Zusammensetzung

Wirkstoffe

Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion (500 mg) bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

Hilfsstoffe

Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat, Talc, Glycerol, Hypromellose, Macrogol 6000, Natriumlaurylsulfat, Eisen(III)-Hydroxid-Oxid H2O (E172), Eisen(III)-Oxid (E172), Titanoxid (E171).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten mit gereinigter, mikronisierter Flavonoidfraktion (500 mg) bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz.

Hämorrhoiden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Veneninsuffizienz

Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).

Hämorrhoiden

Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.

Therapiedauer

Die Dauer der Behandlung soll der jeweiligen Erkrankung angepasst werden. Sie ist keiner zeitlichen Beschränkung unterworfen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Daflon 500 mg bei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Art der Anwendung

Orale Einnahme zu den Mahlzeiten.

Kontraindikationen

Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen geboten.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aus der Post-Marketing-Erfahrung des Produkts wurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine, oder geringe Daten über die Verwendung der gereinigten mikronisierten Flavonoidfraktion bei schwangeren Frauen.

Tierversuche zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).

Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Frühgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mit Daflon 500 mg abzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Daflon 500 mg hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die gemeldeten Nebenwirkungen von Daflon 500 mg in klinischen Studien sind von niedriger Intensität. Sie bestehen hauptsächlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet und werden untenstehend gemäss den folgenden Kriterien aufgeführt:

«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankung des Nervensystems

Selten: Migräne, Unwohlsein, Schwindel.

Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie.

Gelegentlich: Kolitis.

Unbekannt: Bauchschmerzen.

Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Unbekannt: isoliertes Ödem des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider.

In Ausnahmefällen Quincke-Ödem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Überdosierungserfahrung mit Daflon 500 mg ist begrenzt.

Anzeichen und Symptome

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung waren Magen-Darm-Effekte (wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen) und Hauteffekte (wie Juckreiz, Ausschlag).

Behandlung

Das Überdosierungsmanagement besteht aus der Behandlung klinischer Symptome.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

C05CA53

Wirkungsmechanismus

Daflon 500 mg ist ein venenstärkendes und gefässschützendes Präparat (es führt zur Konstriktion der Venen, zur Erhöhung des Gefässwiderstands und zur Verminderung der Gefässpermeabilität).

Pharmakodynamik

In der pharmakologischen Prüfung übt Daflon 500 mg auf das venöse Rückflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:

• An den Venen und Venolen erhöht es die parietale Tonizität und wirkt so Stauungen entgegen.
• Auf der Ebene des Lymphsystems stimuliert es den Lymphabfluss, indem es die lymphogene Aktivität verbessert.
• Auf der Ebene der Mikrozirkulation steigert es die Kapillarresistenz und normalisiert die Permeabilität der Kapillaren.

Diese Wirkung auf die Mikrozirkulation könnte sich durch die Verminderung der Adhäsion und Migration der Leukozyten im Endothel erklären lassen.

Klinische Wirksamkeit

NA

Pharmakokinetik

Die Prüfungen wurden nach oraler Verabreichung des Medikaments mit ¹⁴C-markiertem Diosmin durchgeführt.

Absorption

In den Prüfungen hat sich eine rasche Resorption im Verdauungstrakt gezeigt.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in 60 bis 120 Minuten erreicht.

Metabolismus

Das Präparat wird stark metabolisiert. Der Stoffwechsel wird durch das Vorhandensein verschiedener Phenolsäuren und von Hippursäure im Urin nachgewiesen.

Elimination

In den ersten 24 Stunden erfolgt die Elimination nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich mit dem Urin. Dort werden 40% der oralen Dosis in konjugierter Form wiederaufgefunden. Danach herrscht die Ausscheidung über den Faeces vor. Nach oraler Verabreichung von ¹⁴C-Diosmin werden im Durchschnitt 14% der verabreichten radioaktiven Menge renal und 80% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 11 Stunden.

Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Die orale Anwendung an Ratten und Affen bei wiederholter Verabreichung von bis zu 600 mg/kg/Tag zeigte keine spezifische toxische Wirkung.

Mutagenität

In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätstests wiesen kein mutagenes Potenzial auf.

Reproduktionstoxizität

Es fanden sich keine Hinweise auf potentielle teratogene oder embryotoxische Wirkungen bei Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 625 mg/kg/Tag. Dosen von 625 mg/kg/Tag hatten keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

40380 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève.

Stand der Information

November 2019