Zusammensetzung

Wirkstoffe

Fexofenadini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, -carmellosum natricum conexum, povidonum K30, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 400, macrogolum 4000, ferri oxidum rubrum (E172).

1 Filmtablette Fexo Pollen Sandoz enthält maximal 0,2 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält: 120 mg Fexofenadini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Saisonale allergische Rhinitis:

1x täglich 120 mg (1 Filmtablette Fexo Pollen Sandoz).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Untersuchungen zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der verlängerten Eliminationshalbwertszeit wird bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion anfänglich ein Dosierungsintervall von 48 Stunden empfohlen.

Ältere Patienten

Untersuchungen bei älteren Patienten zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist

Kontraindikationen

Fexo Pollen Sandoz ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fexofenadinhydrochlorid wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.

Es besteht wenig Erfahrung zur Anwendung von Fexofenadin bei älteren Personen.

Es sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen bei älteren Personen bzw. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich.

Dosierungsanpassung: siehe «Dosierung/Anwendung: spezielle Dosierungsanweisungen».

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Fexofenadin wird nicht in der Leber metabolisiert und es ist daher unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die hepatisch metabolisiert werden.

Pharmakokinetische Interaktionen

Gesunden Probanden im Steady State wurden 2x 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3x 500 mg täglich) und Ketoconazol (1x 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zu der Gabe von Fexofenadin alleine. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.

Diese Veränderungen wurden von keiner Wirkung auf das QT-Intervall begleitet und standen – im Vergleich zur alleinigen Verabreichung der Arzneimittel – nicht mit einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang.

In-vivo-Daten

Studien am Tier haben gezeigt, dass die Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin, wie dies nach gleichzeitiger Verabreichung von Erythromycin oder Ketoconazol beobachtet wird, auf eine erhöhte gastrointestinale Absorption sowie auf eine verminderte biliäre Exkretion oder eine verminderte gastrointestinale Sekretion zurückzuführen ist.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Fexo Pollen Sandoz

Eine Interaktion zwischen Fexofenadinhydrochlorid und Omeprazol wurde nicht beobachtet. Die Verabreichung von Antazida auf Basis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid Gel 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid verminderte die Bioverfügbarkeit. Es wird empfohlen, Aluminium- und Magnesiumhydroxid Präparate zwei Stunden getrennt von Fexo Pollen Sandoz einzunehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierversuchen zur Reproduktion, in denen Terfenadin während der Organogenese verabreicht wurde, wurden keine Anzeichen einer Teratogenität beobachtet. Bei Tierversuchen, in denen Terfenadin in für Muttertiere toxischen Dosen verabreicht wurde, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Tiere bzw. auf die prä- oder postnatale Entwicklung beobachtet.

Es liegen keine Untersuchungen mit Fexofenadinhydrochlorid zu den Auswirkungen auf den Foetus bei höheren, aber von Tieren noch tolerierbaren Dosen vor. Jedoch zeigen ergänzende Pharmakokinetikstudien, dass Terfenadin zu einer massgeblichen Fexofenadinexposition führt und die Ergebnisse dieser Tierversuche deshalb auch für Fexofenadinhydrochlorid relevant sind.

Erfahrungen mit Fexofenadinhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Wie andere Arzneimitteln, sollte Fexofenadinhydrochlorid nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.

Stillzeit

Es liegen keine Daten vor, in welchem Ausmass Fexofenadinhydrochlorid in die Muttermilch übertritt. Bei stillenden Frauen, die Terfenadin verabreicht bekamen, konnte jedoch Fexofenadin in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher sollte Fexofenadinhydrochlorid bei stillenden Frauen nicht verabreicht werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In speziellen Untersuchungen wurde gezeigt, dass Fexofenadinhydrochlorid keine signifikante Wirkung auf das Zentralnervensystem besitzt. Die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sollte daher durch die Einnahme von Fexofenadin nicht beeinflusst sein.

Bei besonders empfindlichen Personen ist es jedoch ratsam, vorher die individuellen Reaktionen auf das Arzneimittel zu überprüfen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioödem, Dyspnoe, Brustenge, Flush oder generalisierte anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (7,3%), Schläfrigkeit (2,3%), Schwindel (1,5%).

Die Häufigkeit dieser mit Fexofenadinhydrochlorid beobachteten Nebenwirkungen entspricht jener bei Placebo.

Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1% auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Herzklopfen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit (1,5%).

