Diese Bestellung enthält Arzneimittel der Liste D.
Dieses Medikament darf gemäss dem schweizerischen Heilmittelgesetz nur auf Rezept versandt werden oder Sie können es ganz bequem über Pick me up reservieren und rezeptfrei in der Drogerie/Apotheke abholen. Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Packungsbeilage. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage: Lesen Sie die Angaben auf der Packung.
Beschreibung
Swissmedic-genehmigte Fachinformation
Daflon 500 mg
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion (500 mg) bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.
Hilfsstoffe
Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat, Talc, Glycerol, Hypromellose, Macrogol 6000, Natriumlaurylsulfat, Eisen(III)-Hydroxid-Oxid H2O (E172), Eisen(III)-Oxid (E172), Titanoxid (E171).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten mit gereinigter, mikronisierter Flavonoidfraktion (500 mg) bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz.
Hämorrhoiden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Veneninsuffizienz
Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
Hämorrhoiden
Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.
Therapiedauer
Die Dauer der Behandlung soll der jeweiligen Erkrankung angepasst werden. Sie ist keiner zeitlichen Beschränkung unterworfen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Daflon 500 mg bei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Art der Anwendung
Orale Einnahme zu den Mahlzeiten.
Kontraindikationen
Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen geboten.
Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aus der Post-Marketing-Erfahrung des Produkts wurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine, oder geringe Daten über die Verwendung der gereinigten mikronisierten Flavonoidfraktion bei schwangeren Frauen.
Tierversuche zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Frühgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mit Daflon 500 mg abzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Daflon 500 mg hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die gemeldeten Nebenwirkungen von Daflon 500 mg in klinischen Studien sind von niedriger Intensität. Sie bestehen hauptsächlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet und werden untenstehend gemäss den folgenden Kriterien aufgeführt:
«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankung des Nervensystems
Selten: Migräne, Unwohlsein, Schwindel.
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie.
Gelegentlich: Kolitis.
Unbekannt: Bauchschmerzen.
Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Unbekannt: isoliertes Ödem des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider.
In Ausnahmefällen Quincke-Ödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Die Überdosierungserfahrung mit Daflon 500 mg ist begrenzt.
Anzeichen und Symptome
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung waren Magen-Darm-Effekte (wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen) und Hauteffekte (wie Juckreiz, Ausschlag).
Behandlung
Das Überdosierungsmanagement besteht aus der Behandlung klinischer Symptome.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
C05CA53
Wirkungsmechanismus
Daflon 500 mg ist ein venenstärkendes und gefässschützendes Präparat (es führt zur Konstriktion der Venen, zur Erhöhung des Gefässwiderstands und zur Verminderung der Gefässpermeabilität).
Pharmakodynamik
In der pharmakologischen Prüfung übt Daflon 500 mg auf das venöse Rückflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:
- An den Venen und Venolen erhöht es die parietale Tonizität und wirkt so Stauungen entgegen.
- Auf der Ebene des Lymphsystems stimuliert es den Lymphabfluss, indem es die lymphogene Aktivität verbessert.
- Auf der Ebene der Mikrozirkulation steigert es die Kapillarresistenz und normalisiert die Permeabilität der Kapillaren.
Diese Wirkung auf die Mikrozirkulation könnte sich durch die Verminderung der Adhäsion und Migration der Leukozyten im Endothel erklären lassen.
Klinische Wirksamkeit
NA
Pharmakokinetik
Die Prüfungen wurden nach oraler Verabreichung des Medikaments mit 14C-markiertem Diosmin durchgeführt.
Absorption
In den Prüfungen hat sich eine rasche Resorption im Verdauungstrakt gezeigt.
Distribution
Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in 60 bis 120 Minuten erreicht.
Metabolismus
Das Präparat wird stark metabolisiert. Der Stoffwechsel wird durch das Vorhandensein verschiedener Phenolsäuren und von Hippursäure im Urin nachgewiesen.
Elimination
In den ersten 24 Stunden erfolgt die Elimination nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich mit dem Urin. Dort werden 40% der oralen Dosis in konjugierter Form wiederaufgefunden. Danach herrscht die Ausscheidung über den Faeces vor. Nach oraler Verabreichung von 14C-Diosmin werden im Durchschnitt 14% der verabreichten radioaktiven Menge renal und 80% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 11 Stunden.
Präklinische Daten
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Die orale Anwendung an Ratten und Affen bei wiederholter Verabreichung von bis zu 600 mg/kg/Tag zeigte keine spezifische toxische Wirkung.
Mutagenität
In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätstests wiesen kein mutagenes Potenzial auf.
Reproduktionstoxizität
Es fanden sich keine Hinweise auf potentielle teratogene oder embryotoxische Wirkungen bei Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 625 mg/kg/Tag. Dosen von 625 mg/kg/Tag hatten keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
40380 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève.
Stand der Information
November 2019
Eigenschaften
Art. Nr. | 01406224 |
EAN Nr. | 7680403800518 |