Zusammensetzung

Wirkstoffe

Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Wasserfreies Ethanol

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)

Ethylacetat

Butylacetat

Triacetin

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wirkstoffhaltiger Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml als Amorolfinhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von milden subungualen Nagelmykosen am vorderen und seitlichen Nagelrand, wenn durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze verursacht und nicht mehr als zwei Nägel befallen sind.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Zehennägel auftragen.

Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)

Für einen Therapieerfolg ist eine gute begleitende Nagelpflege von entscheidender Wichtigkeit. Unter Umständen empfiehlt sich der Beizug einer in Nagelpflege erfahrenen Fachperson (z.B. Podologe).

Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:

1. Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Achtung: Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
   Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Fung-X Nail nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen, 1-2 Minuten trocknen lassen und das Fläschchen gut verschliessen. Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
3. Während der Behandlung mit Fung-X Nail sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden.
4. Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9-12 Monate für Zehennägel.

Pädiatrische Population

Für Kinder <12 Jahren liegen nur ungenügende klinische Erfahrungen vor. Diese Altersgruppe sollte daher nicht mit Fung-X Nail behandelt werden. Bei Jugendlichen von 12-18 Jahren wird eine Behandlung unter ärztlicher Aufsicht empfohlen.

Ältere Patienten

Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Fung-X Nail darf bei Patienten, die auf eine vorausgehende Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, nicht (wieder) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.

Bei Entzündungen und/oder Verletzungen der umgebenden Haut sollte unbedingt ein Arzt/eine Ärztin und eine in Nagelpflege erfahrene Fachperson beigezogen werden.

Bei Gebrauch von Fung-X Nail können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von Fung-X Nail sofort abgebrochen werden. Hierzu sollte der Patient den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben und Fung-X Nail nicht erneut auftragen. In einem solchen Fall soll ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei Kindern sollte eine Nagelmykose nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.

Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, undurchlässige Handschuhe zum Schutz der Fung-X Nail-Lackschicht zu tragen.

Interaktionen

Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einen additiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.

Pharmakokinetische Interaktionen bei systemischer Aufnahme sind nicht untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren. Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Fung-X Nail sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übertritt. Fung-X Nail sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Fung-X Nail beobachtet wurden.

Dabei wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10),

«Häufig» (≥1/100, <1/10),

«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),

«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),

«Sehr selten» (<1/10'000),

«Unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel wurde berichtet. Solche Veränderungen können auch durch die Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktionen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.

Sehr selten: Brennende Hautempfindung.

Unbekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine systemische Überdosierung ist bei topischer Applikation von Amorolfin unwahrscheinlich. Im Fall einer oralen Aufnahme des Nagellacks wurde sowohl über lokale als auch über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet. Die gemeldeten Symptome waren Brennen im Mund, lokale Schmerzen, Stomatitis, Halsbeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe, Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Fall einer oralen Aufnahme sollte der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D01AE16

Wirkungsmechanismus

Amorolfin ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nicht planare Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:

• Hefen: Candida.
• Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• Schimmelpilze: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• Andere: Wangiella.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Amorolfin diffundiert aus dem Fung-X Nail Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering.

Distribution

Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Fertilität

In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fertilität in allen getesteten Dosen beobachtet.

Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.

Embryo-/Fetotoxizität und Teratogenität

Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zur höchsten Dosis von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.

Peri- und postnatale Toxizität

Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag kein Effekt festgestellt.

Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.

Die hohe Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod der neugeborenen Ratten.

Mutagenität/Kanzerogenität

Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo auf Mutagenität getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Lokale Verträglichkeit

Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.

Zulassungsnummer

65836 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

axapharm ag, 6340 Baar.

Stand der Information

August 2019.