Zusammensetzung

Wirkstoffe

Iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe

Aromatica: saccharinum natricum et alia, excip. ad solutionem, corresp. ethanolum 36%.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rotbraune klare Lösung, enthält 75 mg/ml Povidon-Iod entsprechend 7,5 mg/ml verfügbarem Iod.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Bekämpfung von Infektionen im Mund- und Rachenbereich, verursacht durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Geschwüre, Gingivitis, Stomatitis).

Vorbeugende Behandlung gegen Infektionen nach Verletzungen sowie vor und nach operativen und zahnärztlichen Eingriffen im Mund- und Rachenbereich.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Bei Infektionen sowie vor und nach chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen

2-4 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben (Verdünnung 1:8 bis 1:16). Mindestens 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.

3-4× täglich anwenden bis zum Abheilen.

Hygienische Mundpflege

1 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben. 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.

1× täglich anwenden. Kein Dauergebrauch.

Es empfiehlt sich, soweit möglich Zahnprothesen, Zahnspangen und Ähnliches vor der Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat vorübergehend aus dem Mund zu entfernen, um die Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut zu verbessern sowie eventuelle meist reversible Verfärbungen des Materials zu vermeiden (siehe auch «Sonstige Hinweise»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nicht angewendet werden.

Bei Kindern sollte Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemässer Gebrauch sichergestellt ist. Die Lösung darf nicht verschluckt werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• Dermatitis herpetiformis Duhring,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), aufgrund der kompetitiven Aufnahme von Iod (siehe «Interaktionen»),
• Präparate, die Quecksilber enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln verwendet werden, da sich ein Stoff bildet, der die Haut schädigen kann,
• bei Kindern unter 6 Jahren, da ihnen die Fähigkeit zum Gurgeln fehlt und die Gefahr des Verschluckens besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei erfolgter Exposition (inkl. akzidentieller Exposition) ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen bei der Mutter während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose (siehe «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Pharmakokinetik»).

Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T₄- und TSH-Werte) erforderlich sein.

Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.

Bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die ein Aspirieren von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen.

Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

Interaktionen

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch eine höhere Menge an Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:

• Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
• Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
• Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
• enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.

Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass senken. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. weshalb die Anwendung von Povidon-Iod kontraindiziert ist (siehe auch «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können.

Povidon-Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch über. Störungen der Schilddrüsenfunktion, einschliesslich angeborener Hypothyreose, wurden bei Nachkommen von Müttern, die Iod erhalten haben, berichtet.

Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen.

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Fötus gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen absorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».

Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt: Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat im Mund- und Rachenbereich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».

Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Anzeichen und Symptome

Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS Symptome wie Delir und Kopfweh sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.

Systemische Toxizität kann zu Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich Anurie), Parästhesien, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem das zu Asphyxie führt, oder Lungenödem, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

Behandlung

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.

Bei schwerer Hypotonie sollte intravenös Flüssigkeit verabreicht werden; ggf. sollten zusätzlich Vasopressoren verabreicht werden.

Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn eine ätzende Verletzung der oberen Atemwege zu erheblichen Schwellungen und Ödemen führt.

Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege offenhält und eine Aspiration verhindert (im Fall von Erbrechen).

Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen. Wenn keine Anzeichen einer Darmperforation vorliegen, kann eine Magenspülung mit Stärkelösung über eine nasogastrale Sonde durchgeführt werden (der Magenausfluss färbt sich dunkelblau-violett und die Farbe kann als Anhaltspunkt dafür dienen, wann die Spülung beendet werden kann).

Die Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodvergiftungen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.

Im Falle einer Schilddrüsenfehlfunktion sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R02AA15

Wirkungsmechanismus

Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Pharmakodynamik

Die Braunfärbung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Distribution

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.

Iod tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträgt die biologische Halbwertszeit etwa 2 Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Langzeittoxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenität

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Karzinogenität

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Keine tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Behandlung mit Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Hinweise für die Handhabung

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.

Zulassungsnummer

34284 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel

Stand der Information

August 2021