Zusammensetzung

Wirkstoffe

Brausetablette: Acidum ascorbicum.

Kautablette: Acidum ascorbicum ut Acidum ascorbicum et Natrii ascorbas.

Hilfsstoffe

1 Brausetablette enthält: acidum citricum, natrii hydrogencarbonas, natrii carbonas, acidum malicum (E296), isomaltum (E953; 900 mg), natrii chloridum, glucosum (34.2 mg), acaciae gummi, triglycerida media, saccharum (15 mg), betacarotenum (E160a), natrii ascorbas (E301), int-rac-alpha-tocopherolum, silica colloidalis anhydrica, acesulfamum kalicum (E 950), aspartamum (E951; 20 mg), aromatica: aurantii, corresp. Natrium 312 mg.

1 Kautablette enthält: Sorbitolum (E 420; 619 mg), mannitolum, talcum, magnesii stearas, aspartamum (E 951; 5.0 mg), ferri oxidum flavum (E 172), ferri oxidum rubrum (E 172), aromatica aurantii, corresp. Natrium 94.48 mg.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält: 1 g Ascorbinsäure (Vitamin C) (25 kJ = 6 kcal).

1 Kautablette enthält: 500 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) als Ascorbinsäure 200 mg und Natriumascorbat 337.4 mg (11 kJ = 2,6 kcal).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Therapie von Ascorbinsäure-Mangelzuständen wie Skorbut, Präskorbut und Morbus Moeller-Barlow.

Unter folgenden Umständen kann der Ascorbinsäure-Bedarf erhöht und/oder eine ergänzende Gabe erforderlich sein:

Zahnfleischblutungen bei Ascorbinsäure-Mangel;

Wundheilung, z.B. nach Zahnextraktionen;

Operation;

Infektionskrankheiten;

Erkältungskrankheiten;

Resorptionsstörungen (Gastroenteropathien), Gastrektomie;

Raucher;

Schwangerschaft/Stillzeit;

Antibiotikatherapie;

Patienten unter Hämodialyse;

Methämoglobinämien.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Bei Ascorbinsäure Mangel-Zuständen sowie bei Magen- und Darmerkrankungen mit Resorptionsstörungen: täglich 500 mg (Kautablette) bis 1 g (2 Kautabletten; 1 Brausetablette) oral.

Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs genügen in der Regel 500 mg/Tag.

Erkältungskrankheiten: 1 g pro Tag.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei enzymatischer (idiopathisch-familiärer) Methämoglobinämie kann nach initialer intravenöser Injektion auf orale Verabreichung von Ascorbinsäure umgestellt werden.

Redoxon ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Nephrolithiasis mit Oxalurie bei saurem und physiologischem Urin-pH. Schwere Niereninsuffizienz oder Nierenversagen (GFR < 30 mg/min) einschliesslich Patienten unter Dialyse.

Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Ascorbinsäure zur Steigerung der Eisenresorption beitragen kann, ist Vorsicht geboten, wenn Eisenspeicherkrankheiten, Hämochromatosen oder z.B. Erkrankungen wie eine Beta-Ketten-Thalassämie vorliegen.

Akute oder chronische Überdosierung von Ascorbinsäure kann zu Schädigungen der Niere führen (siehe Abschnitt Überdosierung).

Die gleichzeitige Einnahme von anderen (Multi-) Vitaminpräparaten oder das Vorliegen einer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt Kontraindikationen und Überdosierung) sind bei Redoxon Einnahme zu beachten.

Eine Überdosierung von Ascorbinsäure bei Personen mit Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase Mangel ist assoziiert mit hämolytischer Anämie (siehe Abschnitt Überdosierung).

Eine Redoxon Brausetablette enthält 20 mg und eine Redoxon Kautablette 5 mg Aspartam. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.

Redoxon Brausetabletten enthalten Glucose, Isomalt und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Redoxon Brausetabletten nicht anwenden.

