/Anwendung

Die Dentohexin-Lösung wird mit gleichen Teilen Wasser verdünnt.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Morgens und abends nach den Mahlzeiten, vorzugsweise 15 Minuten nach dem Zähneputzen (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Dentohexin gründlich mit Wasser spülen), mit je 5 ml Dentohexin-Lösung und 5 ml Wasser (siehe Einteilung auf dem Messbecher) ca. 20 Sekunden lang spülen und gurgeln.

Bei Prothesen-Stomatitis die Prothese reinigen und anschliessend während 5 Minuten in unverdünnte Dentohexin-Lösung einlegen. Mund zusätzlich wie oben beschrieben spülen.

Bei Kindern und Jugendlichen ist die Behandlung zahnärztlich oder ärztlich in halbjährlichem Abstand zu überprüfen.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bei Ulzerationen oder erosiv-desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dentohexin nicht in Auge oder Gehörgang bringen.

Falls Schmerzen, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, sollte die Anwendung von Dentohexin sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidin digluconat allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.

Interaktionen

Dentohexin wird durch anionische Substanzen, die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Mundspülung mit Dentohexin angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Unmittelbar nach der Anwendung von Dentohexin sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Dentohexin sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit einem Mehrfachen der Humandosis zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Dentohexin nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Urtikaria, Erythem, Pruritus); anaphylaktische Reaktionen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: mehrheitlich reversible Zahnverfärbung bei langfristiger Anwendung

Gelegentlich: Störungen der Geschmacksempfindung oder Taubheitsgefühl der Zunge

Ständiger Gebrauch als Mundwasser kann Blutungen der Gingiva fördern.

In der Zahnheilkunde kann bei offenliegenden Knochenwunden oder bei Wunden mit nekrotischem oder ulzeriertem Gewebe eine Gewebsschädigung auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Versehentliches Schlucken grösserer Mengen Dentohexin-Lösung kann zu Brechreiz führen. Die orale akute Toxizität ist gering (siehe «Pharmakokinetik/Absorption»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A01AB03

Wirkungsmechanismus

Dentohexin-Lösung besitzt ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkungsspektrum mit schnell einsetzender Wirkung.

Diese Eigenschaften ermöglichen eine Behandlung von Entzündungen im Mund- und Rachenraum. Die Lösung ist aromatisiert.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.

Nach einer Mundspülung können bis 30% der Dosis letztlich verschluckt werden. Die intestinale Resorption von Chlorhexidin ist jedoch gering.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Durch langsame Desorption von Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt).

Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90%). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Dentohexin relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Dentohexin 0.2% wird mit Wasser verdünnt angewendet, siehe dazu «Dosierung/Anwendung»

Zulassungsnummer

50174 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

August 2020.

Eigenschaften

Art. Nr.01562941
EAN Nr.7680501740266

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