Gelegentlich: Durchfall, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschläge, Urtikaria und Pruritus.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Die meisten Berichte über Fexofenadinhydrochlorid beinhalten eingeschränkte Informationen. Jedoch wurde über Schwindel, Schläfrigkeit und Mundtrockenheit berichtet. Bei gesunden Probanden traten nach Einfachdosen von bis zu 800 mg bzw. 690 mg zweimal täglich für einen Monat oder 240 mg täglich für ein Jahr keine im Vergleich zu Placebo klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse auf. Die maximal verträgliche Dosis wurde nicht ermittelt.

Behandlung

Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1 g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert, vorher ein Toxikologisches Informationszentrum zu konsultieren.

Fexofenadinhydrochlorid ist mittels Hämodialyse kaum entfernbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R06AX26

Wirkungsmechanismus

Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierender H₁-Rezeptoren-Antagonist. Fexofenadin ist der pharmakologisch wirksame Metabolit von Terfenadin.

Pharmakodynamik

Studien am Menschen zur Hemmung der Histaminquaddeln nach einmal bzw. zweimal täglicher Gabe von Fexofenadinhydrochlorid zeigten, dass die Antihistaminwirkung bereits innerhalb einer Stunde eintritt und während 24 Stunden anhält. Das Wirkungsmaximum wird nach 6 Stunden erreicht. Auch nach 28-tägiger Einnahme wurde keine Abschwächung der Antihistaminwirkung beobachtet.

Bei gesunden Probanden wurde eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung bei oralen Einzeldosen von 10 mg bis 130 mg beobachtet; darüber war nur eine geringe Erhöhung der Wirksamkeit ersichtlich. In diesem Modell wurde bei einer Dosierung von 130 mg ein wirksamer Effekt über den Zeitraum von 24 Stunden erreicht.

Bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren wurde eine im Vergleich zu Erwachsenen ähnliche Antihistaminwirkung beobachtet.

In Konzentrationen, die 32-mal über den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen lagen, zeigte Fexofenadin keine Auswirkungen auf die physiologische kaliuminduzierte Schrittmacherfunktion, wie sie jener im menschlichen Herz entspricht.

Bei Patienten mit saisonal allergischer Rhinitis, die über 2 Wochen bis zu 240 mg Fexofenadin zweimal täglich erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.

Auch bei gesunden Freiwilligen, die bis zu 60 mg Fexofenadin zweimal täglich während 6 Monaten, 400 mg zweimal täglich während 6,5 Tagen und 240 mg einmal täglich während 70 Tagen erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.

Bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren wurden nach Verabreichung von bis zu zweimal täglich 60 mg über 2 Wochen keine signifikanten Veränderungen des QTc-Intervalls beobachtet.

Klinische Wirksamkeit

Klinische Studien bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigten eine ausreichende Wirkung für 24 Stunden mit 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich.

In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6–11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.

Pharmakokinetik

Absorption

Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird T_max nach ungefähr 1–3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere C_max-Wert beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120 mg.

Nach Verabreichung von 30 mg Fexofenadinhydrochlorid zweimal täglich wurden bei Kindern ähnliche C_max und AUC-Werte gemessen wie bei Erwachsenen nach Verabreichung von 120 mg einmal täglich.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Fexofenadin beträgt 60–70%.

Metabolismus

Fexofenadin wird kaum metabolisiert, denn es war der einzige Hauptbestandteil, der im Urin und in den Faeces von Tieren und Menschen nachgewiesen wurde.

Elimination

Das Plasma-Konzentrationsprofil von Fexofenadin folgt einer biexponentiellen Neigung mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit zwischen 11 und 15 Stunden nach Mehrfachgabe.

Die Pharmakokinetik nach Einfach- und Mehrfachgabe von Fexofenadin ist linear für orale Dosen von bis zu 120 mg zweimal täglich. Eine Dosis von 240 mg zweimal täglich bewirkte eine leicht überproportionale Zunahme der AUC im Fliessgleichgewicht (8,8%), was insgesamt auf eine praktisch lineare Fexofenadin Pharmakokinetik in täglichen Dosen zwischen 40 und 240 mg hinweist.

Es wird angenommen, dass die Elimination hauptsächlich über die biliäre Exkretion erfolgt, während bis zu 10% der eingenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11–80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87–111% höher, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59–72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% höher und die Eliminationshalbwertszeit um 31% länger als bei gesunden Probanden.

Präklinische Daten

Fexofenadin hemmt antigen-induzierte Bronchospasmen beim Meerschweinchen sowie die Histaminfreisetzung aus peritonealen Mastzellen bei der Ratte.

In verschiedenen In vitro und In vivo-Studien wurden keine Anhaltspunkte für eine teratogene, karzinogene oder mutagene Wirkung von Fexofenadin gefunden.

In Tierversuchen passierte Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

66342 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Stand der Information

März 2022