Redoxon Kautabletten enthalten 619 mg Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Diese Arzneimittel enthalten 312 mg Natrium pro Brausetablette bzw. nahezu 95 mg Natrium pro Kautablette, entsprechend 16% bzw. 5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Kortikosteroide erhöhen die Oxidation.

Kalzitonin führt zu erhöhtem Verbrauch.

Salizylate: sie hemmen den aktiven Transport von Ascorbinsäure durch die Darmwand und erhöhen deren renale Elimination.

Tetrazykline: sie hemmen den intrazellulären Stoffwechsel und die tubuläre Rückresorption und erhöhen die tubuläre Ausscheidung von Ascorbinsäure im Urin.

Antazida: Bei aluminiumhaltigen Antacida kann durch Ascorbinsäure die systemische Aluminiumaufnahme erhöht werden, was besonders bei Niereninsuffizienz zu beachten ist.

Eisen: Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption, v.a. in Personen mit Eisenmangel. Das kann zu Eisenüberlastung führen in Personen mit Hämochromatose oder Erbträgern von Hämochromatose (siehe Abschnitt Kontraindikationen).

Ascorbinsäure verstärkt die Eisen-Toxizität, v.a. am Herzen und kann zur kardialen Dekompensation führen.

Cyclosporin, Indinavir, Warfarin, und Disulfiram: hohe Dosen von Ascorbinsäure können die Serumkonzentration dieser Wirkstoffe vermindern.

Barbiturate erhöhen die Ausscheidung von Ascorbinsäure im Harn.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko in der Schwangerschaft hinweisen. Deshalb kann Redoxon auch während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Redoxon hat mit grosser Wahrscheinlichkeit keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht angemessen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische und anaphylaktische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischem Schock.

Hypersensitivitätsreaktionen beinhalten Asthma Syndrom, milde bis moderate Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria, Ödeme, Pruritus) und/oder der Atemwege, des Gastrointestinaltraktes, und des kardiovaskulären Systems. Diese Symptome können Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, allergischen Ausschlag und allergische Ödeme, Durchfall, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Bronchialspasmen und Hypotension sein.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö, Nausea, Erbrechen, abdominale und gastrointestinale Schmerzen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Gelegentlich treten nach Einzeldosen von mehr als 4–5 g und bei 10 g und mehr fast immer vorübergehende osmotische Diarrhöen auf, begleitet von entsprechenden abdominellen Symptomen.

Therapie: Reduktion der Ascorbinsäure-Einnahme und symptomatische Behandlung.

Chronische Überdosierung (>4 g Ascorbinsäure/Tag) kann zu Nierensteinbildung sowie in Einzelfällen zu Hämolysen führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11GA01

Wirkungsmechanismus

Ascorbinsäure bildet zusammen mit dem biologisch ebenfalls aktiven Metaboliten Dehydroascorbinsäure ein reversibles Redoxsystem, das an vielen enzymatischen Reaktionen beteiligt ist und die Basis für das Wirkungsspektrum von Ascorbinsäure darstellt. Die Bedeutung der Ascorbinsäure für den menschlichen Organismus zeigt sich am deutlichsten beim klinisch manifesten Ascorbinsäure-Mangel, dem Skorbut. Die Ascorbinsäure hat eine Schlüsselfunktion bei der Bildung von Hydroxyprolin aus Prolin, worauf wiederum die Entwicklung von funktionell wirksamem Kollagen beruht. Die beim Skorbut auftretenden Symptome, wie verzögerte Wundheilung, Störungen des Knochenwachstums, erhöhte Gefässbrüchigkeit und gestörte Dentinbildung, sind Folgen einer beeinträchtigten Kollagenbildung.

Für die Biosynthese des Karnitins aus bestimmten Proteinen mit endständigem Lysin und Methionin ist die Anwesenheit von ausreichenden Mengen an Ascorbinsäure notwendig; somit kann Karnitinmangel in der Muskulatur ein frühes Zeichen von Ascorbinsäure-Mangel sein.

