Zusammensetzung

Wirkstoffe

Crème: Miconazol-nitrat.

Tinktur: Miconazol.

Hilfsstoffe

Crème: Antiox.: E 320, Conserv.: E 210.

Tinktur: Ethanol, Propylenglykol.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème: 1 g enthält 20 mg Miconazol-Nitrat.

Tinktur: 1 ml Tinktur enthält 20 mg Miconazol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Daktarin Crème

Lokalbehandlung von Hautinfektionen verursacht durch empfindliche Pilze (Dermatophyten oder Hefen) sowie von Haut-Mykosen, die durch empfindliche gram-positive Bakterien superinfiziert sind.

Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis.

Daktarin Tinktur

Zur Behandlung von milden subungualen Nagelmykosen am vorderen und seitlichen Nagelrand, wenn durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze verursacht und nicht mehr als zwei Nägel betroffen sind.

Nagelbettinfektionen oder wenn mehr Nägel befallen sind oder die Infektion ausgedehnter ist, Anwendung nur nach ärztlicher Konsultation.

Dosierung/Anwendung

Daktarin Crème

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Daktarin Crème 2× täglich auf die befallene Stelle auftragen und mit den Fingern leicht einreiben.

Die Behandlung muss so lange ununterbrochen durchgeführt werden, bis die Hautveränderungen nicht mehr sichtbar sind, was im Allgemeinen 2–6 Wochen dauert. Die Behandlung sollte bis mindestens 1 Woche über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgeführt werden.

Daktarin Tinktur

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Der Nagel sollte so kurz wie möglich geschnitten werden. Bei Nagelmykosen 2× täglich eine Schicht Daktarin Tinktur auf den befallenen Nagel und das umgebende Gewebe auftragen und trocknen lassen, damit ein Okklusivfilm entsteht. Es wird empfohlen, den Nagel und das umgebende Gewebe vor jeder neuen Applikation mit Aceton zu reinigen. Die Behandlung muss ununterbrochen bis zur vollständigen Regeneration des Nagels durchgeführt werden, was im Allgemeinen mehrere (2–3) Monate lang dauert.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Daktarin Crème

Kinder unter 2 Jahren: Bei Kindern unter 2 Jahren soll Daktarin Crème nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Daktarin Tinktur

Kinder unter 12 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daktarin Tinktur wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Miconazol wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Miconazol, einem anderen Inhaltsstoff der Formulierung oder gegenüber anderen Imidazol-Derivaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie und Angioödem wurden unter der topischen Anwendung von Miconazol beobachtet. Unter oraler Anwendung von Miconazol liegen darüber hinaus Berichte über ein Stevens-Johnson-Syndrom sowie eine toxische epidermale Nekrolyse vor. Beim Auftreten von Irritations- und Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Daktarin Crème und Tinktur dürfen nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Daktarin Tinktur soll wegen des Alkoholgehalts nicht auf offene Wunden oder Schleimhäute aufgetragen werden.

Interaktionen

Es ist bekannt, dass systemisch verabreichtes Miconazol das CYP3A4 und CYP2C9 Enzym-System hemmt. Aufgrund der limitierten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Applikation treten klinisch relevante Interaktionen sehr selten auf.

Die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von einigen anderen Arzneimitteln (z.B. oralen Antidiabetika oder Phenytoin) können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Miconazol verstärkt sein, und Vorsicht ist geboten. Insbesondere ist bei Patienten unter oraler Antikoagulation wie zum Beispiel Warfarin Vorsicht geboten, und der antikoagulative Effekt sollte überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Im Tierversuch wurde keine teratogene oder embryotoxische Wirkung von topischem Miconazol beobachtet.

Während der Schwangerschaft sollten Daktarin Crème und Tinktur nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Miconazol in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Daktarin bei stillenden Müttern mit Vorsicht verschrieben werden. Miconazol soll bei stillenden Frauen nicht an den Brüsten angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem.

Haut

Gelegentlich: Brennen, Hautentzündungen oder Hypopigmentierung.

Sehr selten: Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Kontaktdermatitis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: lokale Irritationen wie Brennen, Juckreiz, Erwärmung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei übermässiger topischer Anwendung können Hautirritationen auftreten, welche gewöhnlich nach Beendigung der Therapie verschwinden.

Akzidentielle Einnahme: Sollte es zu einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme grosser Mengen dieser Produkte kommen, sind geeignete supportive Massnahmen zu ergreifen.

Bei akzidentieller Einnahme von Daktarin Tinktur kann eine Magenirritation auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Die Behandlung beschränkt sich auf symptomatische und supportive Massnahmen. Speziell bei Kindern muss die eingenommene Alkoholmenge berücksichtigt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D01AC02

Wirkungsmechanismus

Miconazol ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Imidazole. Miconazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese und verändert die Zusammensetzung anderer Lipide der Zellmembran. Dies führt schliesslich zur Nekrose der Erregerzelle.

Das Wirkungsspektrum von Daktarin umfasst die meisten humanpathogenen Pilze, wie Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Hefepilze, Aspergillen und dimorphe Pilze (Blastomyces, Histoplasma capsulatum) und andere sowie gewisse grampositive Bakterien (z.B. Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Miconazol verbleibt bis 4 Tage nach der topischen Applikation in der Haut. Die Bioverfügbarkeit nach topischer Applikation beträgt weniger als 1%. Plasmakonzentrationen von Miconazol und/oder seinen Metaboliten sind 24–48 Stunden nach der Applikation messbar.

Distribution

Miconazol wird zu 88% an Plasmaproteine gebunden, primär an Serumalbumin und Erythrozyten (ca. 10%).

Metabolismus

Miconazol wird rasch durch mikrosomale Leberenzyme metabolisiert. Der Hauptmetabolit wird durch oxidative N-Dealkylierung und der sekundäre durch oxidative O-Alkylierung gebildet. Durch Abbau des Imidazolringes werden eine Reihe weiterer Metaboliten gebildet. Keiner der Metaboliten ist antimykotisch aktiv.

Elimination

Miconazol wird hauptsächlich über die Faeces als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten ausgeschieden. Nur weniger als 1% der applizierten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit von Miconazol beträgt bei den meisten Patienten 20 bis 25 Stunden; nach topischer Anwendung erstreckt sich die Elimination über 4 Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Zur Pharmakokinetik von Miconazol bei Kindern und Jugendlichen, bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei Anwendung von Daktarin Creme oder Tinktur ist jedoch nicht mit relevanten Unterschieden in der Exposition zu rechnen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Halbwertszeit von Miconazol bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterscheidet sich nicht in relevanter Weise von jener bei Nierengesunden.

Präklinische Daten

Präklinische Daten, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis- und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Daktarin Crème und Tinktur bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

37063, 43893 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug

Stand der Information

September 2016.