DAFLON Filmtabl 500 mg 30 Stk

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Beschreibung

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Daflon® 500 mg, 1000 mg

Servier (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Daflon 500 mg Filmtabletten:

Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

Daflon 1000 mg Kautabletten:

Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion bestehend aus 900 mg Diosmin und 100 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

Hilfsstoffe

Daflon 500 mg Filmtabletten: Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat, Talc, Glycerol, Hypromellose, Macrogol 6000, Natriumlaurylsulfat, Eisen(III)-Hydroxid-Oxid H2O (E172), Eisen(III)-Oxid (E172), Titanoxid (E171).

Daflon 1000 mg Kautabletten: Mannitol (E421), Sorbitol (E420), Maltodextrin, Orangenaroma (enthält Benzylalkohol (E1519)), Acesulfam-Kalium (E950), Magnesiumstearat (E572), hochdisperses Siliciumdioxid. Enthält 1227 mg Sorbitol pro Kautablette.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Daflon 500 mg: Filmtabletten mit gereinigter, mikronisierter Flavonoidfraktion bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

Daflon 1000 mg: Kautabletten mit gereinigter, mikronisierter Flavonoidfraktion bestehend aus 900 mg Diosmin und 100 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Daflon 500 mg Filmtabletten:

  • Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz,
  • Hämorrhoiden.

Daflon 1000 mg Kautabletten:

  • Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Veneninsuffizienz

Daflon 500 mg Filmtabletten: Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).

Daflon 1000 mg Kautabletten: Erwachsene: Übliche Dosierung: 1× täglich 1 Tablette (Einnahme morgens zur Mahlzeit).

Hämorrhoiden

Daflon 500 mg Filmtabletten: Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.

Therapiedauer

Die Dauer der Behandlung soll der jeweiligen Erkrankung angepasst werden. Sie ist keiner zeitlichen Beschränkung unterworfen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Daflon bei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Art der Anwendung

Daflon 500 mg Filmtabletten: Orale Einnahme zu den Mahlzeiten.

Daflon 1000 mg Kautabletten: Ganze Tablette kauen und schlucken.

Kontraindikationen

Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Daflon 1000 mg enthält 1227 mg Sorbitol pro Kautablette.

Daflon 1000 mg Kautabletten enthalten Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aus der Post-Marketing-Erfahrung mit Daflon wurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine, oder geringe Daten über die Verwendung der gereinigten mikronisierten Flavonoidfraktion bei schwangeren Frauen.

Tierversuche zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahme von Daflon während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Frühgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mit Daflon abzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten keine Wirkung auf die Fertilität der Tiere (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Daflon® hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die gemeldeten Nebenwirkungen von Daflon in klinischen Studien sind von niedriger Intensität. Sie bestehen hauptsächlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen).

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Migräne, Unwohlsein, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie.

Gelegentlich: Kolitis.

Unbekannt: Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Unbekannt: isoliertes Ödem des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider.

In Ausnahmefällen Quincke-Ödem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Überdosierungserfahrung mit Daflon ist begrenzt.

Anzeichen und Symptome

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung waren Magen-Darm-Effekte (wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen) und Hauteffekte (wie Juckreiz, Ausschlag).

Behandlung

Das Überdosierungsmanagement besteht aus der Behandlung klinischer Symptome.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

C05CA53

Wirkungsmechanismus

Daflon ist ein venenstärkendes und gefässschützendes Präparat (es führt zur Konstriktion der Venen, zur Erhöhung des Gefässwiderstands und zur Verminderung der Gefässpermeabilität).

Pharmakodynamik

In der pharmakologischen Prüfung übt Daflon auf das venöse Rückflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:

  • An den Venen und Venolen erhöht es die parietale Tonizität und wirkt so Stauungen entgegen.
  • Auf der Ebene des Lymphsystems stimuliert es den Lymphabfluss, indem es die lymphogene Aktivität verbessert.
  • Auf der Ebene der Mikrozirkulation steigert es die Kapillarresistenz und normalisiert die Permeabilität der Kapillaren.

Diese Wirkung auf die Mikrozirkulation könnte sich durch die Verminderung der Adhäsion und Migration der Leukozyten im Endothel erklären lassen.

Klinische Wirksamkeit

NA

Pharmakokinetik

Die Prüfungen wurden nach oraler Verabreichung des Medikaments mit 14C-markiertem Diosmin durchgeführt.

Absorption

In den Prüfungen hat sich eine rasche Resorption im Verdauungstrakt gezeigt.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in 60 bis 120 Minuten erreicht.

Metabolismus

Das Präparat wird stark metabolisiert. Der Stoffwechsel wird durch das Vorhandensein verschiedener Phenolsäuren und von Hippursäure im Urin nachgewiesen.

Elimination

In den ersten 24 Stunden erfolgt die Elimination nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich mit dem Urin. Dort werden 40% der oralen Dosis in konjugierter Form wiederaufgefunden. Danach herrscht die Ausscheidung über den Faeces vor. Nach oraler Verabreichung von 14C-Diosmin werden im Durchschnitt 14% der verabreichten radioaktiven Menge renal und 80% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 11 Stunden.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurde keine Studie zur Kanzerogenität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

40380, 68966 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève.

Stand der Information

April 2023

Eigenschaften

Art. Nr.01414264
EAN Nr.7680403800433

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