Die Umwandlung von Adrenalin in Noradrenalin ist Ascorbinsäure-abhängig. Ausserdem schützt Ascorbinsäure diese Katecholamine vor Oxidation zu den neurotoxischen Adrenochromen in den Nervengeweben.

Ascorbinsäure fördert die Kortisolsynthese: Bei Ascorbinsäuremangel werden weniger Glukokortikoide freigesetzt,

Eine bedeutsame Funktion der Ascorbinsäure ist die Inaktivierung freier Radikale, welche durch Lipidperoxidation Zellmembranen zerstören können. Besonders bekannt ist diese Funktion am Auge, wo Ascorbinsäure die photochemische Bildung von Sauerstoffradikalen verhindert, welche die Retina schädigen können.

Bei Ascorbinsäure-Mangel wurden erhöhte Histaminspiegel im Plasma gefunden. Es wird vermutet, dass Ascorbinsäure in den Abbau und die Ausscheidung von Histamin eingreift. Indem Ascorbinsäure die Eisenresorption aus Nahrungsmitteln verbessert, schützt es vor Eisenmangelanämie.

Ascorbinsäure unterstützt das Immunsystem.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Ascorbinsäure wird vor allem in den oberen Dünndarmabschnitten über einen Na⁺-abhängigen aktiven Transport absorbiert. Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Aufnahme durch passive Diffusion. Bei oraler Einnahme, bis zu etwa 180 mg, werden 70–90% absorbiert. Bei Einnahme von 1–12 g sinken die Absorptionsraten von rund 50% auf etwa 15%, wobei die absolut aufgenommene Menge jedoch immer ansteigt.

Distribution

Die Ascorbinsäure ist zu etwa 24% an Plasmaeiweiss gebunden. Die Serumkonzentrationen liegen normalerweise bei 10 mg/l (60 µmol/l), Konzentrationen unter 6 mg/l (35 µmol/l) deuten auf eine nicht immer ausreichende und solche unter 4 mg/l (20 µmol/l) auf eine ungenügende Zufuhr hin. Klinisch manifester Skorbut geht mit Serumkonzentrationen unter 2 mg/l (10 µmol/l) einher.

Metabolismus

Ascorbinsäure wird teilweise über Dehydroascorbinsäure zu Oxalsäure metabolisiert. Bei überschüssiger Zufuhr wird Ascorbinsäure jedoch vorwiegend unverändert in Urin und Fäzes ausgeschieden. Als Metabolit erscheint im Urin auch Ascorbinsäure-2-sulfat.

Elimination

Der physiologische Körperpool liegt bei etwa 1500 mg. Die Eliminationshalbwertzeit der Ascorbinsäure hängt von der Applikationsart, der zugeführten Menge und der Absorptionsgeschwindigkeit ab. Bei der oralen Aufnahme von Ascorbinsäure im Bereich von 50 mg beträgt die Halbwertzeit rund 14 Tage und bei Zufuhr von 1 g rund 13 Stunden. Bei Einnahme von weniger als 1–3 g Ascorbinsäure pro Tag erfolgt die Hauptausscheidung über die Nieren. Bei Dosen, die 3 g übersteigen, werden zunehmend grössere Anteile unverändert in den Fäzes ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben vorhanden.

Präklinische Daten

Es liegen keine Präparate spezifischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Ascorbinsäure kann – ohne Beeinflussung der Glukosämie – den Nachweis von Glukose im Harn stören.

Vor den Harnzuckerbestimmungen ist daher die Ascorbinsäure-Zufuhr einige Tage zu stoppen.

Ascorbinsäure kann bei den Untersuchungen der Stuhlproben auf Blut zu falsch negativen Resultaten führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Gut verschlossen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.

Zulassungsnummer

56194 (Kautabletten), 56354 (Brausetabletten) (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich

Stand der Information

Februar 2023